Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het overlevingsvoordeel van Panitumumab met ondersteunende zorg en alleen de beste ondersteunende zorg bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

7 februari 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het overlevingsvoordeel van Panitumumab en de beste ondersteunende zorg te evalueren, in vergelijking met alleen de beste ondersteunende zorg, bij proefpersonen met chemofractaire wild-type KRAS gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het voordeel van panitumumab naast de beste ondersteunende zorg in vergelijking met de beste ondersteunende zorg alleen bij patiënten met chemorefractaire wild-type KRAS (Kirsten rat sarcoma virale oncogene homoloog) gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Chili
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chili, 2520612
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filippijnen, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Research Site
      • Chania, Griekenland, 73300
        • Research Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 018
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Research Site
      • Pula, Kroatië, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1002
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, 08660
        • Research Site
  • Maleisië
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Maleisië, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Maleisië, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 59100
        • Research Site
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Roemenië, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker (CRC)
  • Wildtype (zonder mutatie in codon 12 en 13) KRAS-gen in tumorweefsel bevestigd door een centraal laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Ten minste 1 meetbare of niet-meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 richtlijnen.

  • Falen van de behandeling (gedefinieerd als falen als gevolg van ziekteprogressie [klinisch of radiologisch] of toxiciteit [behandelingsintolerantie]) van een eerdere behandeling met irinotecan voor gemetastaseerde ziekte en een eerdere behandeling met oxaliplatine voor gemetastaseerde ziekte. Oxaliplatine en irinotecan kunnen opeenvolgend of in combinatie zijn toegediend.

    • Terugval van de ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie (met ofwel een irinotecan ofwel een oxaliplatine-bevattend regime) zal ook worden beschouwd als falen van de behandeling van een eerder regime voor gemetastaseerde ziekte
  • Moet eerder een thymidylaatsynthaseremmer (bijv. fluorouracil, capecitabine, raltitrexed of fluorouracil-uracil) hebben gekregen op enig moment voor de behandeling van CRC
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en metabole functie
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voor randomisatie (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Andere in het protocol gespecificeerde criteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen die behandeling vereisen
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker binnen 5 jaar na randomisatie
  • Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR) antilichaamtherapie (bijv. panitumumab of cetuximab) of behandeling met EGFR-remmers met kleine moleculen (bijv. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Antitumortherapie (bijv. chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie, antilichaamtherapie) binnen 21 dagen vóór randomisatie
  • Radiotherapie binnen 14 dagen voor randomisatie.
  • Uitsluitingscriteria voor gecorrigeerde QT (QTc) evaluatie Subdeel van het onderzoek: verlenging van het QT/QTc-interval > 450 milliseconden bij screening
  • Andere in het protocol gespecificeerde criteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Panitumumab + BSC
Deelnemers kregen panitumumab intraveneus toegediend 6 mg/kg elke 14 dagen plus BSC tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC werd gedefinieerd als de beste palliatieve zorg die beschikbaar is, zoals passend geacht door de onderzoeker en volgens de richtlijnen van de instelling en kan bestaan ​​uit antibiotica, analgetica, radiotherapie voor pijnbestrijding (beperkt tot botmetastasen), corticosteroïden, transfusies, psychotherapie, groeifactoren, palliatieve chirurgie of enige andere symptomatische therapie zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: Panitumumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Vectibix
ANDER: BS alleen
Deelnemers kregen de beste ondersteunende zorg tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of overlijden.
Ander: Beste ondersteunende zorg (BSC)
BSC werd gedefinieerd als de beste palliatieve zorg die beschikbaar is, zoals passend geacht door de onderzoeker en volgens de richtlijnen van de instelling en kan bestaan ​​uit antibiotica, analgetica, radiotherapie voor pijnbestrijding (beperkt tot botmetastasen), corticosteroïden, transfusies, psychotherapie, groeifactoren, palliatieve chirurgie of enige andere symptomatische therapie zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken).
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum en deelnemers met overlevingsgegevens verkregen na de geplande afsluitdatum van de analysegegevens werden gecensureerd op de afsluitdatum.
Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken).
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of overlijden. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de grootte van doellaesies in vergelijking met de kleinste grootte sinds de start van de behandeling en een absolute toename van ten minste 5 mm, eventuele nieuwe laesies of een toename in grootte van niet-doellaesies gedacht ≥ 20% zijn en een absolute toename van ten minste 5 mm, of significante toename van pleurale effusies, ascites of andere vochtophopingen met cytologisch bewijs van maligniteit. Deelnemers die in leven waren en niet voldeden aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken).
Algehele overleving bij deelnemers met wildtype RAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken).
Een secundair werkzaamheidseindpunt was algehele overleving bij deelnemers met wildtype rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (RAS) (zonder mutatie in exons 2 [codons 12 en 13], 3 [codons 59 en 61] en 4 [codons 117 en 146] van KRAS en neuroblastoom RAS viraal oncogen (NRAS)). Bij deelnemers met wild-type RAS werd de RAS-mutatiestatus gedefinieerd door de KRAS exon 2-mutatiestatus per test van de klinische proef en de mutatiestatus van KRAS exon 3 en 4 en NRAS exons 2, 3 en 4 volgens bidirectionele Sanger-sequencing. Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste contactdatum en deelnemers met overlevingsgegevens verkregen na de geplande afsluitdatum van de analysegegevens werden gecensureerd op de afsluitdatum.
Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken).
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met wildtype RAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken).

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 of overlijden.

Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de grootte van doellaesies in vergelijking met de kleinste grootte sinds de start van de behandeling en een absolute toename van ten minste 5 mm, eventuele nieuwe laesies of een toename in grootte van niet-doellaesies verondersteld ≥ 20% te zijn met een absolute toename van ten minste 5 mm, of significante toename van pleurale effusies, ascites of andere vochtophopingen met cytologisch bewijs van maligniteit. Deelnemers die in leven waren en niet voldeden aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
Van randomisatie tot het laatste bezoek aan de studie of het laatste follow-upbezoek op lange termijn, vanaf de afsluitdatum voor gegevens van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken).
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken) .
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. Radiografische tumorbeoordelingen en beoordeling van de respons door de onderzoeker werden uitgevoerd in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot progressie van de ziekte (radiografische of klinische progressie). CR: Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies zonder progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of het verdwijnen van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor CR of PD en geen nieuwe laesies.
De respons werd beoordeeld in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 34,9 weken (panitumumab plus BSC: 41,0 weken; BSC alleen: 25,5 weken) .
Objectief responspercentage bij deelnemers met wildtype RAS
Tijdsspanne: De respons werd beoordeeld in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken) .
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ofwel een volledige respons (CR) ofwel een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1. Radiografische tumorbeoordelingen en beoordeling van de respons door de onderzoeker werden uitgevoerd in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot progressie van de ziekte (radiografische of klinische progressie). CR: Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: Minstens 30% afname van de grootte van doellaesies zonder progressie van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies, of het verdwijnen van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies die niet in aanmerking komen voor CR of PD en geen nieuwe laesies.
De respons werd beoordeeld in week 4, week 8 en vervolgens elke 8 weken tot de afsluitdatum voor gegevensafsluiting van 10 juni 2014. De mediane follow-uptijd was 36,1 weken (panitumumab plus BSC: 43,7 weken; BSC alleen: 23,6 weken) .
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane veiligheidsrapportageperioden waren respectievelijk 4,2 maanden en 2,2 maanden voor de arm met panitumumab plus BSC en de arm met alleen BSC.
De ernst van elke bijwerking werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 (Graad 1 = Mild; 2 = Matig (genoeg ongemak om normale activiteiten te verstoren); 3 = Ernstig (onbekwaam met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteit uitvoeren); 4 = levensbedreigend en 5 = dodelijk), met uitzondering van de huid- of nagelgerelateerde bijwerkingen die werden beoordeeld met behulp van een CTCAE versie 3.0 met aanpassingen. Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende criteria voldeed: • fataal, • levensbedreigend, • ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, • resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, • aangeboren afwijking/geboorteafwijking, en/of • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis. Behandelingsgerelateerde AE's (TRAE's) zijn bijwerkingen die volgens de onderzoeker redelijkerwijs mogelijk zijn veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis; de mediane veiligheidsrapportageperioden waren respectievelijk 4,2 maanden en 2,2 maanden voor de arm met panitumumab plus BSC en de arm met alleen BSC.
Maximale verandering na baseline ten opzichte van baseline in gecorrigeerd QT (QTc)-interval
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), week 1 en week 7 (na de dosis) en 4 weken na de laatste dosis (veiligheidsbezoek)
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart, zoals gemeten met een elektrocardiogram (ECG). QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag. Om het effect van behandeling met panitumumab op de lengte van het QTc-interval te evalueren bij deelnemers die met panitumumab werden behandeld, werden op een beperkt aantal locaties ECG's verzameld op de volgende tijdstippen van deelnemers die waren gerandomiseerd naar de panitumumab-arm: Week 1 voorafgaand aan de eerste panitumumab-infusie (baseline) en binnen 30 minuten na het einde van de eerste infusie van panitumumab (Cmax), week 7 na 3 doses panitumumab (steady state), en bij het veiligheidscontrolebezoek. De ECG's werden ingediend voor onafhankelijke centrale beoordeling om het gerapporteerde QTc-interval te berekenen. QTc werd berekend met behulp van zowel de Bazett-correctie (QTcB) als de Fridericia-correctie (QTcF).
Basislijn (vóór de dosis), week 1 en week 7 (na de dosis) en 4 weken na de laatste dosis (veiligheidsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren