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Comparación del beneficio de supervivencia de panitumumab con atención de apoyo con la mejor atención de apoyo sola en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

7 de febrero de 2017 actualizado por: Amgen

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar el beneficio de supervivencia de panitumumab y la mejor atención de apoyo, en comparación con la mejor atención de apoyo sola, en sujetos con cáncer colorrectal metastásico KRAS de tipo salvaje quimiorrefractario

El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de panitumumab además de la mejor atención de apoyo en comparación con la mejor atención de apoyo sola en pacientes con cáncer colorrectal metastásico quimiorrefractario KRAS (homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

377

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Research Site
      • Pula, Croacia, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Research Site
      • Split, Croacia, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filipinas, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Malasia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malasia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malasia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • Research Site
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Rumania, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Rumania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (CCR)
  • Gen KRAS de tipo salvaje (sin mutación en los codones 12 y 13) en tejido tumoral confirmado por un laboratorio central
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Al menos 1 lesión medible o no medible según las pautas de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).

  • Fracaso del tratamiento (definido como fracaso debido a la progresión de la enfermedad [clínica o radiológica] o toxicidad [intolerancia al tratamiento]) de un régimen anterior que contenía irinotecán para la enfermedad metastásica y un régimen anterior que contenía oxaliplatino para la enfermedad metastásica. El oxaliplatino y el irinotecán se pueden haber administrado secuencialmente o en combinación.

    • La recaída de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante (ya sea con un régimen que contenga irinotecán u oxaliplatino) también se considerará como fracaso del tratamiento de un régimen anterior para la enfermedad metastásica.
  • Debe haber recibido previamente un inhibidor de la timidilato sintasa (p. ej., fluorouracilo, capecitabina, raltitrexed o fluorouracilo-uracilo) en cualquier momento para el tratamiento del CCR
  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Función hematológica, renal, hepática y metabólica adecuada
  • Prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización (solo para mujeres en edad fértil)
  • El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha dado su consentimiento informado.
  • Pueden aplicarse otros criterios especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren tratamiento
  • Antecedentes de otro cáncer primario en los 5 años posteriores a la aleatorización
  • Terapia previa con anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. ej., panitumumab o cetuximab) o tratamiento con inhibidores de EGFR de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Terapia antitumoral (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos) dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
  • Radioterapia en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Criterios de exclusión para la evaluación del QT corregido (QTc) Subparte del estudio: Prolongación del intervalo QT/QTc > 450 milisegundos en la selección
  • Pueden aplicarse otros criterios especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Panitumumab + BSC
Los participantes recibieron panitumumab administrado por vía intravenosa 6 mg/kg cada 14 días más BSC hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la muerte o la intolerancia al fármaco del estudio.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC se definió como el mejor cuidado paliativo disponible según lo juzgado apropiado por el investigador y de acuerdo con las pautas institucionales y podría incluir antibióticos, analgésicos, radioterapia para el control del dolor (limitado a metástasis óseas), corticosteroides, transfusiones, psicoterapia, factores de crecimiento, cirugía paliativa , o cualquier otra terapia sintomática según esté clínicamente indicada.
Droga: Panitumumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Vectibix
OTRO: BSC solo
Los participantes recibieron la mejor atención de apoyo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la muerte.
Otro: Mejor atención de apoyo (BSC)
BSC se definió como el mejor cuidado paliativo disponible según lo juzgado apropiado por el investigador y de acuerdo con las pautas institucionales y podría incluir antibióticos, analgésicos, radioterapia para el control del dolor (limitado a metástasis óseas), corticosteroides, transfusiones, psicoterapia, factores de crecimiento, cirugía paliativa , o cualquier otra terapia sintomática según esté clínicamente indicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas).
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no habían muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto y los participantes con datos de supervivencia obtenidos después de la fecha de corte planificada de los datos del análisis tuvieron la supervivencia censurada en la fecha de corte.
Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas).
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte. Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana en comparación con el tamaño más pequeño desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de al menos 5 mm, cualquier lesión nueva o un aumento en el tamaño de las lesiones no diana pensadas ser ≥ 20% y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o aumento significativo de derrames pleurales, ascitis u otras colecciones líquidas con prueba citológica de malignidad. Los participantes que estaban vivos y no cumplieron con los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas).
Supervivencia general en participantes con RAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas).
Un criterio de valoración secundario de eficacia fue la supervivencia general en participantes con homólogo del oncogén viral (RAS) de sarcoma de rata de tipo salvaje (sin mutación en los exones 2 [codones 12 y 13], 3 [codones 59 y 61] y 4 [codones 117 y 146] de KRAS y el oncogén viral RAS del neuroblastoma (NRAS)). En los participantes con RAS de tipo salvaje, el estado de mutación de RAS se definió por el estado de mutación del exón 2 de KRAS por prueba de ensayo clínico y el estado de mutación de los exones 3 y 4 de KRAS y los exones 2, 3 y 4 de NRAS por secuenciación bidireccional de Sanger. La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no habían muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto y los participantes con datos de supervivencia obtenidos después de la fecha de corte planificada de los datos del análisis tuvieron la supervivencia censurada en la fecha de corte.
Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas).
Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con RAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas).

