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Confronto tra il beneficio in termini di sopravvivenza di Panitumumab con terapia di supporto e la migliore terapia di supporto da sola nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

7 febbraio 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare il beneficio in termini di sopravvivenza di Panitumumab e della migliore terapia di supporto, rispetto alla migliore terapia di supporto da sola, in soggetti con carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type chemiorefrattario

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio di panitumumab in aggiunta alla migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto da sola in pazienti con carcinoma colorettale metastatico KRAS wild-type chemiorefrattario (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Chile
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2520612
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, Cina, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, Cina, 710061
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Research Site
      • Pula, Croazia, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Research Site
      • Split, Croazia, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 018
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Malaysia
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Lasi, Romania, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico (CRC)
  • Gene KRAS wild-type (senza mutazione nei codoni 12 e 13) nel tessuto tumorale confermato da un laboratorio centrale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Almeno 1 lesione misurabile o non misurabile secondo le linee guida della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).

  • Fallimento del trattamento (definito come fallimento dovuto a progressione della malattia [clinica o radiologica] o tossicità [intolleranza al trattamento]) di un precedente regime contenente irinotecan per la malattia metastatica e di un precedente regime contenente oxaliplatino per la malattia metastatica. Oxaliplatino e irinotecan possono essere stati somministrati in sequenza o in combinazione.

    • Anche la recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante (con un regime contenente irinotecan o oxaliplatino) sarà considerata come fallimento del trattamento di un precedente regime per la malattia metastatica
  • Deve aver ricevuto in precedenza un inibitore della timidilato sintasi (p. es., fluorouracile, capecitabina, raltitrexed o fluorouracile-uracile) in qualsiasi momento per il trattamento del CRC
  • Uomo o donna di almeno 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e metabolica
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della randomizzazione (solo per donne in età fertile)
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Storia di un altro tumore primario entro 5 anni dalla randomizzazione
  • Precedente terapia con anticorpi anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (p. es., panitumumab o cetuximab) o trattamento con inibitori dell'EGFR a piccole molecole (p. es., gefitinib, erlotinib, lapatinib)
  • Terapia antitumorale (p. es., chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia anticorpale) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Criteri di esclusione per la valutazione del QT corretto (QTc) Sottoparte dello studio: prolungamento dell'intervallo QT/QTc > 450 millisecondi allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Panitumumab + BSC
I partecipanti hanno ricevuto panitumumab somministrato per via endovenosa 6 mg/kg ogni 14 giorni più BSC fino a progressione della malattia, revoca del consenso, morte o intolleranza al farmaco in studio.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è stata definita come la migliore cura palliativa disponibile come giudicato appropriato dallo sperimentatore e secondo le linee guida istituzionali e potrebbe includere antibiotici, analgesici, radioterapia per il controllo del dolore (limitatamente alle metastasi ossee), corticosteroidi, trasfusioni, psicoterapia, fattori di crescita, chirurgia palliativa o qualsiasi altra terapia sintomatica clinicamente indicata.
Droga: Panitumumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Vectibix
ALTRO: BSC da solo
I partecipanti hanno ricevuto le migliori cure di supporto fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso o alla morte.
Altro: Migliore terapia di supporto (BSC)
BSC è stata definita come la migliore cura palliativa disponibile come giudicato appropriato dallo sperimentatore e secondo le linee guida istituzionali e potrebbe includere antibiotici, analgesici, radioterapia per il controllo del dolore (limitatamente alle metastasi ossee), corticosteroidi, trasfusioni, psicoterapia, fattori di crescita, chirurgia palliativa o qualsiasi altra terapia sintomatica clinicamente indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane).
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non erano deceduti entro la data di interruzione dei dati di analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto e i partecipanti con dati di sopravvivenza ottenuti dopo la data di interruzione dei dati di analisi pianificata hanno avuto la sopravvivenza censurata alla data di interruzione.
Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o il decesso. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio rispetto alla dimensione più piccola dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto di almeno 5 mm, eventuali nuove lesioni o un aumento delle dimensioni delle lesioni non bersaglio considerate essere ≥ 20% e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o aumento significativo di versamenti pleurici, ascite o altre raccolte fluide con prova citologica di malignità. I partecipanti che erano vivi e che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane).
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con RAS di tipo selvaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane).
Un endpoint secondario di efficacia era la sopravvivenza globale nei partecipanti con omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto wild-type (RAS) (senza mutazione negli esoni 2 [codoni 12 e 13], 3 [codoni 59 e 61] e 4 [codoni 117 e 146] di KRAS e neuroblastoma RAS oncogene virale (NRAS)). Nei partecipanti con RAS wild-type, lo stato di mutazione RAS è stato definito dallo stato di mutazione dell'esone 2 di KRAS secondo il test del test clinico e dallo stato di mutazione dell'esone 3 e 4 di KRAS e degli esoni 2, 3 e 4 di KRAS secondo il sequenziamento bidirezionale di Sanger. La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non erano deceduti entro la data di interruzione dei dati di analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto e i partecipanti con dati di sopravvivenza ottenuti dopo la data di interruzione dei dati di analisi pianificata hanno avuto la sopravvivenza censurata alla data di interruzione.
Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con RAS di tipo selvaggio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane).

La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 o morte.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% delle dimensioni delle lesioni bersaglio rispetto alla dimensione più piccola dall'inizio del trattamento e un aumento assoluto di almeno 5 mm, eventuali nuove lesioni o un aumento delle dimensioni delle lesioni non bersaglio ritenuto essere ≥ 20% con un aumento assoluto di almeno 5 mm, o aumento significativo di versamenti pleurici, ascite o altre raccolte fluide con prova citologica di malignità. I partecipanti che erano vivi e che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Dalla randomizzazione all'ultima visita di follow-up durante lo studio o a lungo termine, alla data limite dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane).
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla data di cut-off dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane) .
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. Le valutazioni radiografiche del tumore e la valutazione della risposta da parte dello sperimentatore sono state eseguite alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (progressione radiografica o clinica). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: una riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, oppure la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio non qualificanti per la CR o PD e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla data di cut-off dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 34,9 settimane (panitumumab più BSC: 41,0 settimane; solo BSC: 25,5 settimane) .
Tasso di risposta obiettiva nei partecipanti con RAS di tipo selvaggio
Lasso di tempo: La risposta è stata valutata alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla data di interruzione dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane) .
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. Le valutazioni radiografiche del tumore e la valutazione della risposta da parte dello sperimentatore sono state eseguite alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia (progressione radiografica o clinica). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: una riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni bersaglio senza progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione, oppure la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio non qualificanti per la CR o PD e nessuna nuova lesione.
La risposta è stata valutata alla settimana 4, alla settimana 8 e poi ogni 8 settimane fino alla data di interruzione dei dati del 10 giugno 2014. Il tempo mediano di follow-up è stato di 36,1 settimane (panitumumab più BSC: 43,7 settimane; solo BSC: 23,6 settimane) .
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; i periodi mediani di segnalazione della sicurezza sono stati rispettivamente di 4,2 mesi e 2,2 mesi per il braccio panitumumab più BSC e per il braccio solo BSC.
La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 (Grado 1 = Lieve; 2 = Moderato (fastidio sufficiente a causare interferenze con l'attività abituale); 3 = Grave (invalidante con incapacità al lavoro o svolgere attività abituali); 4 = pericolo di vita e 5 = fatale), con l'eccezione degli eventi avversi correlati alla pelle o alle unghie che sono stati classificati utilizzando una versione CTCAE 3.0 con modifiche. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che soddisfaceva almeno 1 dei seguenti criteri: • fatale, • pericoloso per la vita, • ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, • provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, • congenita anomalia/difetto congenito e/o • altro evento serio importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono quelli che secondo lo sperimentatore esisteva una ragionevole possibilità che l'evento potesse essere stato causato dal farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; i periodi mediani di segnalazione della sicurezza sono stati rispettivamente di 4,2 mesi e 2,2 mesi per il braccio panitumumab più BSC e per il braccio solo BSC.
Massima variazione post-basale rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Settimana 1 e Settimana 7 (post-dose) e 4 settimane dopo l'ultima dose (visita di follow-up di sicurezza)
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore misurato dall'elettrocardiogramma (ECG). QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca. Per valutare l'effetto del trattamento con panitumumab sulla lunghezza dell'intervallo QTc tra i partecipanti trattati con panitumumab, sono stati raccolti ECG nei seguenti momenti dai partecipanti randomizzati al braccio panitumumab in un numero limitato di siti: Settimana 1 prima della prima infusione di panitumumab (basale) ed entro 30 minuti dal termine della prima infusione di panitumumab (Cmax), settimana 7 dopo 3 dosi di panitumumab (stato stazionario) e alla visita di follow-up per la sicurezza. Gli ECG sono stati sottoposti a revisione centrale indipendente per calcolare l'intervallo QTc riportato. Il QTc è stato calcolato utilizzando sia la correzione di Bazett (QTcB) che la correzione di Fridericia (QTcF).
Basale (pre-dose), Settimana 1 e Settimana 7 (post-dose) e 4 settimane dopo l'ultima dose (visita di follow-up di sicurezza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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