评估 Rotavin-M1 疫苗在健康婴儿中的免疫原性和安全性的剂量递增研究

纳入标准：

• 剂量 1

  1. 6 至 12 周龄（42 天至 84 天龄）的健康男性或女性。
  2. 足月妊娠（>=37 周）。
  3. 受试者的出生体重应 >=2.5 公斤。
  4. 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  5. 没有使用任何剂量的轮状病毒疫苗。
  6. 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。

• 剂量 2

  1. 接受剂量 1。
  2. 从受试者的父母或监护人处获得继续参与研究的口头知情同意书。

• 在剂量 3

  1. 接受了第 1 剂和第 2 剂。
  2. 从受试者的父母或监护人处获得继续参与研究的口头知情同意书。

排除标准：

• 剂量 1

  1. 患有慢性疾病（心血管、肝脏、肾脏疾病）。
  2. 入组时患有急性疾病。
  3. 给予皮质类固醇（> 1mg/kg/天）。
  4. 接种疫苗前 4 周内接受过任何免疫抑制治疗（给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或皮质类固醇超过 2 周）。
  5. 免疫抑制或免疫缺陷病症。
  6. 家族有免疫抑制或免疫缺陷病史。
  7. 高热惊厥史。
  8. 对疫苗的任何成分过敏或反应，包括对任何抗生素的过敏性休克。
  9. 早产妊娠分娩（妊娠期 < 37 周）。
  10. 低出生体重（<2.5 公斤）。
  11. 接种前 3 天内或接种当天发烧（腋温>38oC）。
  12. 营养不良。
  13. 患有可影响骨髓或淋巴系统的任何类型的血液疾病、白血病或恶性肿瘤。
  14. 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（未经许可的药物或疫苗），或计划在研究期间使用。

• 剂量 2

  1. 第 2 剂时出现急性疾病。
  2. 给予皮质类固醇（> 1mg/kg/天）。
  3. 接种疫苗前 4 周内接受过任何免疫抑制治疗（给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或皮质类固醇超过 2 周）。
  4. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  5. 接种前 3 天内或接种当天发烧（腋温>38oC）。
  6. 患有可影响骨髓或淋巴系统的任何类型的血液疾病、白血病或恶性肿瘤。
  7. 在研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（未经许可的药物或疫苗）。

• 在剂量 3

  1. 第 3 剂时出现急性疾病。
  2. 给予皮质类固醇（> 1mg/kg/天）。
  3. 接种疫苗前 4 周内接受过任何免疫抑制治疗（给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或皮质类固醇超过 2 周）。
  4. 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史。
  5. 接种前 3 天内或接种当天发烧（腋温>38oC）。
  6. 患有可影响骨髓或淋巴系统的任何类型的血液疾病、白血病或恶性肿瘤。
  7. 在研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或非注册产品（未经许可的药物或疫苗）。