Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen rifampisiinin vaikutus raltegraviiriin (RIFRAL)

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Helen Reynolds

Yksihaarainen, 3-vaiheinen tutkimus rifampisiinin jaksoittaisen annostelun vaikutuksen määrittämiseksi raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään kysymystä siitä, vaikuttaako rifampisiinin ajoittainen annostelu raltegraviirin farmakokinetiikkaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, mitä tapahtuu, kun rifampisiinia otetaan 3 kertaa viikossa tavanomaisella annoksella ja suurennetulla raltegraviiriannoksella. Tämän tarkoituksena on selvittää paras raltegraviiriannos otettavaksi, kun rifampisiinia otetaan 3 kertaa viikossa. Tutkimus tehdään 18 terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida raltegraviirin annostus, kun sitä annetaan ajoittaisesti rifampisiinin kanssa. Rifampisiinin ja antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) samanaikainen anto on sekä monimutkaista että ongelmallista rifampisiinin tehokkaan metabolian indusoimisen vuoksi. Rifampisiini indusoi sytokromi P450 (CYP) -entsyymejä, mikä johtaa kahden ARV:n ryhmän, proteaasi-inhibiittoreiden (PI) ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI:n) pitoisuuksiin plasmassa. Tämä farmakokineettinen yhteisvaikutus estää proteaasinestäjien käytön ja heikentää vakavasti NNRTI:n, nevirapiinin, tehokkuutta, koska se mahdollisesti johtaa antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen subterapeuttisten pitoisuuksien vuoksi, mikä johtaa myös antiretroviraaliseen resistenssiin.

Rifampisiini indusoi myös faasin II entsyymejä, mukaan lukien UDP-glukuronosyylitransferaasi. HIV-integraasin estäjä, raltegraviiri, metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n vaikutuksesta, ja siksi on olemassa mahdollisuus farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen rifampisiinin kanssa. Itse asiassa aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet raltegraviirin AUC-, CMAX- ja C12-arvojen pienenemistä, kun niitä on annettu yhdessä päivittäisen rifampisiinin kanssa. Tuberkuloosin suoraan havaitun hoidon (DOT) aikana rifampisiinia annetaan usein ajoittain (esim. 3 kertaa viikossa). Vaikka useissa tutkimuksissa on tutkittu raltegraviirin ja päivittäisen rifampisiinin välistä yhteisvaikutusta, tällä hetkellä ei ole tietoa raltegraviirin farmakokinetiikasta, kun rifampisiinia annetaan samanaikaisesti ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univeristy Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen seulontamenettelyihin osallistumista ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
  • ≥ 18 vuotta
  • Mies- tai naispuoliset aiheet
  • Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:
  • Onko ei-hedelmöitysikä määritelty postmenopausaaliseksi eetteriksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45-vuotias) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanpoiston tai
  • On hedelmällisessä iässä, ja seulonnoksen raskaustesti on negatiivinen ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi
  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi)
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa
  • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % VUODESSA
  • Hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä. Pelkästään hormonaalista ehkäisyä ei pidetä riittävänä tähän tutkimukseen tai siihen osallistumiseen, koska yksi tutkimuslääkkeistä on rifampisiini.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä neuvotaan turvallisempien seksuaalisten käytäntöjen suhteen, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien käyttö (esim. miesten kondomi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Miehet, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista seulonnan aikana, mukaan lukien laboratoriomääritykset, kuten epänormaalit LFT:t
  • Positiivinen veriseulonta HIV-1- ja 2-vasta-aineille
  • Positiivinen veriseulonta hepatiitti B- tai C-vasta-aineille
  • Positiivinen IGRA-näyttö TB:lle
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus
  • Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai huumeiden käyttö tai alkoholin tai huumeiden käyttö historiassa, joka vaikeuttaa hoidon noudattamista, seurantatoimenpiteitä tai haittavaikutusten arviointia
  • Protonipumpun estäjien käyttö
  • Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai lumelääkkeelle 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Greippien ja Sevillan appelsiinien tai greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä ja tutkimuksen ajan
  • muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja yrttivalmisteet, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aikaisempi allergia jollekin tässä kokeessa olevien lääkkeiden aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos raltegraviirin käyrän alla (AUC) 0-12h
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 33
Päivä 28 ja päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 40 päivää (enintään + 7 päivää)
40 päivää (enintään + 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helen Reynolds

Yhteistyökumppanit

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Saye Khoo, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoL000643
  • 2010-021461-73 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa