Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Panitumumab szupportív kezeléssel járó túlélési előnyeinek összehasonlítása az áttétes vastag- és végbélrákos betegek legjobb szupportív kezelésével

2017. február 7. frissítette: Amgen

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a panitumumab és a legjobb szupportív kezelés túlélési előnyeinek értékelésére, összehasonlítva a legjobb szupportív ellátással, kemorefrakter, vad típusú KRAS metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a panitumumab előnyeinek értékelése a legjobb szupportív kezelés mellett a legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva olyan betegeknél, akik kemorefrakter vad típusú KRAS (Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ) metasztatikus vastagbélrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Fülöp-szigetek, 8000
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11522
        • Research Site
      • Chania, Görögország, 73300
        • Research Site
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Research Site
      • Pula, Horvátország, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Research Site
      • Split, Horvátország, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Kína, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, Kína, 710061
        • Research Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettország, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettország, 1002
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Románia, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Románia, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Románia, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Románia, 300167
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Research Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastagbélrák (CRC) diagnózisa
  • Vad típusú (mutáció nélkül a 12-es és 13-as kodonban) KRAS gén tumorszövetben, központi laboratórium által megerősítve
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Legalább 1 mérhető vagy nem mérhető elváltozás minden válasz értékelési kritériuma szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójában.

  • A metasztatikus betegség esetén irinotekánt tartalmazó korábbi kezelési séma (metasztázisos betegség esetén a betegség progressziója [klinikai vagy radiológiai] vagy toxicitás [kezelési intolerancia] miatti sikertelensége) és az oxaliplatint tartalmazó korábbi kezelési rend sikertelensége. Az oxaliplatint és az irinotekánt egymás után vagy kombinációban is beadhatták.

