L'effet de la rifampicine intermittente sur le raltegravir (RIFRAL)

Critère d'intégration:

• La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• ≥ 18 ans
• Sujets masculins ou féminins
• Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :
• Est en âge de procréer défini comme étant post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de devenir enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou
• Est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse
• Abstinence complète des rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude
• Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide)
• Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est < 1 % par an
• Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est < 1 % PAR ANNÉE
• Contraception hormonale plus une méthode de barrière. La contraception hormonale seule ne sera pas considérée comme adéquate pour l'inclusion ou la participation à cette étude car l'un des médicaments à l'étude est la rifampicine.

Tous les sujets participant à l'étude seront conseillés sur les pratiques sexuelles plus sûres, y compris l'utilisation de méthodes de barrière efficaces (par ex. préservatif masculin)

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale aiguë ou chronique importante
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une contraception non hormonale
• Les hommes qui n'utilisent pas de contraception
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors du dépistage, y compris les déterminations de laboratoire telles que les LFT anormaux
• Dépistage sanguin positif pour les anticorps VIH-1 et 2
• Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite B ou C
• Dépistage TLIG positif pour la tuberculose
• Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois)
• Consommation d'alcool ou de drogues cliniquement pertinente ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogues qui entraveront l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des effets indésirables
• Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons
• Exposition à tout médicament expérimental ou placebo dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Consommation de pamplemousse et d'oranges de Séville ou de produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans la semaine suivant le premier médicament à l'étude et pendant la durée de l'étude
• Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Allergie antérieure à l'un des constituants des produits pharmaceutiques de cet essai