Die Wirkung von intermittierendem Rifampicin auf Raltegravir (RIFRAL)

Einschlusskriterien:

• Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• ≥ 18 Jahre
• Männliche oder weibliche Probanden
• Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:
• Ist nicht gebärfähig, definiert als Äther nach der Menopause (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie oder
• Ist im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und stimmt zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikation
• Doppelbarrieremethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Diaphragma, Diaphragma/Spermizid)
• Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt
• Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % PRO JAHR beträgt
• Hormonelle Verhütung plus Barrieremethode. Eine alleinige hormonelle Empfängnisverhütung wird für die Aufnahme in oder die Teilnahme an dieser Studie nicht als ausreichend erachtet, da eines der Studienmedikamente Rifampicin ist.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden zu sichereren Sexualpraktiken beraten, einschließlich der Verwendung wirksamer Barrieremethoden (z. Kondom für Männer)

Ausschlusskriterien:

• Jeder signifikante akute oder chronische medizinische Zustand
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung
• Männer, die nicht verhüten
• Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert während des Screenings, einschließlich Laborbestimmungen wie abnorme LFTs
• Positiver Bluttest für HIV-1- und 2-Antikörper
• Positiver Bluttest für Hepatitis B- oder C-Antikörper
• Positiver IGRA-Screen für TB
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Magen-Darm-Erkrankung
• Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der die Einhaltung der Behandlung, Nachsorgeverfahren oder die Bewertung von Nebenwirkungen behindert
• Einsatz von Protonenpumpenhemmern
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Placebo innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Verzehr von Grapefruit und Sevilla-Orangen oder Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Studienmedikament und für die Dauer der Studie
• Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Frühere Allergie gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel in dieser Studie