Влияние прерывистого приема рифампицина на ралтегравир (RIFRAL)

Критерии включения:

• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в каких-либо процедурах скрининга и быть готовым соблюдать все требования исследования.
• ≥ 18 лет
• Субъекты мужского или женского пола
• Женщина может быть допущена к участию в исследовании, если она:
• Имеет недетородный потенциал, определяемый как эфирная постменопауза (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст ≥ 45 лет) или физически неспособна забеременеть с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, гистерэктомией или двусторонней овариэктомией или
• Имеет детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность при скрининге и соглашается использовать один из следующих методов контрацепции, чтобы избежать беременности
• Полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения IP, на протяжении всего исследования и не менее 4 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
• Метод двойного барьера (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид)
• Любое внутриматочное устройство (ВМС) с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет < 1 % в год.
• Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что ожидаемая частота отказов составляет < 1 % В ГОД.
• Гормональная контрацепция плюс барьерный метод. Одна только гормональная контрацепция не будет считаться адекватной для включения или участия в этом исследовании, поскольку одним из исследуемых препаратов является рифампицин.

Все субъекты, участвующие в исследовании, будут проинструктированы о более безопасных сексуальных практиках, включая использование эффективных барьерных методов (например, мужской презерватив)

Критерий исключения:

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, если они не используют негормональную контрацепцию.
• Мужчины, не использующие контрацепцию
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы во время скрининга, включая лабораторные определения, такие как аномальные показатели LFT.
• Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ-1 и 2
• Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту В или С
• Положительный скрининг IGRA на туберкулез
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
• Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое будет препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке побочных эффектов.
• Применение ингибиторов протонной помпы
• Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Употребление грейпфрутов и апельсинов Севильи или продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины Севильи, в течение 1 недели после приема первого исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Использование любых других лекарств, включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Предыдущая аллергия на любой из компонентов фармацевтических препаратов в этом испытании.