Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie korzyści przeżycia w przypadku panitumumabu z leczeniem podtrzymującym z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny korzyści przeżycia ze stosowania panitumumabu i najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego KRAS typu dzikiego opornym na chemioterapię

Celem tego badania jest ocena korzyści ze stosowania panitumumabu jako dodatku do najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy z KRAS typu dzikiego opornym na chemioterapię (Kirsten rat sarcoma virus oncogene homolog).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Research Site
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Research Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filipiny, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipiny, 8000
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grecja, 73300
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 018
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Research Site
  • Malezja
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malezja, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malezja, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Rumunia, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Rumunia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka jelita grubego z przerzutami (CRC)
  • Dziki (bez mutacji w kodonach 12 i 13) gen KRAS w tkance nowotworowej potwierdzony przez laboratorium centralne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Co najmniej 1 mierzalna lub niemierzalna zmiana według wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.

  • Niepowodzenie leczenia (zdefiniowane jako niepowodzenie spowodowane albo postępem choroby [klinicznym lub radiologicznym] albo toksycznością [nietolerancją leczenia]) wcześniejszego schematu zawierającego irynotekan w przypadku choroby przerzutowej oraz wcześniejszego schematu zawierającego oksaliplatynę w przypadku choroby przerzutowej. Oksaliplatyna i irynotekan mogły być podawane kolejno lub w skojarzeniu.

    • Nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej (schemat zawierający irynotekan lub oksaliplatynę) będzie również uważany za niepowodzenie wcześniejszego schematu leczenia choroby przerzutowej
  • Musi otrzymać wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. fluorouracyl, kapecytabinę, raltitreksed lub fluorouracyl-uracyl) w dowolnym momencie leczenia CRC
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerkowa, wątrobowa i metaboliczna
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed randomizacją (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  • Historia innego raka pierwotnego w ciągu 5 lat od randomizacji
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. panitumumab lub cetuksymab) lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR (np. gefitynib, erlotynib, lapatynib)
  • Terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami) w ciągu 21 dni przed randomizacją
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Kryteria wykluczenia dla oceny skorygowanego odstępu QT (QTc) Część badania: Wydłużenie odstępu QT/QTc > 450 milisekund podczas badania przesiewowego
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panitumumab + BSC
Uczestnicy otrzymywali panitumumab podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg co 14 dni plus BSC do progresji choroby, wycofania zgody, zgonu lub wystąpienia nietolerancji badanego leku.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zdefiniowano jako najlepszą dostępną opiekę paliatywną uznaną przez badacza za odpowiednią i zgodnie z wytycznymi instytucji, która może obejmować antybiotyki, leki przeciwbólowe, radioterapię w celu opanowania bólu (ograniczone do przerzutów do kości), kortykosteroidy, transfuzje, psychoterapię, czynniki wzrostu, chirurgię paliatywną lub jakąkolwiek inną terapię objawową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Panitumumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Vectibix
INNY: Sam BSC
Uczestnicy otrzymali najlepszą opiekę podtrzymującą do czasu progresji choroby, wycofania zgody lub śmierci.
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)
BSC zdefiniowano jako najlepszą dostępną opiekę paliatywną uznaną przez badacza za odpowiednią i zgodnie z wytycznymi instytucji, która może obejmować antybiotyki, leki przeciwbólowe, radioterapię w celu opanowania bólu (ograniczone do przerzutów do kości), kortykosteroidy, transfuzje, psychoterapię, czynniki wzrostu, chirurgię paliatywną lub jakąkolwiek inną terapię objawową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia).
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu, a uczestnicy z danymi dotyczącymi przeżycia uzyskanymi po planowanej dacie granicznej danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu granicznym.
Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia).
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgonu. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian w porównaniu z najmniejszym rozmiarem od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, wszelkie nowe zmiany lub zwiększenie rozmiaru zmian niebędących docelowymi zmianami, które uważa się za być ≥ 20% i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub znaczny wzrost wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub innych zbiorników płynowych z cytologicznym potwierdzeniem złośliwości. Uczestnicy, którzy żyli i nie spełniali kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia).
Ogólne przeżycie uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia).
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia u uczestników z wirusowym homologiem onkogenu (RAS) mięsaka szczura typu dzikiego (bez mutacji w eksonach 2 [kodony 12 i 13], 3 [kodony 59 i 61] oraz 4 [kodony 117 i 146] KRAS i wirusowy onkogen nerwiaka niedojrzałego RAS (NRAS). U uczestników z RAS typu dzikiego status mutacji RAS określono na podstawie statusu mutacji w eksonie 2 KRAS na podstawie testów klinicznych oraz statusu mutacji w eksonach 3 i 4 KRAS oraz eksonach 2, 3 i 4 NRAS na dwukierunkowe sekwencjonowanie Sangera. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zmarli przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu, a uczestnicy z danymi dotyczącymi przeżycia uzyskanymi po planowanej dacie granicznej danych analitycznych zostali ocenzurowani w dniu granicznym.
Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia).

PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu.

Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost wielkości docelowych zmian w porównaniu z najmniejszym rozmiarem od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, wszelkie nowe zmiany lub wzrost rozmiaru zmian innych niż docelowe uważa się za ≥ 20% z bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub znaczącym wzrostem wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub innych zbiorników płynowych z cytologicznym potwierdzeniem złośliwości. Uczestnicy, którzy żyli i nie spełniali kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny choroby.
Od randomizacji do ostatniej wizyty w trakcie badania lub długoterminowej wizyty kontrolnej według stanu na datę odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w Tygodniu 4, Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do daty odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia) .
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z wersją RECIST 1.1. Oceny radiologiczne guza i ocenę odpowiedzi przez badacza przeprowadzono w tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby (progresja radiologiczna lub kliniczna). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru docelowych zmian bez progresji zmian innych niż docelowe i bez nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, które nie kwalifikują się do CR lub PD i żadnych nowych uszkodzeń.
Odpowiedź oceniano w Tygodniu 4, Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do daty odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wyniosła 34,9 tygodnia (panitumumab plus BSC: 41,0 tygodni; sam BSC: 25,5 tygodnia) .
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi u uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Odpowiedź oceniano w Tygodniu 4, Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do daty odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia) .
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST w wersji 1.1. Oceny radiologiczne guza i ocenę odpowiedzi przez badacza przeprowadzono w tygodniu 4, tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni, aż do progresji choroby (progresja radiologiczna lub kliniczna). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie rozmiaru docelowych zmian bez progresji zmian innych niż docelowe i bez nowych zmian lub zniknięcie wszystkich docelowych zmian z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe, które nie kwalifikują się do CR lub PD i żadnych nowych uszkodzeń.
Odpowiedź oceniano w Tygodniu 4, Tygodniu 8, a następnie co 8 tygodni do daty odcięcia danych 10 czerwca 2014 r. Mediana czasu obserwacji wynosiła 36,1 tygodnia (panitumumab plus BSC: 43,7 tygodnia; sam BSC: 23,6 tygodnia) .
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana okresów raportowania dotyczących bezpieczeństwa wynosiła odpowiednio 4,2 miesiąca i 2,2 miesiąca dla ramienia panitumumabu z BSC i samego BSC.
Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1 = łagodny; 2 = umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby zakłócać zwykłą aktywność); 3 = ciężki (powodujący niesprawność i niezdolność do pracy) lub wykonywania zwykłych czynności); 4 = zagrażające życiu i 5 = śmiertelne), z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą lub paznokciami, które zostały ocenione przy użyciu skali CTCAE w wersji 3.0 z modyfikacjami. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spełniło co najmniej 1 z następujących kryteriów: • zgon, • zagrożenie życia, • konieczność hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, • skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niepełnosprawnością, • wrodzonym anomalia/wada wrodzona i/lub • inne poważne zdarzenie o znaczeniu medycznym. AE związane z leczeniem (TRAE) to te, które badacz uznał za uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie mogło być spowodowane przez badany lek.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; mediana okresów raportowania dotyczących bezpieczeństwa wynosiła odpowiednio 4,2 miesiąca i 2,2 miesiąca dla ramienia panitumumabu z BSC i samego BSC.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości początkowej w skorygowanym odstępie QT (QTc).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 1. i tydzień 7. (po podaniu dawki) oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa)
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca, mierzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG). QTc to odstęp QT skorygowany o tętno. Aby ocenić wpływ leczenia panitumumabem na długość odstępu QTc wśród uczestników leczonych panitumumabem, zebrano EKG w następujących punktach czasowych od uczestników przydzielonych losowo do grupy panitumumabu w ograniczonej liczbie miejsc: Tydzień 1 przed pierwszym wlewem panitumumabu (poziom wyjściowy) oraz w ciągu 30 minut po zakończeniu pierwszego wlewu panitumumabu (Cmax), w 7. tygodniu po podaniu 3 dawek panitumumabu (stan stacjonarny) oraz podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Zapisy EKG przesłano do niezależnej centralnej oceny w celu obliczenia zgłoszonego odstępu QTc. QTc obliczono przy użyciu zarówno poprawki Bazetta (QTcB), jak i poprawki Fridericia (QTcF).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), tydzień 1. i tydzień 7. (po podaniu dawki) oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspomagająca (BSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj