Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanej ryfampicyny na raltegrawir (RIFRAL)

30 października 2013 zaktualizowane przez: Helen Reynolds

Jednoramienne, 3-fazowe badanie mające na celu określenie wpływu przerywanego dawkowania ryfampicyny na farmakokinetykę raltegrawiru u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu odpowiedź na pytanie, czy przerywane dawkowanie ryfampicyny wpływa na farmakokinetykę raltegrawiru, gdy jest on podawany jednocześnie. Badanie to ma na celu sprawdzenie, co się dzieje, gdy ryfampicyna jest przyjmowana 3 razy w tygodniu ze standardową dawką i zwiększoną dawką raltegrawiru. Ma to na celu ustalenie najlepszej dawki raltegrawiru podczas przyjmowania ryfampicyny 3 razy w tygodniu. Badanie zostanie przeprowadzone na 18 zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest optymalizacja dawkowania raltegrawiru podawanego z przerwami z ryfampicyną. Jednoczesne podawanie ryfampicyny i leków przeciwretrowirusowych (ARV) jest zarówno skomplikowane, jak i problematyczne ze względu na silną indukcję metabolizmu przez ryfampicynę. Ryfampicyna indukuje enzymy cytochromu P450 (CYP), co powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu dwóch grup leków przeciwretrowirusowych, inhibitorów proteazy (PI) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Ta interakcja farmakokinetyczna wyklucza stosowanie PI i poważnie upośledza skuteczność NNRTI, newirapiny, ponieważ potencjalnie powoduje utratę aktywności przeciwwirusowej z powodu stężeń subterapeutycznych, co również prowadzi do oporności na leki przeciwretrowirusowe.

Ryfampicyna indukuje również enzymy fazy II, w tym UDP-glukuronozylotransferazę. Inhibitor integrazy wirusa HIV, raltegrawir, jest metabolizowany głównie przez UGT1A1 i dlatego istnieje możliwość interakcji farmakokinetycznych z ryfampicyną. W rzeczywistości, poprzednie badania wykazały zmniejszenie AUC, CMAX i C12 raltegrawiru przy jednoczesnym podawaniu z ryfampicyną codziennie. Podczas bezpośrednio obserwowanej terapii (DOT) gruźlicy ryfampicyna jest często podawana z przerwami (np. 3 razy w tygodniu). Chociaż w kilku badaniach oceniano interakcje między raltegrawirem a ryfampicyną stosowaną codziennie, obecnie nie ma danych dotyczących farmakokinetyki raltegrawiru, gdy ryfampicyna jest podawana z przerwami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univeristy Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych oraz gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • ≥ 18 lat
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
  • jest w wieku ≥ 45 lat lub nie może zajść w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub
  • Jest w wieku rozrodczym z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
  • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem IP, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków
  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy)
  • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi < 1 % rocznie
  • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi < 1% ROCZNIE
  • Antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna. Sama antykoncepcja hormonalna nie zostanie uznana za odpowiednią do włączenia lub udziału w tym badaniu, ponieważ jednym z badanych leków jest ryfampicyna.

Wszystkie osoby biorące udział w badaniu otrzymają porady dotyczące bezpieczniejszych praktyk seksualnych, w tym stosowania skutecznych metod barierowych (np. męska prezerwatywa)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie stosują antykoncepcji niehormonalnej
  • Mężczyźni, którzy nie stosują antykoncepcji
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy podczas badania przesiewowego, w tym oznaczenia laboratoryjne, takie jak nieprawidłowe LFT
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV-1 i 2
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
  • Pozytywny ekran IGRA dla gruźlicy
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  • Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które utrudnia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, procedur kontrolnych lub oceny działań niepożądanych
  • Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub placebo w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Spożycie grejpfrutów i pomarańczy sewilskich lub produktów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszego badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsza alergia na którykolwiek ze składników farmaceutyków w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni pod krzywą raltegrawiru (AUC) 0-12h
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 33
Dzień 28 i dzień 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 40 dni (do +7 dni)
40 dni (do +7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Reynolds

Współpracownicy

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Saye Khoo, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL000643
  • 2010-021461-73 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj