O Efeito da Rifampicina Intermitente no Raltegravir (RIFRAL)

Critério de inclusão:

• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
• ≥ 18 anos
• Sujeitos masculinos ou femininos
• Uma mulher pode ser elegível para entrar e participar do estudo se ela:
• Tem potencial para não engravidar definido como éter pós-menopausa (12 meses de amenorréia espontânea e ≥ 45 anos de idade) ou fisicamente incapaz de engravidar com laqueadura tubária documentada, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou
• Tem potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em usar um dos seguintes métodos contraceptivos para evitar a gravidez
• Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração de IP, durante todo o estudo e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação de toda a medicação do estudo
• Método de dupla barreira (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
• Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é < 1% ao ano
• Qualquer outro método com dados publicados mostrando que a taxa de falha esperada é < 1% AO ANO
• Contracepção hormonal mais um método de barreira. A contracepção hormonal sozinha não será considerada adequada para inclusão ou participação neste estudo devido ao fato de um dos medicamentos do estudo ser a rifampicina.

Todos os participantes do estudo serão aconselhados sobre práticas sexuais mais seguras, incluindo o uso de métodos de barreira eficazes (p. preservativo masculino)

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos contraceptivos não hormonais
• Homens que não estão usando anticoncepcionais
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal durante a triagem, incluindo determinações laboratoriais, como LFTs anormais
• Exame de sangue positivo para anticorpos HIV-1 e 2
• Exame de sangue positivo para anticorpos de hepatite B ou C
• Triagem IGRA positiva para TB
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
• Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante ou história de uso de álcool ou drogas que dificultará a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de efeitos adversos
• Uso de inibidores da bomba de prótons
• Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo
• Consumo de toranja e laranjas de Sevilha ou produtos contendo toranja ou laranjas de Sevilha dentro de 1 semana após o primeiro medicamento do estudo e durante o estudo
• Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Alergia prévia a qualquer um dos constituintes dos produtos farmacêuticos neste estudo