Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intermitentního rifampicinu na raltegravir (RIFRAL)

30. října 2013 aktualizováno: Helen Reynolds

Jednoramenná, třífázová studie ke stanovení účinku přerušovaného dávkování rifampicinu na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých dobrovolníků

Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda přerušované dávkování rifampicinu ovlivňuje farmakokinetiku raltegraviru při současném podávání. Tato studie si klade za cíl zjistit, co se stane, když se rifampicin užívá 3krát týdně se standardní dávkou a zvýšenou dávkou raltegraviru. Cílem je zjistit nejlepší dávku raltegraviru, kterou je třeba užívat při užívání rifampicinu 3krát týdně. Studie bude provedena na 18 zdravých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je optimalizovat dávkování raltegraviru při intermitentním podávání s rifampicinem. Současné podávání rifampicinu a antiretrovirotik (ARV) je komplikované a problematické kvůli silné indukci metabolismu rifampicinem. Rifampicin indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP), což vede ke snížení plazmatických koncentrací dvou skupin ARV, inhibitorů proteázy (PI) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI). Tato farmakokinetická interakce vylučuje použití PI a vážně snižuje účinnost NNRTI, nevirapinu, protože potenciálně vede ke ztrátě antivirové aktivity v důsledku subterapeutických koncentrací, což také povede k antiretrovirové rezistenci.

Rifampicin také indukuje enzymy fáze II včetně UDP-glukuronosyl transferázy. Inhibitor HIV integrázy, raltegravir, je primárně metabolizován UGT1A1, a proto existuje možnost farmakokinetické lékové interakce s rifampicinem. Ve skutečnosti předchozí studie prokázaly snížení AUC, CMAX a C12 raltegraviru při současném podávání s rifampicinem denně. Během přímo pozorované terapie (DOTs) pro TBC je rifampicin často podáván přerušovaně (např. 3krát týdně). Ačkoli několik studií zkoumalo interakci mezi raltegravirem a denním rifampicinem, v současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se farmakokinetiky raltegraviru, když je rifampicin souběžně podáván intermitentně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univeristy Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas před účastí na jakýchkoliv screeningových postupech a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie.
  • ≥ 18 let
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:
  • Neplodný potenciál definovaný jako éterový postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo
  • je v plodném věku s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
  • Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení veškeré studijní medikace
  • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid)
  • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně
  • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ZA ROK
  • Hormonální antikoncepce plus bariérová metoda. Hormonální antikoncepce samotná nebude považována za adekvátní pro zařazení do této studie nebo pro účast v této studii, protože jedním ze studovaných léků je rifampicin.

Všem subjektům účastnícím se studie bude poskytnuta rada ohledně bezpečnějších sexuálních praktik včetně použití účinných bariérových metod (např. mužský kondom)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, pokud neužívají nehormonální antikoncepci
  • Muži, kteří nepoužívají antikoncepci
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu během screeningu, včetně laboratorních stanovení, jako jsou abnormální LFT
  • Pozitivní krevní screening na protilátky HIV-1 a 2
  • Pozitivní krevní test na protilátky proti hepatitidě B nebo C
  • Pozitivní obrazovka IGRA pro TB
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální onemocnění
  • Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které bude bránit dodržování léčby, následných postupů nebo hodnocení nežádoucích účinků
  • Použití inhibitorů protonové pumpy
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Konzumace grapefruitu a sevillských pomerančů nebo produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 1 týdne od prvního studovaného léku a po dobu trvání studie
  • Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí alergie na kteroukoli ze složek léčiv v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy raltegraviru pod křivkou (AUC) 0-12h
Časové okno: Den 28 a den 33
Den 28 a den 33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 40 dní (až + 7 dní)
40 dní (až + 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen Reynolds

Spolupracovníci

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL000643
  • 2010-021461-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit