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Uno studio di aumento della dose per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Rotavin-M1 nei neonati sani

30 giugno 2016 aggiornato da: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con vaccino per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) (Rotavin-M1) in neonati sani in Vietnam

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Rotavin-M1 prodotta dal Centro per la ricerca e la produzione di vaccini e prodotti biologici (POLYVAC) nei neonati in Vietnam. Inoltre, valutiamo diversi dosaggi e programmi per determinare il miglior regime da testare in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rotavirus (RV) è la causa più importante di gastroenterite acuta nei bambini in tutto il mondo. In Vietnam il rotavirus provoca circa 122.000-140.000 ricoveri e 2900-5400 decessi all'anno tra i bambini sotto i 5 anni (1). Negli ultimi 13 anni, la sorveglianza dell'ospedale sentinella ha identificato il rotavirus nel 44-62% dei bambini ricoverati per il trattamento della diarrea acuta in Vietnam (2-4). Un carico di malattia così elevato ha giustificato lo sviluppo accelerato di un nuovo vaccino prodotto localmente contro il rotavirus in Vietnam. Si stima che se un vaccino fosse introdotto nell'attuale programma di immunizzazione infantile, potrebbe ridurre la grave malattia da rotavirus di circa il 60% o più data l'efficacia e la copertura del vaccino attuale (5).

Il governo del Vietnam ha perseguito una politica per incoraggiare la produzione locale di vaccini in modo che il paese possa essere autosufficiente con vaccini a prezzi accessibili per la sua popolazione (6). Negli ultimi decenni, diversi vaccini prodotti localmente per la poliomielite, il colera, l'encefalite giapponese e la difterite-pertosse-tetano hanno contribuito alla riduzione della prevalenza di queste malattie e all'eradicazione della poliomielite nell'ultimo decennio. Sebbene due vaccini commerciali contro il rotavirus, RotarixTM (GSK, Belgio) e RotaTeq® (Merck), siano stati entrambi testati in Vietnam, nessuno dei due è attualmente disponibile a un costo accessibile per il programma nazionale. Pertanto, il vaccino candidato, Rotavin-M1, è stato sviluppato per soddisfare questa esigenza di un vaccino più economico per i bambini vietnamiti (6). Questo vaccino è simile al RotarixTM ed è stato sviluppato selezionando un ceppo G1P[8] comune e attenuandolo attraverso passaggi seriali e purificazione della placca in cellule Vero qualificate in condizioni GLP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • Preventive Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla dose 1

    1. Un maschio o una femmina sani, di età compresa tra 6 e 12 settimane (da 42 giorni a 84 giorni di età).
    2. Gestazione a termine (>=37 settimane).
    3. Il peso alla nascita del soggetto deve essere >=2,5 kg.
    4. Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
    5. Non ha utilizzato alcuna dose di vaccino contro il virus Rota.
    6. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

  • Alla dose 2

    1. Dose ricevuta 1.
    2. Consenso informato orale ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto per continuare a partecipare allo studio.

  • Alla dose 3

    1. Ha ricevuto sia la dose 1 che la dose 2.
    2. Consenso informato orale ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto per continuare a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Alla dose 1

    1. Ha una malattia cronica (malattia cardiovascolare, epatica, renale).
    2. Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
    3. Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/die).
    4. - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
    5. Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
    6. La famiglia ha una storia medica di condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
    7. Storia di convulsioni febbre alta.
    8. Allergia o reazione con qualsiasi componente del vaccino, incluso lo shock anafilattico con qualsiasi antibiotico.
    9. Parto pretermine della gestazione (periodo di gestazione < 37 settimane).
    10. Basso peso alla nascita (<2,5 kg).
    11. Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
    12. Malnutrizione.
    13. Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
    14. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.

  • Alla dose 2

    1. Malattia acuta al momento della 2a dose.
    2. Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/die).
    3. - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
    4. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
    5. Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
    6. Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
    7. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.

