L'effetto della rifampicina intermittente su Raltegravir (RIFRAL)

Criterio di inclusione:

• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
• ≥ 18 anni
• Soggetti maschi o femmine
• Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:
• È potenzialmente non fertile definita come etere post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o
• È in età fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza
• Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
• Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida)
• Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è < 1% all'anno
• Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è < 1% PER ANNO
• Contraccezione ormonale più un metodo di barriera. La contraccezione ormonale da sola non sarà considerata adeguata per l'inclusione o la partecipazione a questo studio poiché uno dei farmaci in studio è la rifampicina.

Tutti i soggetti che partecipano allo studio saranno consigliati su pratiche sessuali più sicure, compreso l'uso di metodi di barriera efficaci (ad es. preservativo maschile)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile a meno che non utilizzino contraccettivi non ormonali
• Uomini che non usano contraccettivi
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale durante lo screening, comprese le determinazioni di laboratorio come LFT anormali
• Screening del sangue positivo per anticorpi HIV-1 e 2
• Screening del sangue positivo per gli anticorpi dell'epatite B o C
• Screening IGRA positivo per tubercolosi
• Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
• Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe o storia di uso di alcol o droghe che ostacolerà il rispetto del trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli effetti avversi
• Uso di inibitori della pompa protonica
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
• Consumo di pompelmo e arance di Siviglia o di prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia entro 1 settimana dal primo farmaco in studio e per la durata dello studio
• Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici in questo studio