Effekten av intermitterende rifampicin på raltegravir (RIFRAL)

Inklusjonskriterier:

• Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav.
• ≥ 18 år
• Mannlige eller kvinnelige emner
• En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:
• Er av ikke-fertil alder definert som eter postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller
• Er i fertil alder med negativ graviditetstest ved screening og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet
• Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av all studiemedisin
• Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid)
• Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er < 1 % per år
• Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er < 1 % PER ÅR
• Hormonell prevensjon pluss en barrieremetode. Hormonell prevensjon alene vil ikke anses som tilstrekkelig for inkludering i eller deltakelse i denne studien på grunn av at ett av studiemedikamentene er rifampicin.

Alle forsøkspersoner som deltar i studien vil bli veiledet om tryggere seksuell praksis, inkludert bruk av effektive barrieremetoder (f. mannlig kondom)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder med mindre de bruker ikke-hormonell prevensjon
• Menn som ikke bruker prevensjon
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen under screening, inkludert laboratoriebestemmelser som unormale LFT-er
• Positiv blodundersøkelse for HIV-1 og 2 antistoffer
• Positiv blodundersøkelse for hepatitt B- eller C-antistoffer
• Positiv IGRA-skjerm for TB
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) gastrointestinal sykdom
• Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk eller historie med alkohol- eller narkotikabruk som vil hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av bivirkninger
• Bruk av protonpumpehemmere
• Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel eller placebo innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Inntak av grapefrukt og Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 1 uke etter første studiemedikament og i løpet av studien
• Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet
• Tidligere allergi mot noen av bestanddelene i legemidlene i denne studien