  • Alla dose 3

    1. Malattia acuta al momento della 3a dose.
    2. Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/die).
    3. - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
    4. Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
    5. Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
    6. Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
    7. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotavin2H
2 dosi di vaccino Rotavin-M1, 106,3FFU/dose, 2 mesi di separazione tra le dosi
Biologico: Rotarix
2 dosi di vaccino Rotarix, 106,5 CID/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Altri nomi:
  • RotarixTM, prodotti biologici GSK
Sperimentale: Rotavin2L
2 dosi di vaccino Rotavin-M1, 106,0FFU/dose, intervallo di 2 mesi tra le dosi
Biologico: Rotarix
2 dosi di vaccino Rotarix, 106,5 CID/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Altri nomi:
  • RotarixTM, prodotti biologici GSK
Sperimentale: Rotavin3H
3 dosi di vaccino Rotavin-M1, 106,3FFU/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Biologico: Rotarix
2 dosi di vaccino Rotarix, 106,5 CID/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Altri nomi:
  • RotarixTM, prodotti biologici GSK
Sperimentale: Rotavin3L
3 dosi di Rotavin-M1, 106,0FFU/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Biologico: Rotarix
2 dosi di vaccino Rotarix, 106,5 CID/dose, intervallo di 1 mese tra le dosi
Altri nomi:
  • RotarixTM, prodotti biologici GSK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'immunogenicità di un nuovo vaccino contro il rotavirus Rotavin-M1 in termini di sieroconversione degli anticorpi IgA anti-rotavirus 1 mese dopo aver completato il programma di vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare l'immunogenicità di Rotavin-M1 di 2 titoli (10e6.0 e 10e6.3FFU/dose) e 2 programmi (3 dosi e intervallo di 1 mese tra vs 2 dosi e intervallo di 2 mesi tra le dosi), rispetto a 2 dosi di GSK Rotarix liofilizzato (10-6,5 CID50/dose).
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di sieroconversione degli anticorpi IgA anti-rotavirus al mese 2 nel gruppo che ha ricevuto i vaccini.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 (di diversi dosaggi e programmi) rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di sieroconversione dell'anticorpo IgA anti-rotavirus al mese 2 nel gruppo che riceve i vaccini.
fino a 7 mesi
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di anticorpi IgA anti-rotavirus GMT al mese 2 nel gruppo che riceve i vaccini.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 (di diversi dosaggi e programmi) rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di anticorpi IgA anti-rotavirus GMT al mese 2 nel gruppo che riceve i vaccini.
fino a 7 mesi
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di anticorpo IgA anti-rotavirus GMT al mese 3 nel gruppo che riceve i vaccini.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare l'immunogenicità del vaccino Rotavin-M1 (di diversi dosaggi e programmi) rispetto al vaccino HRV di GSK Biologicals in termini di anticorpi IgA anti-rotavirus GMT al mese 3 nel gruppo che riceve i vaccini.
fino a 7 mesi
Valutare la sicurezza e la reattogenicità di ciascuna dose di Rotavin-M1 rispetto ai prodotti biologici Rotarix di GSK
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare le reazioni immediate (30 minuti) dopo la somministrazione di ciascuna dose Per valutare gli eventi avversi 30 giorni dopo ciascuna dose Per valutare la variazione della conta delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), della concentrazione di azoto ureico nel sangue, della concentrazione delle transaminasi (ALT, AST)
fino a 7 mesi
Valutare la presenza di rotavirus (RV) nelle feci GE raccolte dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Valutare la presenza di rotavirus (RV) nelle feci GE raccolte dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose.
fino a 7 mesi
Valutare la diffusione del rotavirus (RV) nelle feci raccolte giornalmente per 7 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino in studio.
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Per valutare la diffusione del rotavirus (RV) nelle feci raccolte giornalmente per 7 giorni dopo la somministrazione di ciascuna dose del vaccino in studio
fino a 7 mesi
Per confrontare i titoli anticorpali RV 1 anno dopo le prime dosi tra un gruppo Rotavin-M1 e Rotarix
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Per valutare i titoli anticorpali RV 1 anno dopo la 1a dose tra il gruppo Rotavin-M1 (106,3FFU/dose, 2 dosi, intervallo di 2 mesi) e il gruppo Rotarix (106,0CID/dose, 2 dosi, intervallo di 1 mese tra le dosi) .
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaboratori

Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Anh D Dang, PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology
  • Investigatore principale: Thiem D Vu, MD., PhD., The National Institute of Hygiene and Epidemiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rotavin02
  • KC.10.33/06-10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Ministry of Science and Technology, Vietnam)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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