    • Az adjuváns kemoterápia (irinotekán vagy oxaliplatin tartalmú kezeléssel) befejezését követő 6 hónapon belüli betegség kiújulása szintén a metasztatikus betegség korábbi kezelésének sikertelenségének minősül.
  • Korábban timidilát-szintáz inhibitort (pl. fluorouracilt, capecitabint, raltitrexedet vagy fluorouracil-uracilt) kell kapnia a CRC kezelésének bármely pontján.
  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és anyagcserefunkció
  • Negatív terhességi teszt 72 órával a randomizálás előtt (csak fogamzóképes nők esetében)
  • Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta.
  • A protokollban meghatározott egyéb kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést igénylő tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Egy másik primer rák anamnézisében a randomizálást követő 5 éven belül
  • Korábbi anti-epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antitestterápia (pl. panitumumab vagy cetuximab) vagy kis molekulájú EGFR-gátlókkal (pl. gefitinib, erlotinib, lapatinib) végzett kezelés
  • Daganatellenes terápia (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, antitestterápia) a randomizációt megelőző 21 napon belül
  • Radioterápia a randomizálás előtt 14 napon belül.
  • Kizárási kritériumok a korrigált QT (QTc) értékeléséhez A vizsgálat alrésze: A QT/QTc intervallum megnyúlása > 450 milliszekundum a szűréskor
  • A protokollban meghatározott egyéb kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Panitumumab + BSC
A résztvevők 6 mg/ttkg panitumumabot intravénásan, 14 naponként, plusz BSC-t kaptak a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig vagy a vizsgált gyógyszer intoleranciájáig.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t a vizsgáló által megfelelőnek ítélt és az intézményi irányelvek szerint a legjobb elérhető palliatív ellátásként határozták meg, amely magában foglalhat antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, fájdalomcsillapító sugárterápiát (csak csontáttétekre), kortikoszteroidokat, transzfúziókat, pszichoterápiát, növekedési faktorokat, palliatív műtétet. vagy bármely más tüneti kezelés, ha klinikailag indokolt.
Drog: Panitumumab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • Vectibix
EGYÉB: BSC egyedül
A résztvevők a legjobb támogató ellátásban részesültek a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a halálig.
Egyéb: Legjobb szupportív ellátás (BSC)
A BSC-t a vizsgáló által megfelelőnek ítélt és az intézményi irányelvek szerint a legjobb elérhető palliatív ellátásként határozták meg, amely magában foglalhat antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat, fájdalomcsillapító sugárterápiát (csak csontáttétekre), kortikoszteroidokat, transzfúziókat, pszichoterápiát, növekedési faktorokat, palliatív műtétet. vagy bármely más tüneti kezelés, ha klinikailag indokolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; csak BSC: 25,5 hét).
A teljes túlélést a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg az elemzési adatok határidejéig, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták, a tervezett elemzési adatok határideje után szerzett túlélési adatokkal rendelkezők túlélési adatait pedig a határnapon cenzúrázták.
A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; csak BSC: 25,5 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; csak BSC: 25,5 hét).
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a szilárd daganatokban előforduló válaszértékelési kritériumok (RECIST) 1.1-es verziója vagy a halálozás alapján. Progresszív betegség (PD): A célléziók méretének legalább 20%-os növekedése a kezelés megkezdése óta tapasztalt legkisebb mérethez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, bármilyen új elváltozás vagy a nem célléziók méretének növekedése. ≥ 20% és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a pleurális folyadékgyülem, ascites vagy más folyadékgyülem jelentős növekedése, a rosszindulatú daganat citológiai bizonyítékával. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem feleltek meg a progresszió kritériumainak az elemzési adatok határidejéig, cenzúrázták az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon.
A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; csak BSC: 25,5 hét).
A vad típusú RAS-ban szenvedő résztvevők általános túlélése
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét).
A másodlagos hatékonysági végpont a vad típusú patkányszarkóma vírus onkogén homológja (RAS) (a 2. exon [12. és 13. kodon], 3. [59. és 61. kodon], valamint 4. [117. és 146. kodon] mutáció nélkül szenvedő résztvevők teljes túlélése volt. KRAS és neuroblasztóma RAS vírus onkogén (NRAS)). A vad típusú RAS-ban szenvedő résztvevőknél a RAS-mutációs státuszt a KRAS 2. exon mutációs státusza határozta meg klinikai vizsgálati tesztenként, valamint a KRAS 3. és 4. exon, valamint a NRAS 2., 3. és 4. exon mutációs státusza Sanger kétirányú szekvenálásonként. A teljes túlélést a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg az elemzési adatok határidejéig, az utolsó kapcsolatfelvételi dátumukon cenzúrázták, a tervezett elemzési adatok határideje után szerzett túlélési adatokkal rendelkezők túlélési adatait pedig a határnapon cenzúrázták.
A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét).
Progressziómentes túlélés (PFS) a vad típusú RAS-ban szenvedő résztvevők körében
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét).

A PFS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időként határozták meg a RECIST 1.1-es verziója szerint vagy a halálozás időpontjáig.

