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Comparação do benefício de sobrevida do panitumumabe com tratamento de suporte para o melhor tratamento de suporte isolado em pacientes com câncer colorretal metastático

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o benefício de sobrevida do panitumumabe e o melhor tratamento de suporte, em comparação com o melhor tratamento de suporte isolado, em indivíduos com câncer colorretal metastático KRAS de tipo selvagem quimiorrefratário

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício do panitumumabe, além do melhor tratamento de suporte em comparação com o melhor tratamento de suporte sozinho em pacientes com câncer colorretal metastático quimiorrefratário de tipo selvagem KRAS (homólogo do oncogene viral do sarcoma do rato de Kirsten).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

377

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Research Site
      • Pula, Croácia, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Research Site
      • Split, Croácia, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grécia, 73300
        • Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • Research Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituânia, 08660
        • Research Site
  • Malásia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malásia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malásia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • Research Site
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Romênia, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Romênia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 018
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer colorretal metastático (CCR)
  • Gene KRAS de tipo selvagem (sem mutação nos códons 12 e 13) em tecido tumoral confirmado por um laboratório central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Pelo menos 1 lesão mensurável ou não mensurável de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

  • Falha no tratamento (definida como falha devido à progressão da doença [clínica ou radiológica] ou toxicidade [intolerância ao tratamento]) de um regime anterior contendo irinotecano para doença metastática e um regime anterior contendo oxaliplatina para doença metastática. A oxaliplatina e o irinotecano podem ter sido administrados sequencialmente ou em combinação.

    • A recidiva da doença dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante (com um regime contendo irinotecano ou oxaliplatina) também será considerada como falha do tratamento de um regime anterior para doença metastática
  • Deve ter recebido anteriormente um inibidor da timidilato sintase (por exemplo, fluorouracil, capecitabina, raltitrexed ou fluorouracil-uracil) em qualquer momento para tratamento de CRC
  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade
  • Função hematológica, renal, hepática e metabólica adequadas
  • Teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes da randomização (apenas para mulheres com potencial para engravidar)
  • O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado.
  • Outros critérios especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas que requerem tratamento
  • História de outro câncer primário dentro de 5 anos após a randomização
  • Terapia anterior com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, panitumumabe ou cetuximabe) ou tratamento com inibidores de EGFR de moléculas pequenas (por exemplo, gefitinibe, erlotinibe, lapatinibe)
  • Terapia antitumoral (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com anticorpos) dentro de 21 dias antes da randomização
  • Radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização.
  • Critérios de exclusão para subparte de avaliação do QT corrigido (QTc) do estudo: Prolongamento do intervalo QT/QTc > 450 milissegundos na triagem
  • Outros critérios especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Panitumumabe + BSC
Os participantes receberam panitumumabe administrado por via intravenosa 6 mg/kg a cada 14 dias mais BSC até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte ou intolerância ao medicamento do estudo.
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC foi definido como o melhor cuidado paliativo disponível conforme julgado adequado pelo investigador e de acordo com as diretrizes institucionais e pode incluir antibióticos, analgésicos, radioterapia para controle da dor (limitado a metástases ósseas), corticosteróides, transfusões, psicoterapia, fatores de crescimento, cirurgia paliativa , ou qualquer outra terapia sintomática conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Panitumumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Vectibix
OUTRO: BSC Sozinho
Os participantes receberam os melhores cuidados de suporte até a progressão da doença, retirada do consentimento ou morte.
Outro: Melhor Cuidado de Suporte (BSC)
O BSC foi definido como o melhor cuidado paliativo disponível conforme julgado adequado pelo investigador e de acordo com as diretrizes institucionais e pode incluir antibióticos, analgésicos, radioterapia para controle da dor (limitado a metástases ósseas), corticosteróides, transfusões, psicoterapia, fatores de crescimento, cirurgia paliativa , ou qualquer outra terapia sintomática conforme clinicamente indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas).
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram na data limite dos dados da análise foram censurados na data do último contato e os participantes com dados de sobrevivência obtidos após a data limite dos dados da análise planejada tiveram a sobrevivência censurada na data limite.
Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas).
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte. Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo em comparação com o menor tamanho desde o início do tratamento e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, quaisquer novas lesões ou um aumento no tamanho de lesões não-alvo consideradas ser ≥ 20% e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou aumento significativo de derrames pleurais, ascite ou outras coleções líquidas com prova citológica de malignidade. Os participantes que estavam vivos e não atendiam aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise foram censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas).
Sobrevivência geral em participantes com RAS de tipo selvagem
Prazo: Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas).
Um desfecho secundário de eficácia foi a sobrevida global em participantes com homólogo de oncogene viral (RAS) de sarcoma de rato selvagem (sem mutação nos éxons 2 [códons 12 e 13], 3 [códons 59 e 61] e 4 [códons 117 e 146] de KRAS e neuroblastoma RAS oncogene viral (NRAS)). Em participantes com RAS de tipo selvagem, o status da mutação RAS foi definido pelo status da mutação do exon 2 do KRAS por teste de ensaio clínico e o status da mutação do exon 3 e 4 do KRAS e dos éxons 2, 3 e 4 do NRAS por sequenciamento bidirecional de Sanger. A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram na data limite dos dados da análise foram censurados na data do último contato e os participantes com dados de sobrevivência obtidos após a data limite dos dados da análise planejada tiveram a sobrevivência censurada na data limite.
Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas).
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com RAS de tipo selvagem
Prazo: Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas).

PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença por RECIST versão 1.1 ou morte.

Doença progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% no tamanho das lesões-alvo em comparação com o menor tamanho desde o início do tratamento e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, quaisquer novas lesões ou um aumento no tamanho de lesões não-alvo pensado ser ≥ 20% com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou aumento significativo de derrames pleurais, ascite ou outras coleções líquidas com prova citológica de malignidade. Os participantes que estavam vivos e não atendiam aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise foram censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
Desde a randomização até a última visita no estudo ou acompanhamento de longo prazo, a partir da data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas).
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas) .
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1. As avaliações radiográficas do tumor e a avaliação da resposta do investigador foram realizadas na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (progressão radiográfica ou clínica). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou, o desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo não qualificadas para CR ou DP e sem novas lesões.
A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 34,9 semanas (panitumumabe mais BSC: 41,0 semanas; BSC sozinho: 25,5 semanas) .
Taxa de resposta objetiva em participantes com RAS de tipo selvagem
Prazo: A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas) .
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST versão 1.1. As avaliações radiográficas do tumor e a avaliação da resposta do investigador foram realizadas na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença (progressão radiográfica ou clínica). CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% no tamanho das lesões-alvo sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões, ou, o desaparecimento de todas as lesões-alvo com persistência de uma ou mais lesões não-alvo não qualificadas para CR ou DP e sem novas lesões.
A resposta foi avaliada na Semana 4, Semana 8 e depois a cada 8 semanas até a data limite de dados de 10 de junho de 2014. O tempo médio de acompanhamento foi de 36,1 semanas (panitumumabe mais BSC: 43,7 semanas; BSC sozinho: 23,6 semanas) .
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose; os períodos médios de notificação de segurança foram de 4,2 meses e 2,2 meses para o braço panitumumabe mais BSC e braço BSC sozinho, respectivamente.
A gravidade de cada EA foi classificada de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0 (Grau 1 = Leve; 2 = Moderado (desconforto o suficiente para causar interferência na atividade habitual); 3 = Grave (incapacitante com incapacidade de trabalhar ou fazer atividade habitual); 4 = Risco de vida e 5 = Fatal), com exceção dos EAs relacionados à pele ou unhas que foram classificados usando um CTCAE versão 3.0 com modificações. Um EA grave foi definido como um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios: • fatal, • risco de vida, • hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento de hospitalização existente, • resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, • congênito anomalia/defeito congênito e/ou • outro evento grave clinicamente importante. EAs relacionados ao tratamento (TRAEs) são aqueles que o investigador considerou que havia uma possibilidade razoável de que o evento pudesse ter sido causado pelo medicamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose; os períodos médios de notificação de segurança foram de 4,2 meses e 2,2 meses para o braço panitumumabe mais BSC e braço BSC sozinho, respectivamente.
Alteração máxima pós-linha de base a partir da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Linha de base (pré-dose), Semana 1 e Semana 7 (pós-dose) e 4 semanas após a última dose (visita de acompanhamento de segurança)
O intervalo QT é uma medida do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração medido pelo eletrocardiograma (ECG). QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca. Para avaliar o efeito do tratamento com panitumumabe na duração do intervalo QTc entre os participantes tratados com panitumumabe, os ECGs foram coletados nos seguintes momentos de participantes randomizados para o braço de panitumumabe em um número limitado de locais: Semana 1 antes da primeira infusão de panitumumabe (Linha de base) e dentro de 30 minutos após o final da primeira infusão de panitumumabe (Cmax), Semana 7 após 3 doses de panitumumabe (estado estacionário) e na visita de acompanhamento de segurança. Os ECGs foram enviados para revisão central independente para calcular o intervalo QTc relatado. O QTc foi calculado usando a correção de Bazett (QTcB) e a correção de Fridericia (QTcF).
Linha de base (pré-dose), Semana 1 e Semana 7 (pós-dose) e 4 semanas após a última dose (visita de acompanhamento de segurança)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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