Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabin eloonjäämishyödyn vertailu tukihoidon kanssa parhaaseen tukihoitoon yksinään potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan panitumumabin ja parhaan tukihoidon eloonjäämishyöty verrattuna parhaaseen tukihoitoon yksin, potilailla, joilla on kemorefraktiivinen villityypin KRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida panitumumabin hyötyjä parhaan tukihoidon lisäksi verrattuna parhaaseen tukihoitoon yksinään potilailla, joilla on kemorefraktiivinen villityypin KRAS (Kirsten rotin sarkoomaviruksen onkogeenihomologi) metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filippiinit, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
        • Research Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 018
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Research Site
      • Chania, Kreikka, 73300
        • Research Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Research Site
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Research Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Liettua, 08660
        • Research Site
  • Malesia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malesia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malesia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • Research Site
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Romania, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) diagnoosi
  • Villityypin (ilman mutaatiota kodoneissa 12 ja 13) KRAS-geeni kasvainkudoksessa, keskuslaboratorion vahvistama
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 ohjeiden vasteen arviointikriteerit kohti.

  • Hoidon epäonnistuminen (määritelty epäonnistumiseksi, joka johtuu joko taudin etenemisestä [kliinisestä tai radiologisesta] tai toksisuudesta [hoidon intoleranssi]) aikaisemmassa irinotekaania sisältävässä hoito-ohjelmassa metastasoituneen sairauden hoitoon ja aikaisemmassa oksaliplatiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa metastaattisen sairauden hoitoon. Oksaliplatiinia ja irinotekaania on voitu antaa peräkkäin tai yhdistelmänä.

    • Taudin uusiutuminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian (joko irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla) päättymisen jälkeen katsotaan myös aiemman metastaattisen taudin hoidon epäonnistumisena.
  • Sinun on täytynyt olla aiemmin saanut tymidylaattisyntaasin estäjää (esim. fluorourasiilia, kapesitabiinia, raltitreksedia tai fluorourasiili-urasiilia) missä tahansa vaiheessa CRC:n hoitoon
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, maksan ja metabolinen toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Muita protokollakohtaisia ​​kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
  • Toisen primaarisen syövän historia 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) vasta-ainehoito (esim. panitumumabi tai setuksimabi) tai hoito pienimolekyylisillä EGFR-estäjillä (esim. gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi)
  • Kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, vasta-ainehoito) 21 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Korjatun QT:n (QTc) arvioinnin poissulkemiskriteerit tutkimuksen alaosa: QT/QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntia seulonnassa
  • Muita protokollakohtaisia ​​kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Panitumumabi + BSC
Osallistujat saivat panitumumabia suonensisäisesti 6 mg/kg 14 päivän välein plus BSC:tä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, kuolemaan tai tutkimuslääkkeen intoleranssiin asti.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC määriteltiin parhaaksi saatavilla olevaksi palliatiiviseksi hoidoksi tutkijan asianmukaiseksi katsomana ja laitosten ohjeiden mukaan, ja se voi sisältää antibiootteja, kipulääkkeitä, sädehoitoa kivunhallintaan (rajoitettu luumetastaasiin), kortikosteroideja, verensiirtoja, psykoterapiaa, kasvutekijöitä, palliatiivista kirurgiaa. tai mitä tahansa muuta oireenmukaista hoitoa kliinisen aiheen mukaan.
Lääke: Panitumumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Vectibix
MUUTA: BSC yksin
Osallistujat saivat parasta tukihoitoa taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut: Paras tukihoito (BSC)
BSC määriteltiin parhaaksi saatavilla olevaksi palliatiiviseksi hoidoksi tutkijan asianmukaiseksi katsomana ja laitosten ohjeiden mukaan, ja se voi sisältää antibiootteja, kipulääkkeitä, sädehoitoa kivunhallintaan (rajoitettu luumetastaasiin), kortikosteroideja, verensiirtoja, psykoterapiaa, kasvutekijöitä, palliatiivista kirurgiaa. tai mitä tahansa muuta oireenmukaista hoitoa kliinisen aiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa).
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään, ja osallistujat, joiden eloonjäämistiedot oli saatu suunnitellun analyysitietojen katkaisupäivän jälkeen, sensuroitiin eloonjäämispäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa).
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 tai kuoleman mukaan. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden koosta verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, mahdolliset uudet vauriot tai ei-kohdevaurioiden koon kasvu. olla ≥ 20 % ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm tai merkittävä lisääntyminen keuhkopussin effuusioissa, askitesissa tai muissa nestekertymissä, joilla on sytologinen näyttö pahanlaatuisuudesta. Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Seurantaajan mediaani oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa).
Villityypin RAS-potilaiden kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa).
Toissijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla oli villityypin rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (RAS) (ilman mutaatiota eksoneissa 2 [kodonit 12 ja 13], 3 [kodonit 59 ja 61] ja 4 [kodonit 117 ja 146]). KRAS- ja neuroblastooma-RAS-viruksen onkogeeni (NRAS)). Osallistujilla, joilla oli villityypin RAS, RAS-mutaatiostatus määritettiin KRAS-eksonin 2 mutaatiostatuksen perusteella kliinisen kokeen määritystestiä kohti ja KRAS-eksonien 3 ja 4 sekä NRAS-eksonien 2, 3 ja 4 mutaatiostatuksen perusteella Sangerin kaksisuuntaista sekvensointia kohti. Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään, ja osallistujat, joiden eloonjäämistiedot oli saatu suunnitellun analyysitietojen katkaisupäivän jälkeen, sensuroitiin eloonjäämispäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa).
Progression Free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on villityypin RAS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa).

PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä taudin etenemispäivään RECIST-version 1.1 tai kuoleman mukaan.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden kokoon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu vähintään 5 mm, mahdolliset uudet leesiot tai ei-kohdevaurioiden koon kasvu uskotaan olevan ≥ 20 %, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai merkittävä lisääntyminen keuhkopussin effuusioissa, askitesissa tai muissa nestekertymissä, joilla on sytologinen näyttö pahanlaatuisuudesta. Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä täyttäneet etenemisen kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä.
Satunnaistamisesta viimeiseen tutkimus- tai pitkäaikaiseen seurantakäyntiin, tietojen katkaisupäivänä 10. kesäkuuta 2014. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa).
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tietojen katkaisupäivään 10. kesäkuuta 2014 asti. Mediaaniseuranta-aika oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa) .
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti. Radiografiset kasvainarvioinnit ja tutkijan arvio vasteesta suoritettiin viikolla 4, viikolla 8 ja sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (radiografinen tai kliininen eteneminen). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden koon ilman kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia leesioita, tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio ei täytä kumpikaan CR:ää tai PD eikä uusia leesioita.
Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tietojen katkaisupäivään 10. kesäkuuta 2014 asti. Mediaaniseuranta-aika oli 34,9 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 41,0 viikkoa; pelkkä BSC: 25,5 viikkoa) .
Objektiivinen vasteprosentti osallistujilla, joilla on villityypin RAS
Aikaikkuna: Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tietojen katkaisupäivään 10. kesäkuuta 2014 asti. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa) .
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-versiota 1.1 kohti. Radiografiset kasvainarvioinnit ja tutkijan arvio vasteesta suoritettiin viikolla 4, viikolla 8 ja sitten joka 8. viikko taudin etenemiseen asti (radiografinen tai kliininen eteneminen). CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden koon ilman kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia leesioita, tai kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio ei täytä kumpikaan CR:ää tai PD eikä uusia leesioita.
Vaste arvioitiin viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tietojen katkaisupäivään 10. kesäkuuta 2014 asti. Mediaaniseuranta-aika oli 36,1 viikkoa (panitumumabi plus BSC: 43,7 viikkoa; pelkkä BSC: 23,6 viikkoa) .
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; mediaaniturvallisuusraportointijaksot olivat 4,2 kuukautta panitumumabi- ja BSC-haarassa ja 2,2 kuukautta pelkässä BSC-haarassa.
Kunkin haittatapahtuman vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan (luokka 1 = lievä; 2 = kohtalainen (riittävän epämukavuus häiritseekseen tavanomaista toimintaa); 3 = vakava (työkyvyttömyys ja työkyvyttömyys). tai tehdä tavallista toimintaa); 4 = henkeä uhkaava ja 5 = kuolemaan johtava), lukuun ottamatta ihoon tai kynsiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin CTCAE-versiolla 3.0 muutoksineen. Vakavaksi haittavaikutukseksi määriteltiin haittavaikutus, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: • kuolemaan johtanut, • hengenvaarallinen, • vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, • johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, • synnynnäinen. poikkeavuus/sikiövaurio ja/tai • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE) ovat niitä, joita tutkija piti kohtuullisena mahdollisena, että tapahtuma saattoi johtua tutkimuslääkkeestä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; mediaaniturvallisuusraportointijaksot olivat 4,2 kuukautta panitumumabi- ja BSC-haarassa ja 2,2 kuukautta pelkässä BSC-haarassa.
Suurin perustilanteen jälkeinen muutos lähtötilanteesta korjatussa QT-välissä (QTc).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 1 ja viikko 7 (annoksen jälkeen) ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseurantakäynti)
QT-aika on sydämen sähkösyklin Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta EKG:llä mitattuna. QTc on sykkeen mukaan korjattu QT-aika. Panitumumabihoidon vaikutuksen arvioimiseksi QTc-ajan pituuteen panitumumabilla hoidetuilla osallistujilla otettiin EKG:t seuraavina ajankohtina osallistujilta, jotka oli satunnaistettu panitumumabiryhmään rajoitetussa määrässä paikkoja: Viikko 1 ennen ensimmäistä panitumumabi-infuusiota (lähtötaso) ja 30 minuutin kuluessa ensimmäisen panitumumabi-infuusion (Cmax) päättymisestä, viikolla 7 3 panitumumabiannoksen jälkeen (tasapainotila) ja turvallisuusseurantakäynnillä. EKG:t lähetettiin riippumattomaan keskusarviointiin raportoitu QTc-ajan laskemiseksi. QTc laskettiin käyttämällä sekä Bazett-korjausta (QTcB) että Fridericia-korjausta (QTcF).
Lähtötilanne (ennen annosta), viikko 1 ja viikko 7 (annoksen jälkeen) ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (turvallisuusseurantakäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Paras tukihoito (BSC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa