El efecto de la rifampicina intermitente en raltegravir (RIFRAL)

Criterios de inclusión:

• La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• ≥ 18 años
• Sujetos masculinos o femeninos
• Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:
• Tiene potencial no fértil definido como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o
• Está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo
• Abstinencia completa de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
• Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida)
• Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es < 1 % por año
• Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es < 1 % POR AÑO
• Anticoncepción hormonal más un método de barrera. La anticoncepción hormonal por sí sola no se considerará adecuada para su inclusión o participación en este estudio debido a que uno de los fármacos del estudio es la rifampicina.

Todos los sujetos que participen en el estudio recibirán asesoramiento sobre prácticas sexuales más seguras, incluido el uso de métodos de barrera eficaces (p. condón masculino)

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica aguda o crónica significativa
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales
• Varones que no usan anticonceptivos
• Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal durante la detección, incluidas las determinaciones de laboratorio, como LFT anormales
• Examen de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH-1 y 2
• Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis B o C
• Prueba IGRA positiva para TB
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
• Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante o historial de consumo de alcohol o drogas que dificultará el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de los efectos adversos
• Uso de inhibidores de la bomba de protones
• Exposición a cualquier fármaco en investigación o placebo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Consumo de pomelo y naranjas de Sevilla o productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla dentro de 1 semana del primer fármaco del estudio y durante la duración del estudio
• Uso de cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Alergia previa a cualquiera de los componentes de los productos farmacéuticos en este ensayo