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ラルテグラビルに対する間欠的リファンピシンの効果 (RIFRAL)

2013年10月30日 更新者：Helen Reynolds

健康なボランティアにおけるラルテグラビルの薬物動態に対するリファンピシンの間欠的投与の影響を決定するための単群、3 相試験

この研究は、リファンピシンの断続的な投与が同時投与された場合にラルテグラビルの薬物動態に影響を与えるかどうかという問題に対処しようとしています。 この研究は、リファンピシンを週 3 回、標準用量とラルテグラビルの用量を増やして服用した場合に何が起こるかを調べることを目的としています。 これは、リファンピシンを週 3 回服用する場合のラルテグラビルの最適用量を調べるためのものです。 この研究は、18人の健康なボランティアで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、リファンピシンと断続的に同時投与する場合のラルテグラビルの投与量を最適化することです。 リファンピシンと抗レトロ ウイルス (ARVs) の同時投与は複雑であり、リファンピシンによる強力な代謝誘導のために問題があります。 リファンピシンはシトクロム P450 (CYP) 酵素を誘導し、その結果、2 つのグループの ARV、プロテアーゼ阻害剤 (PI) および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) の血漿濃度が低下します。 この薬物動態学的相互作用により、PI の使用が妨げられ、NNRTI であるネビラピンの有効性が著しく損なわれます。これは、抗レトロウイルス耐性にもつながる治療濃度以下の濃度による抗ウイルス活性の喪失をもたらす可能性があるためです。

リファンピシンは、UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼを含むフェーズ II 酵素も誘導します。 HIV インテグラーゼ阻害剤であるラルテグラビルは、主に UGT1A1 によって代謝されるため、リファンピシンとの薬物動態学的相互作用の可能性があります。 実際、以前の研究では、毎日のリファンピシンと同時投与すると、ラルテグラビルの AUC、CMAX、および C12 が減少することが示されています。 結核の直接観察療法 (DOT) の間、リファンピシンはしばしば断続的に (例えば、週に 3 回) 投与されます。 ラルテグラビルと毎日のリファンピシンとの相互作用を調べた研究がいくつかあるが、現在、リファンピシンを断続的に併用投与した場合のラルテグラビルの薬物動態に関するデータはない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univeristy Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング手順に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名する能力があり、すべての研究要件を喜んで順守する必要があります。
  • 18歳以上
  • 男性または女性の被験者
  • 女性は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。
  • -エーテル閉経後（12か月の自然無月経および45歳以上）として定義される出産の可能性がない、または文書化された卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術で妊娠することが物理的に不可能である、または
  • -スクリーニングで妊娠検査が陰性で出産の可能性があり、妊娠を避けるために次の避妊方法のいずれかを使用することに同意します
  • -IP投与の2週間前から、研究全体およびすべての研究投薬の中止後少なくとも4週間、性交を完全に控える
  • ダブルバリア方式（男性用コンドーム・殺精子剤、男性用コンドーム・ダイヤフラム、ダイヤフラム・殺精子剤）
  • 予想される故障率が 1 年あたり 1 % 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD)
  • 予想される故障率が 1 %/YEAR 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法
  • ホルモン避妊＋バリア法。 ホルモン避妊薬だけでは、試験薬の 1 つがリファンピシンであるため、この試験に含めるまたは参加するのに十分とは見なされません。

研究に参加するすべての被験者は、効果的なバリア方法（例： 男性用コンドーム)

除外基準:

  • 重要な急性または慢性の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -非ホルモン避妊法を使用しない限り、出産可能年齢の女性
  • 避妊をしていない男性
  • -臓器機能障害の証拠、または異常なLFTなどの検査室での決定を含むスクリーニング中の正常からの臨床的に重大な逸脱
  • HIV-1および2抗体の陽性血液スクリーニング
  • B型またはC型肝炎抗体の血液検査陽性
  • 結核の陽性IGRAスクリーニング
  • -現在または最近（3か月以内）の胃腸疾患
  • -臨床的に関連するアルコールまたは薬物の使用、またはアルコールまたは薬物の使用歴で、治療の遵守、フォローアップ手順、または副作用の評価を妨げる
  • プロトンポンプ阻害剤の使用
  • -治験薬の初回投与から4週間以内の治験薬またはプラセボへの曝露
  • -グレープフルーツとセビリアオレンジ、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む製品の消費 最初の治験薬の1週間以内および治験期間中
  • -市販薬やハーブ製剤を含む他の薬物の使用、治験薬の初回投与前の2週間以内
  • -この試験の医薬品の成分のいずれかに対する以前のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ラルテグラビルの曲線下面積（AUC）の変化 0～12時間
時間枠：28日目と33日目
28日目と33日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：40日（最大+7日）
40日（最大+7日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helen Reynolds

協力者

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Saye Khoo、University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoL000643
  • 2010-021461-73 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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