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전이성 대장암 환자에서 Panitumumab과 지지 요법의 생존 이점과 최상의 지지 요법 단독 비교

2017년 2월 7일 업데이트: Amgen

화학 반응이 없는 야생형 KRAS 전이성 대장암 대상자에서 최상의 지지 요법 단독과 비교하여 Panitumumab 및 최상의 지지 요법의 생존 이점을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 화학불응성 야생형 KRAS(Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체) 전이성 결장직장암 환자에서 최상의 지지 요법 단독과 비교하여 최상의 지지 요법에 추가된 파니투무맙의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11522
        • Research Site
      • Chania, 그리스, 73300
        • Research Site
  • 대한민국
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1079
        • Research Site
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 022338
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Research Site
      • Lasi, 루마니아, 700106
        • Research Site
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Research Site
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Research Site
      • Timisoara, 루마니아, 300167
        • Research Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
        • Research Site
  • 말레이시아
    • Negri Sembilan
      • Nilai, Negri Sembilan, 말레이시아, 71800
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, 말레이시아, 10400
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 56000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
        • Research Site
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • Research Site
  • 브라질
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80420-090
        • Research Site
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59075-740
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijui, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Research Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Research Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Research Site
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 024
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530 002
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 054
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682 304
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Research Site
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 018
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400037
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Research Site
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Research Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • Research Site
    • Shaanxi
      • Xi An, Shaanxi, 중국, 710032
        • Research Site
      • Xi An, Shaanxi, 중국, 710061
        • Research Site
  • 칠레
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, 칠레, 4810469
        • Research Site
    • Valparaíso
      • Vina del Mar, Valparaíso, 칠레, 2520612
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Research Site
      • Pula, 크로아티아, 52100
        • Research Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Research Site
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Research Site
      • Pasay City, 필리핀 제도, 1300
        • Research Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암(CRC)의 진단
  • 야생형(코돈 12, 13 돌연변이 없음) 종양 조직 내 KRAS 유전자 중앙연구소에서 확인
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 가이드라인에 따라 최소 1개의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변.

  • 전이성 질환에 대해 이리노테칸을 포함하는 이전 요법 및 전이성 질환에 대해 옥살리플라틴을 포함하는 이전 요법의 치료 실패(질병 진행[임상적 또는 방사선학적] 또는 독성[치료 불내성]으로 인한 실패로 정의됨). 옥살리플라틴과 이리노테칸은 순차적으로 또는 조합하여 투여되었을 수 있습니다.

    • 보조 화학 요법(이리노테칸 또는 옥살리플라틴 함유 요법 포함)을 완료한 후 6개월 이내에 질병 재발도 전이성 질환에 대한 이전 요법의 치료 실패로 간주됩니다.
  • 이전에 CRC 치료를 위해 티미딜레이트 신타제 억제제(예: 플루오로우라실, 카페시타빈, 랄티트렉시드 또는 플루오로우라실-우라실)를 투여받은 적이 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 적절한 혈액, 신장, 간 및 대사 기능
  • 무작위화 전 72시간 이내에 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
  • 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 다른 프로토콜 지정 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 무작위배정 5년 이내의 또 다른 원발성 암 병력
  • 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 항체 요법(예: 파니투무맙 또는 세툭시맙) 또는 소분자 EGFR 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료
  • 무작위화 전 21일 이내의 항종양 요법(예: 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법)
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법.
  • 보정된 QT(QTc) 평가에 대한 제외 기준 연구 하위 부분: 스크리닝 시 QT/QTc 간격 > 450밀리초의 연장
  • 다른 프로토콜 지정 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 + BSC
참가자들은 질병 진행, 동의 철회, 사망 또는 연구 약물 불내성 상태가 될 때까지 14일마다 6mg/kg의 정맥 내로 투여된 파니투무맙과 BSC를 받았습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자가 적절하다고 판단하고 기관 지침에 따라 이용 가능한 최상의 완화 치료로 정의되었으며 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술을 포함할 수 있습니다. , 또는 임상적으로 지시된 기타 증상 치료.
의약품: 파니투무맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • Vectibix
다른: BSC 혼자
참가자는 질병이 진행되거나 동의 철회 또는 사망할 때까지 최상의 지지 치료를 받았습니다.
다른: 최상의 지지 요법(BSC)
BSC는 조사자가 적절하다고 판단하고 기관 지침에 따라 이용 가능한 최상의 완화 치료로 정의되었으며 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술을 포함할 수 있습니다. , 또는 임상적으로 지시된 기타 증상 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 34.9주였습니다(panitumumab + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주).
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석자료 마감일까지 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉일에 중도절단하였고, 계획된 분석자료 마감일 이후에 생존자료를 확보한 피험자는 분석종료일에 생존중절을 하였다.
2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 34.9주였습니다(panitumumab + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 34.9주였습니다(panitumumab + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주).
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1 또는 사망에 따른 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환(PD): 치료 시작 후 가장 작은 크기에 비해 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대적 증가, 새로운 병변 또는 비표적 병변의 크기 증가가 생각됨 ≥ 20%이고 최소 5 mm의 절대적 증가, 또는 악성의 세포학적 증거가 있는 흉수, 복수 또는 기타 체액 저류의 상당한 증가. 살아 있고 분석 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 34.9주였습니다(panitumumab + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주).
야생형 RAS 참가자의 전체 생존
기간: 2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 36.1주였습니다(panitumumab + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주).
2차 효능 종점은 야생형 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체(RAS)(엑손 2[코돈 12 및 13], 3[코돈 59 및 61] 및 4[코돈 117 및 146]에 돌연변이가 없는 참가자의 전체 생존율이었습니다. KRAS 및 신경모세포종 RAS 바이러스성 암유전자(NRAS)). 야생형 RAS가 있는 참가자에서 RAS 돌연변이 상태는 임상 시험 검정 테스트당 KRAS 엑손 2 돌연변이 상태와 Sanger 양방향 시퀀싱당 KRAS 엑손 3 및 4 및 NRAS 엑손 2, 3 및 4의 돌연변이 상태로 정의되었습니다. 전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석자료 마감일까지 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉일에 중도절단하였고, 계획된 분석자료 마감일 이후에 생존자료를 확보한 피험자는 분석종료일에 생존중절을 하였다.
2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 36.1주였습니다(panitumumab + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주).
야생형 RAS 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 36.1주였습니다(panitumumab + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주).

PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.

진행성 질환(PD): 치료 시작 후 가장 작은 크기에 비해 대상 병변의 크기가 최소 20% 이상 증가하고 최소 5mm 이상의 절대적 증가, 새로운 병변 또는 비표적 병변의 크기 증가 최소 5 mm의 절대 증가 또는 악성의 세포학적 증거가 있는 흉수, 복수 또는 기타 체액 저류의 상당한 증가와 함께 20% 이상으로 생각됩니다. 살아 있고 분석 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
2014년 6월 10일의 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 또는 장기 추적 방문까지. 추적 시간 중앙값은 36.1주였습니다(panitumumab + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주).
객관적 응답률
기간: 반응은 4주차, 8주차, 그리고 데이터 마감일인 2014년 6월 10일까지 매 8주마다 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 34.9주였습니다(파니투무맙 + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주). .
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 방사선학적 종양 평가 및 연구자의 반응 평가를 4주차, 8주차 및 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 진행)까지 8주마다 수행했습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변의 크기가 최소 30% 감소하거나 CR에 적합하지 않은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 모든 표적 병변이 사라짐 또는 PD 및 새로운 병변 없음.
반응은 4주차, 8주차, 그리고 데이터 마감일인 2014년 6월 10일까지 매 8주마다 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 34.9주였습니다(파니투무맙 + BSC: 41.0주; BSC 단독: 25.5주). .
야생형 RAS 참가자의 객관적 반응률
기간: 반응은 4주차, 8주차, 그리고 데이터 마감일인 2014년 6월 10일까지 매 8주마다 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 36.1주였습니다(파니투무맙 + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주). .
객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 방사선학적 종양 평가 및 연구자의 반응 평가를 4주차, 8주차 및 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 진행)까지 8주마다 수행했습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변의 크기가 최소 30% 감소하거나 CR에 적합하지 않은 하나 이상의 비표적 병변이 지속되는 모든 표적 병변이 사라짐 또는 PD 및 새로운 병변 없음.
반응은 4주차, 8주차, 그리고 데이터 마감일인 2014년 6월 10일까지 매 8주마다 평가되었습니다. 추적 기간 중앙값은 36.1주였습니다(파니투무맙 + BSC: 43.7주; BSC 단독: 23.6주). .
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 안전성 보고 기간 중앙값은 파니투무맙 + BSC군 및 BSC 단독군에서 각각 4.2개월 및 2.2개월이었습니다.
각 AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1 = 약함; 2 = 중등도(일반적인 활동을 방해할 정도로 불편함); 3 = 중증(작업 불능으로 무력화됨) 4 = 생명을 위협하고 5 = 치명적), 수정된 CTCAE 버전 3.0을 사용하여 등급이 매겨진 피부 또는 손발톱 관련 AE는 예외입니다. 심각한 AE는 다음 기준 중 적어도 1개를 충족하는 AE로 정의되었습니다. • 치명적, • 생명을 위협하는, • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래, • 선천적 기형/선천적 결함 및/또는 • 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건. 치료 관련 AE(TRAE)는 사건이 연구 약물에 의해 유발되었을 수 있는 합당한 가능성이 있다고 연구자가 고려한 것입니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지; 안전성 보고 기간 중앙값은 파니투무맙 + BSC군 및 BSC 단독군에서 각각 4.2개월 및 2.2개월이었습니다.
수정된 QT(QTc) 간격의 기준선에서 기준선 이후 최대 변화
기간: 기준선(투약 전), 1주 및 7주(투여 후) 및 마지막 투약 후 4주(안전 추적 방문)
QT 간격은 심전도(ECG)로 측정한 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다. QTc는 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 파니투무맙으로 치료받은 참가자들 사이에서 QTc 간격 길이에 대한 파니투무맙 치료의 효과를 평가하기 위해, 제한된 수의 부위에서 파니투무맙군에 무작위 배정된 참가자들로부터 다음 시점에 ECG를 수집했습니다. 첫 번째 파니투무맙 주입 전 1주(기준선) 및 파니투무맙의 첫 번째 주입 종료 후 30분 이내(Cmax), 파니투무맙의 3회 투여 후 7주(정상 상태) 및 안전성 추적 방문 시. ECG는 보고된 QTc 간격을 계산하기 위해 독립적인 중앙 검토를 위해 제출되었습니다. QTc는 Bazett 보정(QTcB)과 Fridericia 보정(QTcF)을 모두 사용하여 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 1주 및 7주(투여 후) 및 마지막 투약 후 4주(안전 추적 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20100007
  • 2010-022951-49 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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