Het effect van intermitterend rifampicine op raltegravir (RIFRAL)

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
• ≥ 18 jaar
• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
• Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:
• Is van niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als ether postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of
• Is in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt ermee in om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
• Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van IP, gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie
• Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel)
• Elk intra-uterien apparaat (IUD) waarvan gepubliceerde gegevens aantonen dat het verwachte faalpercentage < 1 % per jaar is
• Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage < 1 % PER JAAR is
• Hormonale anticonceptie plus een barrièremethode. Hormonale anticonceptie alleen zal niet als voldoende worden beschouwd voor opname in of deelname aan dit onderzoek omdat een van de onderzoeksgeneesmiddelen rifampicine is.

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen advies over veiligere seksuele praktijken, inclusief het gebruik van effectieve barrièremethoden (bijv. mannelijk condoom)

Uitsluitingscriteria:

• Elke significante acute of chronische medische aandoening
• Zwangere of zogende vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze niet-hormonale anticonceptie gebruiken
• Mannen die geen anticonceptie gebruiken
• Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal tijdens screening, inclusief laboratoriumbepalingen zoals abnormale LFT's
• Positief bloedonderzoek voor HIV-1 en 2-antilichamen
• Positief bloedonderzoek voor hepatitis B- of C-antilichamen
• Positief IGRA-scherm voor tbc
• Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
• Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen belemmert
• Gebruik van protonpompremmers
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of placebo binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Consumptie van grapefruit en Sevilla-sinaasappelen of producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 1 week na het eerste onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek
• Gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Eerdere allergie voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen in dit onderzoek