Progresszív betegség (PD): A célléziók méretének legalább 20%-os növekedése a kezelés megkezdése óta mért legkisebb mérethez képest, és legalább 5 mm-es abszolút növekedés, bármilyen új elváltozás vagy a nem célléziók méretének növekedése vélhetően ≥ 20%, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a pleurális folyadékgyülem, ascites vagy más folyadékgyülem jelentős növekedése, a rosszindulatú daganat citológiai bizonyítékával. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem feleltek meg a progresszió kritériumainak az elemzési adatok határidejéig, cenzúrázták az utolsó értékelhető betegségértékelési dátumukon.
A véletlen besorolástól az utolsó vizsgálati vagy hosszú távú nyomon követési látogatásig, a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét).
Objektív válaszarány
Időkeret: A választ a 4. héten, a 8. héten, majd 8 hetente értékelték a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; BSC önmagában: 25,5 hét) .
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya RECIST 1.1-es verziónként. A radiográfiás daganatfelmérést és a vizsgáló válaszát a 4. és a 8. héten, majd 8 hetente végezték el a betegség progressziójáig (radiográfiás vagy klinikai progresszió). CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: A célléziók méretének legalább 30%-os csökkenése a nem célléziók progressziója és új elváltozások nélkül, vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem céllézió fennmaradásával, amelyek egyik CR-re sem alkalmasak. vagy PD, és nincs új elváltozás.
A választ a 4. héten, a 8. héten, majd 8 hetente értékelték a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 34,9 hét volt (panitumumab plusz BSC: 41,0 hét; BSC önmagában: 25,5 hét) .
Objektív válaszarány a vad típusú RAS-t használó résztvevőknél
Időkeret: A választ a 4., a 8. héten, majd 8 hetente értékelték a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét) .
Az objektív válaszadási arány a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként definiálja az 1.1-es RECIST verziónként. A radiográfiás daganatfelmérést és a vizsgáló válaszát a 4. és a 8. héten, majd 8 hetente végezték el a betegség progressziójáig (radiográfiás vagy klinikai progresszió). CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: A célléziók méretének legalább 30%-os csökkenése a nem célléziók progressziója és új elváltozások nélkül, vagy az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem céllézió fennmaradásával, amelyek egyik CR-re sem alkalmasak. vagy PD, és nincs új elváltozás.
A választ a 4., a 8. héten, majd 8 hetente értékelték a 2014. június 10-i adatok határidejéig. A medián követési idő 36,1 hét volt (panitumumab plusz BSC: 43,7 hét; csak BSC: 23,6 hét) .
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig; A medián biztonságossági jelentési időszakok 4,2 hónap, illetve 2,2 hónap voltak a panitumumab plusz BSC-kar és a csak BSC-kar esetében.
Az egyes mellékhatások súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe; 2 = közepes (elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet); 3 = súlyos (munkaképtelenséggel járó munkaképtelenség). vagy szokásos tevékenységet végezzen); 4 = életveszélyes és 5 = halálos), kivéve a bőrrel vagy körmökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, amelyeket a CTCAE 3.0-s verziójával módosítottak. Súlyos nemkívánatos eseményként azt a súlyos mellékhatást határozták meg, amely az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek megfelelt: • halálos kimenetelű, • életveszélyes, • fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot eredményezett, • veleszületett anomália/születési rendellenesség és/vagy • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE-k) azok, amelyeket a vizsgáló szerint ésszerű esélye volt annak, hogy az eseményt a vizsgált gyógyszer okozta.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig; A medián biztonságossági jelentési időszakok 4,2 hónap, illetve 2,2 hónap voltak a panitumumab plusz BSC-kar és a csak BSC-kar esetében.
Maximális kiindulási érték utáni változás az alapvonalhoz képest a korrigált QT (QTc) intervallumban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. hét és 7. hét (adagolás után) és 4 hét az utolsó adag után (Biztonsági utóellenőrzés)
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mérése a szív elektromos ciklusában, elektrokardiogrammal (EKG) mérve. A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum. A panitumumab-kezelés QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a panitumumabbal kezelt résztvevők körében a következő időpontokban EKG-t gyűjtöttek a panitumumab karra randomizált résztvevőktől korlátozott számú helyen: 1. hét az első panitumumab infúzió előtt (kiindulási állapot) és az első panitumumab infúzió végét követő 30 percen belül (Cmax), a 3. adag panitumumab beadását követő 7. héten (egyensúlyi állapot), valamint a biztonsági ellenőrző látogatás alkalmával. Az EKG-kat független központi felülvizsgálatra küldték be a jelentett QTc-intervallum kiszámításához. A QTc-t a Bazett-korrekció (QTcB) és a Fridericia-korrekció (QTcF) felhasználásával számítottuk ki.
Kiindulási állapot (adagolás előtt), 1. hét és 7. hét (adagolás után) és 4 hét az utolsó adag után (Biztonsági utóellenőrzés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel