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Vergleich des Überlebensvorteils von Panitumumab mit unterstützender Behandlung mit der besten unterstützenden Behandlung allein bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

7. Februar 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung des Überlebensvorteils von Panitumumab und bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung allein bei Patienten mit metastasiertem KRAS-Kolorektalkrebs vom chemorefraktären Wildtyp

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens von Panitumumab zusätzlich zu bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu bester unterstützender Behandlung allein bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom vom chemorefraktären Wildtyp KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogen Homolog).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, China, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, China, 710061
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Research Site
      • Chania, Griechenland, 73300
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 018
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Research Site
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Philippinen, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Rumänien, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Darmkrebs (CRC)
  • Wildtyp (ohne Mutation in den Codons 12 und 13) KRAS-Gen in Tumorgewebe, bestätigt durch ein Zentrallabor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Mindestens 1 messbare oder nicht messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 der Richtlinien.

  • Behandlungsversagen (definiert als Versagen aufgrund entweder einer Krankheitsprogression [klinisch oder radiologisch] oder einer Toxizität [Behandlungsunverträglichkeit]) einer früheren Behandlung mit Irinotecan bei metastasierter Erkrankung und einer früheren Behandlung mit Oxaliplatin bei metastasierter Erkrankung. Oxaliplatin und Irinotecan können nacheinander oder in Kombination verabreicht worden sein.

    • Ein Krankheitsrückfall innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie (entweder mit einem Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen Regime) wird ebenfalls als Behandlungsversagen eines früheren Regimes für eine metastasierte Erkrankung betrachtet
  • Muss zuvor einen Thymidylat-Synthase-Inhibitor (z. B. Fluorouracil, Capecitabin, Raltitrexed oder Fluorouracil-Uracil) zu irgendeinem Zeitpunkt zur Behandlung von CRC erhalten haben
  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Angemessene hämatologische, renale, hepatische und metabolische Funktion
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Andere protokollspezifische Kriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische, behandlungsbedürftige Hirnmetastasen
  • Geschichte eines anderen primären Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
  • Vorherige antiepidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Antikörpertherapie (z. B. Panitumumab oder Cetuximab) oder Behandlung mit niedermolekularen EGFR-Inhibitoren (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib)
  • Antitumortherapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie) innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.
  • Ausschlusskriterien für die Bewertung des korrigierten QT (QTc) Unterabschnitt der Studie: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls > 450 Millisekunden beim Screening
  • Andere protokollspezifische Kriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Panitumumab + BSC
Die Teilnehmer erhielten alle 14 Tage intravenös 6 mg/kg Panitumumab plus BSC bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, Tod oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC wurde als die beste verfügbare Palliativversorgung definiert, die vom Prüfarzt als angemessen und gemäß den institutionellen Richtlinien beurteilt wurde, und könnte Antibiotika, Analgetika, Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle (beschränkt auf Knochenmetastasen), Kortikosteroide, Transfusionen, Psychotherapie, Wachstumsfaktoren und palliative Chirurgie umfassen , oder jede andere symptomatische Therapie, wie klinisch indiziert.
Arzneimittel: Panitumumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Vectibix
ANDERE: BSC allein
Die Teilnehmer erhielten die beste unterstützende Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege (BSC)
BSC wurde als die beste verfügbare Palliativversorgung definiert, die vom Prüfarzt als angemessen und gemäß den institutionellen Richtlinien beurteilt wurde, und könnte Antibiotika, Analgetika, Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle (beschränkt auf Knochenmetastasen), Kortikosteroide, Transfusionen, Psychotherapie, Wachstumsfaktoren und palliative Chirurgie umfassen , oder jede andere symptomatische Therapie, wie klinisch indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen).
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert, und Teilnehmer mit Überlebensdaten, die nach dem geplanten Stichtag der Analysedaten erhoben wurden, hatten eine Überlebenszensierung am Stichtag.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder Tod. Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Größe seit Beginn der Behandlung und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, alle neuen Läsionen oder eine Zunahme der Größe von Nicht-Zielläsionen angenommen ≥ 20 % sein und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine signifikante Zunahme von Pleuraergüssen, Aszites oder anderen Flüssigkeitsansammlungen mit zytologischem Malignitätsnachweis. Teilnehmer, die am Leben waren und die Kriterien für eine Progression zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen).
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen).
Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Wildtyp-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (RAS) (ohne Mutation in den Exons 2 [Codons 12 und 13], 3 [Codons 59 und 61] und 4 [Codons 117 und 146] von KRAS und Neuroblastoma RAS virales Onkogen (NRAS)). Bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS wurde der RAS-Mutationsstatus durch den KRAS-Exon-2-Mutationsstatus gemäß klinischen Studienassaytests und den Mutationsstatus der KRAS-Exons 3 und 4 und der NRAS-Exons 2, 3 und 4 gemäß der bidirektionalen Sanger-Sequenzierung definiert. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert, und Teilnehmer mit Überlebensdaten, die nach dem geplanten Stichtag der Analysedaten erhoben wurden, hatten eine Überlebenszensierung am Stichtag.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen).
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen).

PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod.

Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten Größe seit Beginn der Behandlung und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm, alle neuen Läsionen oder eine Zunahme der Größe von Nicht-Zielläsionen ≥ 20 % mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder einer signifikanten Zunahme von Pleuraergüssen, Aszites oder anderen Flüssigkeitsansammlungen mit zytologischem Malignitätsnachweis. Teilnehmer, die am Leben waren und die Kriterien für eine Progression zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studien- oder Langzeit-Follow-up-Besuch, Stand Datenstichtag 10. Juni 2014. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen).
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Datenstichtag 10. Juni 2014 beurteilt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen). .
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1. Radiologische Tumorbeurteilungen und Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt wurden in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (röntgenologische oder klinische Progression) durchgeführt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Größe der Zielläsionen ohne Progression von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen, oder das Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen, die für keine CR in Frage kommen oder PD und keine neuen Läsionen.
Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Datenstichtag 10. Juni 2014 beurteilt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 34,9 Wochen (Panitumumab plus BSC: 41,0 Wochen; BSC allein: 25,5 Wochen). .
Objektive Ansprechrate bei Teilnehmern mit Wildtyp-RAS
Zeitfenster: Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Datenstichtag 10. Juni 2014 beurteilt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen). .
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST Version 1.1. Radiologische Tumorbeurteilungen und Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt wurden in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (röntgenologische oder klinische Progression) durchgeführt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Größe der Zielläsionen ohne Progression von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen, oder das Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen, die für keine CR in Frage kommen oder PD und keine neuen Läsionen.
Das Ansprechen wurde in Woche 4, Woche 8 und dann alle 8 Wochen bis zum Datenstichtag 10. Juni 2014 beurteilt. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 36,1 Wochen (Panitumumab plus BSC: 43,7 Wochen; BSC allein: 23,6 Wochen). .
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die medianen Berichtszeiträume zur Sicherheit betrugen 4,2 Monate bzw. 2,2 Monate für den Arm mit Panitumumab plus BSC bzw. den Arm mit BSC allein.
Der Schweregrad jedes UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft (Grad 1 = Leicht; 2 = Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); 3 = Schwer (Behinderung mit Arbeitsunfähigkeit). oder üblichen Tätigkeiten nachgehen); 4 = Lebensbedrohlich und 5 = Tödlich), mit Ausnahme der haut- oder nagelbedingten UE, die anhand einer CTCAE-Version 3.0 mit Modifikationen eingestuft wurden. Ein schwerwiegendes UE wurde definiert als ein UE, das mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllte: • tödlich, • lebensbedrohlich, • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, • führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, • angeboren Anomalie/Geburtsfehler und/oder • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Behandlungsbedingte UEs (TRAEs) sind solche, die der Prüfer für begründet hielt, dass das Ereignis durch das Studienmedikament verursacht worden sein könnte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die medianen Berichtszeiträume zur Sicherheit betrugen 4,2 Monate bzw. 2,2 Monate für den Arm mit Panitumumab plus BSC bzw. den Arm mit BSC allein.
Maximale Veränderung nach dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert im korrigierten QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Woche 1 und Woche 7 (nach der Dosis) und 4 Wochen nach der letzten Dosis (Sicherheits-Follow-up-Besuch)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens, gemessen durch ein Elektrokardiogramm (EKG). QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall. Um die Wirkung der Behandlung mit Panitumumab auf die Länge des QTc-Intervalls bei den mit Panitumumab behandelten Teilnehmern zu bewerten, wurden EKGs zu den folgenden Zeitpunkten von Teilnehmern gesammelt, die randomisiert dem Panitumumab-Arm an einer begrenzten Anzahl von Standorten zugewiesen wurden: Woche 1 vor der ersten Panitumumab-Infusion (Basislinie) und innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der ersten Panitumumab-Infusion (Cmax), Woche 7 nach 3 Dosen Panitumumab (Steady-State) und beim Sicherheits-Folgebesuch. Die EKGs wurden zur unabhängigen zentralen Überprüfung eingereicht, um das angegebene QTc-Intervall zu berechnen. QTc wurde sowohl anhand der Bazett-Korrektur (QTcB) als auch der Fridericia-Korrektur (QTcF) berechnet.
Baseline (vor der Dosis), Woche 1 und Woche 7 (nach der Dosis) und 4 Wochen nach der letzten Dosis (Sicherheits-Follow-up-Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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