Virkningen af ​​intermitterende rifampicin på raltegravir (RIFRAL)

Inklusionskriterier:

• Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
• ≥ 18 år
• Mandlige eller kvindelige emner
• En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:
• Er af ikke-fertil alder defineret som ether post-menopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller
• Er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet
• Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin
• Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, mellemgulv/spermicid)
• Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er < 1 % pr. år
• Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er < 1 % PR. ÅR
• Hormonel prævention plus en barrieremetode. Hormonel prævention alene vil ikke blive anset for at være tilstrækkelig til inklusion i eller deltagelse i denne undersøgelse, da et af undersøgelseslægemidlerne er rifampicin.

Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil blive vejledt om sikrere seksuel praksis, herunder brugen af ​​effektive barrieremetoder (f. mandligt kondom)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger ikke-hormonel prævention
• Mænd, der ikke bruger prævention
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen under screening, herunder laboratoriebestemmelser såsom unormale LFT'er
• Positiv blodscreening for HIV-1 og 2 antistoffer
• Positiv blodscreening for hepatitis B- eller C-antistoffer
• Positiv IGRA-skærm til TB
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom
• Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug eller historie med alkohol- eller stofbrug, der vil hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af bivirkninger
• Brug af protonpumpehæmmere
• Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller placebo inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet
• Indtagelse af grapefrugt og Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 1 uge efter første forsøgslægemiddel og i undersøgelsens varighed
• Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Tidligere allergi over for nogen af ​​bestanddelene i lægemidlerne i dette forsøg