La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1 o muerte.

Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones objetivo en comparación con el tamaño más pequeño desde que comenzó el tratamiento y un aumento absoluto de al menos 5 mm, cualquier lesión nueva o un aumento en el tamaño de las lesiones no objetivo se cree que es ≥ 20 % con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o un aumento significativo de derrames pleurales, ascitis u otras acumulaciones de líquido con prueba citológica de malignidad. Los participantes que estaban vivos y no cumplieron con los criterios de progresión en la fecha de corte de los datos del análisis fueron censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la última visita de seguimiento del estudio o a largo plazo, a partir de la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas).
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas) .
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1. Las evaluaciones radiográficas del tumor y la evaluación de la respuesta del investigador se realizaron en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (progresión radiográfica o clínica). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo sin progresión de las lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o la desaparición de todas las lesiones objetivo con persistencia de una o más lesiones no objetivo que no califican para CR o PD y sin nuevas lesiones.
La respuesta se evaluó en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 34,9 semanas (panitumumab más BSC: 41,0 semanas; BSC solo: 25,5 semanas) .
Tasa de respuesta objetiva en participantes con RAS de tipo salvaje
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas) .
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1. Las evaluaciones radiográficas del tumor y la evaluación de la respuesta del investigador se realizaron en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad (progresión radiográfica o clínica). CR: Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR: Al menos una disminución del 30% en el tamaño de las lesiones objetivo sin progresión de las lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas, o la desaparición de todas las lesiones objetivo con persistencia de una o más lesiones no objetivo que no califican para CR o PD y sin nuevas lesiones.
La respuesta se evaluó en la semana 4, la semana 8 y luego cada 8 semanas hasta la fecha de corte de datos del 10 de junio de 2014. La mediana del tiempo de seguimiento fue de 36,1 semanas (panitumumab más BSC: 43,7 semanas; BSC solo: 23,6 semanas) .
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de los períodos de informe de seguridad fue de 4,2 meses y 2,2 meses para el brazo de panitumumab más BSC y el brazo de BSC solo, respectivamente.
La gravedad de cada EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0 (Grado 1 = Leve; 2 = Moderado (malestar suficiente para causar interferencia con la actividad habitual); 3 = Grave (incapacitante con incapacidad para trabajar o realiza actividad habitual); 4 = Pone en peligro la vida y 5 = Mortal), con excepción de los EA relacionados con la piel o las uñas que se calificaron utilizando un CTCAE versión 3.0 con modificaciones. Un EA grave se definió como un EA que cumplía al menos 1 de los siguientes criterios: • fatal, • potencialmente mortal, • hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente, • resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, • congénita anomalía/defecto de nacimiento, y/u • otro evento grave médicamente importante. Los EA relacionados con el tratamiento (TRAE) son aquellos que el investigador consideró que existía una posibilidad razonable de que el evento pudiera haber sido causado por el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis; la mediana de los períodos de informe de seguridad fue de 4,2 meses y 2,2 meses para el brazo de panitumumab más BSC y el brazo de BSC solo, respectivamente.
Cambio máximo posterior a la línea de base desde la línea de base en el intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), semana 1 y semana 7 (después de la dosis) y 4 semanas después de la última dosis (visita de seguimiento de seguridad)
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón medido por electrocardiograma (ECG). QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca. Para evaluar el efecto del tratamiento con panitumumab en la duración del intervalo QTc entre los participantes tratados con panitumumab, se recopilaron ECG en los siguientes puntos temporales de los participantes asignados al azar al brazo de panitumumab en un número limitado de sitios: Semana 1 antes de la primera infusión de panitumumab (línea de base) y dentro de los 30 minutos posteriores al final de la primera infusión de panitumumab (Cmax), Semana 7 después de 3 dosis de panitumumab (estado estacionario), y en la visita de seguimiento de seguridad. Los ECG se enviaron a una revisión central independiente para calcular el intervalo QTc informado. El QTc se calculó utilizando tanto la corrección de Bazett (QTcB) como la corrección de Fridericia (QTcF).
Línea de base (antes de la dosis), semana 1 y semana 7 (después de la dosis) y 4 semanas después de la última dosis (visita de seguimiento de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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