Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalerende studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Rotavin-M1-vaksine hos friske spedbarn

30. juni 2016 oppdatert av: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En fase II, randomisert, dobbeltblind, vaksinekontrollert doseeskalerende studie for å evaluere immunogenisiteten, reaktogenisiteten og sikkerheten til oral levende svekket humant rotavirus (HRV) vaksine (Rotavin-M1) hos friske spedbarn i Vietnam

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Rotavin-M1 produsert av Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals (POLYVAC) hos spedbarn i Vietnam. I tillegg evaluerer vi ulike doser og tidsplaner for å bestemme den beste kuren å teste i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rotavirus (RV) er den viktigste årsaken til akutt gastroenteritt hos barn over hele verden. I Vietnam forårsaker rotavirus anslagsvis 122 000-140 000 sykehusinnleggelser og 2900-5400 dødsfall per år blant barn under 5 år (1). I løpet av de siste 13 årene har vaktholdssykehusovervåking identifisert rotavirus hos 44 %-62 % av barna innlagt for behandling av akutt diaré i Vietnam (2-4). En så høy sykdomsbyrde rettferdiggjorde fremskyndet utvikling av en ny og lokalt produsert vaksine mot rotavirus i Vietnam. Det er anslått at dersom en vaksine ble introdusert i det gjeldende barnevaksinasjonsskjemaet, kan det redusere alvorlig rotavirussykdom med ca. 60 % eller mer gitt nåværende vaksineeffektivitet og -dekning (5).

Regjeringen i Vietnam har fulgt en politikk for å oppmuntre til lokal vaksineproduksjon slik at landet kan være selvhjulpen med rimelige vaksiner for befolkningen (6). I løpet av de siste tiårene har flere lokalproduserte vaksiner mot poliomyelitt, kolera, japansk encefalitt og difteri-kikhoste-stivkrampe bidratt til reduksjonen i forekomsten av disse sykdommene og til utryddelse av polio det siste tiåret. Mens to kommersielle rotavirusvaksiner, RotarixTM (GSK, Belgia) og RotaTeq® (Merck), begge har blitt testet i Vietnam, er ingen av dem tilgjengelig til en rimelig pris for det nasjonale programmet. Derfor ble kandidatvaksinen, Rotavin-M1, utviklet for å dekke dette behovet for en rimeligere vaksine for vietnamesiske barn (6). Denne vaksinen ligner på RotarixTM, og ble utviklet ved å velge en vanlig G1P[8]-stamme og svekke den gjennom serielle passasjer og plakkrensing i kvalifiserte Vero-celler under GLP-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved dose 1

    1. En sunn mann eller kvinne, 6 til 12 uker gammel (42 dager til 84 dager gammel).
    2. Full termin (>=37 uker).
    3. Fødselsvekten til forsøkspersonen bør være >=2,5 kg.
    4. Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
    5. Brukte ingen dose Rota-virusvaksine.
    6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

  • Ved dose 2

    1. Fikk dose 1.
    2. Muntlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt for forsøkspersonen for å fortsette å delta i studien.

  • Ved dose 3

    1. Fikk både dose 1 og dose 2.
    2. Muntlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt for forsøkspersonen for å fortsette å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved dose 1

    1. Har en kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom).
    2. Akutt sykdom ved påmelding.
    3. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    4. Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
    5. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
    6. Familien har immunsuppressiv eller immundefekt sykdomshistorie.
    7. Anamnese med høy feberkramper.
    8. Allergisk eller reaksjon med en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkluderer anafylaktisk sjokk med ethvert antibiotikum.
    9. For tidlig fødsel (drektighetstid < 37 uker).
    10. Lav fødselsvekt (<2,5 kg).
    11. Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
    12. Underernæring.
    13. Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
    14. Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (ulisensiert legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.

  • Ved dose 2

    1. Akutt sykdom på tidspunktet for 2. dose.
    2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    3. Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
    4. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
    5. Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
    6. Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
    7. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (ulisensiert legemiddel eller vaksine) enn studievaksinen i løpet av studieperioden.

  • Ved dose 3

    1. Akutt sykdom på tidspunktet for 3. dose.
    2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
    3. Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
    4. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
    5. Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
    6. Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
    7. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (ulisensiert legemiddel eller vaksine) enn studievaksinen i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotavin2H
2 doser Rotavin-M1-vaksine, 106,3FFU/dose, 2-måneders separasjon mellom dosene
Biologisk: Rotarix
2 doser Rotarix-vaksine, 106,5 CID/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Andre navn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Eksperimentell: Rotavin2L
2 doser Rotavin-M1-vaksine, 106,0 FFU/dose, 2-måneders intervall mellom dosene
Biologisk: Rotarix
2 doser Rotarix-vaksine, 106,5 CID/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Andre navn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Eksperimentell: Rotavin3H
3 doser Rotavin-M1-vaksine, 106,3FFU/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Biologisk: Rotarix
2 doser Rotarix-vaksine, 106,5 CID/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Andre navn:
  • RotarixTM, GSK biologicals
Eksperimentell: Rotavin3L
3 doser Rotavin-M1, 106,0 FFU/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Biologisk: Rotarix
2 doser Rotarix-vaksine, 106,5 CID/dose, 1 måneds intervall mellom dosene
Andre navn:
  • RotarixTM, GSK biologicals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere immunogenisiteten til en ny rotavirusvaksine Rotavin-M1 når det gjelder anti-rotavirus IgA antistoff serokonversjon 1 måned etter fullført vaksinasjonsplan
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1 på 2 titere (10e6.0 og 10e6.3FFU/dose) og 2 skjemaer (3 doser og 1-måneders intervall mellom vs 2 doser og 2-måneders intervall mellom doser), sammenlignet med 2 doser GSK'er lyofilisert Rotarix (10e6,5 CID50/dose).
opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine versus GSK Biologicals' HRV-vaksine i form av anti-rotavirus IgA-antistoffserokonversjon ved måned 2 i gruppen som mottar vaksinene.
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine (av forskjellige doser og tidsplaner) versus GSK Biologicals' HRV-vaksine når det gjelder anti-rotavirus IgA antistoff serokonversjon ved måned 2 i gruppen som mottar vaksinene.
opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine versus GSK Biologicals' HRV-vaksine i form av anti-rotavirus IgA-antistoff GMT ved måned 2 i gruppen som mottar vaksinene.
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine (av forskjellige doser og tidsplaner) versus GSK Biologicals' HRV-vaksine i form av anti-rotavirus IgA-antistoff GMT ved måned 2 i gruppen som mottar vaksinene.
opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine versus GSK Biologicals' HRV-vaksine i form av anti-rotavirus IgA-antistoff GMT ved måned 3 i gruppen som mottar vaksinene.
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere immunogenisiteten til Rotavin-M1-vaksine (av forskjellige doser og tidsplaner) versus GSK Biologicals' HRV-vaksine i form av anti-rotavirus IgA-antistoff GMT ved måned 3 i gruppen som mottar vaksinene.
opptil 7 måneder
For å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til hver dose av Rotavin-M1 versus GSKs biologiske Rotarix
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere umiddelbare reaksjoner (30 minutter) etter administrering av hver dose For å vurdere bivirkninger 30 dager etter hver dose For å vurdere endring i antall blodceller (røde blodlegemer, hvite blodceller, blodplater), urea-nitrogenkonsentrasjon i blodet, transaminasekonsentrasjon (ALT, AST)
opptil 7 måneder
For å vurdere tilstedeværelsen av rotavirus (RV) i GE-avføring samlet etter administrering av første dose av studievaksinen opptil 1 måned etter siste dose.
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere tilstedeværelsen av rotavirus (RV) i GE-avføring samlet etter administrering av den første dosen av studievaksinen opptil 1 måned etter siste dose.
opptil 7 måneder
For å vurdere utskillelsen av rotavirus (RV) i avføring samlet daglig i 7 dager etter administrering av hver dose av studievaksinen.
Tidsramme: opptil 7 måneder
For å vurdere utskillelsen av rotavirus (RV) i avføring samlet daglig i 7 dager etter administrering av hver dose av studievaksinen
opptil 7 måneder
For å sammenligne RV-antistofftitrene 1 år etter de første dosene mellom en Rotavin-M1-gruppe og Rotarix
Tidsramme: opptil 15 måneder
For å vurdere RV-antistofftitrene 1 år etter den første dosen mellom Rotavin-M1-gruppen (106,3 FFU/dose, 2 doser, 2-måneders intervall) og Rotarix-gruppen (106,0 CID/dose, 2 doser, 1-måneders intervall mellom dosene) .
opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Hovedetterforsker: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere