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Raltegravir에 대한 간헐적 Rifampicin의 효과 (RIFRAL)

2013년 10월 30일 업데이트: Helen Reynolds

건강한 지원자에서 랄테그라비르의 약동학에 대한 리팜피신의 간헐적 투여 효과를 결정하기 위한 단일군, 3상 연구

이 연구는 병용 투여 시 리팜피신의 간헐적 투여가 랄테그라비르의 약동학에 영향을 미치는지 여부에 대한 질문을 해결하고자 합니다. 이 연구는 리팜피신을 표준 용량과 증량된 랄테그라비르 용량으로 주 3회 복용할 때 어떤 일이 발생하는지 살펴보는 것을 목표로 합니다. 리팜피신을 주 3회 복용할 때 가장 좋은 랄테그라비르 용량을 알아보기 위함이다. 이 연구는 18명의 건강한 지원자를 대상으로 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 리팜피신과 간헐적으로 병용할 때 랄테그라비르의 용량을 최적화하는 것입니다. 리팜피신과 항레트로바이러스제(ARV)의 병용 투여는 리팜피신에 의한 강력한 대사 유도로 인해 복잡하고 문제가 있습니다. 리팜피신은 시토크롬 P450(CYP) 효소를 유도하여 두 그룹의 ARV, 프로테아제 억제제(PI) 및 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)의 혈장 농도를 감소시킵니다. 이 약동학적 상호작용은 PI의 사용을 배제하고 NNRTI인 네비라핀의 효과를 심각하게 손상시킵니다. 이는 잠재적으로 항레트로바이러스 내성을 유발할 수 있는 치료 수준 이하의 농도로 인해 항바이러스 활성의 손실을 초래하기 때문입니다.

리팜피신은 또한 UDP-glucuronosyl transferase를 포함하는 II상 효소를 유도합니다. HIV 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르는 주로 UGT1A1에 의해 대사되므로 리팜피신과 약동학 약물 상호작용의 가능성이 있습니다. 실제로 이전 연구에서는 매일 리팜피신과 병용투여했을 때 랄테그라비르 AUC, CMAX 및 C12가 감소한 것으로 나타났습니다. TB에 대한 직접 관찰 요법(DOT) 동안 리팜피신은 종종 간헐적으로 투여됩니다(예: 일주일에 3회). 랄테그라비르와 1일 리팜피신 간의 상호작용에 대한 여러 연구가 있었지만, 현재 리팜피신을 간헐적으로 병용했을 때 랄테그라비르의 약동학에 관한 데이터는 없다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univeristy Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • ≥ 18세
  • 남성 또는 여성 과목
  • 여성은 다음과 같은 경우 연구에 참가하고 참여할 수 있습니다.
  • 폐경 후 에테르(자발성 무월경 12개월 및 45세 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없거나 문서로 기록된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없음 또는
  • 가임 가능성이 있고 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이며 임신을 피하기 위해 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
  • IP 투여 전 2주부터 연구 기간 내내 그리고 모든 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 완전한 성교 금욕
  • 이중 차단 방식(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/격막, 격막/살정제)
  • 예상 실패율이 연간 < 1%임을 나타내는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)
  • 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 기타 모든 방법
  • 호르몬 피임법과 장벽 방법. 연구 약물 중 하나가 리팜피신이기 때문에 호르몬 피임만으로는 이 연구에 포함하거나 참여하기에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.

연구에 참여하는 모든 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성 콘돔)

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 상태
  • 임산부 또는 수유부
  • 비 호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 피임법을 사용하지 않는 남성
  • 비정상적인 LFT와 같은 실험실 결정을 포함하여 스크리닝 중 장기 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
  • HIV-1 및 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
  • B형 간염 또는 C형 간염 항체 양성 혈액 선별검사
  • 결핵에 대한 양성 IGRA 검사
  • 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
  • 치료 순응도, 후속 절차 또는 부작용 평가를 방해할 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용 또는 알코올 또는 약물 사용 이력
  • 양성자 펌프 억제제 사용
  • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 연구 약물 또는 위약에 대한 노출
  • 자몽 및 세비야 오렌지 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 제품의 첫 번째 연구 약물 복용 후 1주일 이내 및 연구 기간 동안의 소비
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
  • 이 시험에서 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 랄테그라비르 면적의 변화(AUC) 0-12h
기간: 28일과 33일
28일과 33일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 40일(최대 + 7일)
40일(최대 + 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helen Reynolds

협력자

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Saye Khoo, University of Liverpool

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UoL000643
  • 2010-021461-73 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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