Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ascorbinezuur (vitamine C) infusie bij menselijke sepsis

8 januari 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het belangrijkste doel van dit project is na te gaan of ascorbinezuur via intraveneuze infusie veilig is voor gebruik als levensvatbare therapeutische strategie bij volwassen mensen met sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evoluerende gegevens van proefdieren suggereren sterk dat ascorbinezuur op krachtige wijze meerdere biologische processen onderbreekt die leiden tot orgaanbeschadiging na het begin van sepsis. Gegevens die hieronder worden gepresenteerd, suggereren dat ascorbinezuur longbeschadiging veroorzaakt door septische aanvallen krachtig verzwakt. Sepsis en septische shock secundair aan bacteriële en schimmelinfecties in de bloedbaan zijn een belangrijke doodsoorzaak bij ernstig zieke patiënten. Op dit moment is de mortaliteit na 28 dagen bij septische patiënten gemiddeld 40% op de beste IC's. Bij sepsis veroorzaakt gedissemineerde intravasculaire coagulatie wijdverspreide systemische microvasculaire trombose die leidt tot meervoudig orgaanletsel (d.w.z. long, lever, nier, darm, cardiovasculair). Ondanks agressieve intravasculaire volumereanimatie en vasopressorondersteuning, de juiste toediening van antibiotica en deskundig beheer van de kritieke zorg, blijft de mortaliteit hoog. Er is slechts één middel goedgekeurd om progressieve sepsis-geassocieerde microvasculaire trombose te verstoren (geactiveerd proteïne C, [Drodrecogin Alpha, merknaam: Xigris, Lilly]). Geen enkel ander niet-antibiotisch farmaceutisch middel is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij sepsis. Het protocol voor continue infusie van geactiveerd proteïne C (APC) omvat een periode van 96 uur. APC-infusie produceert een significante antistolling en daarom is bloeding het grootste risico van het gebruik ervan. Recente operaties, met name neurochirurgische procedures, vormen dus een belangrijke contra-indicatie voor het gebruik van APC. Ten slotte zijn de kosten een belangrijk punt voor het gebruik van APC. Een 96 uur durende APC-infusie bij een patiënt van 70 kg bij VCUHS kost de patiënt meer dan $ 33.000 (bron VCUHS Pharmacy Services). Het gebruik van APC bij sepsis blijft controversieel en heeft geen brede acceptatie gekregen. Het doel van de huidige studie is om de veiligheid van ascorbinezuurinfusie bij septische mensen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. systemische ontstekingsreactie: koorts (38°C of hoger) of hypothermie (36°C of lager), tachypnoe (20 ademhalingen/min) of behoefte aan mechanische ventilatie voor een acuut proces, tachycardie (frequentie 90/min of meer), wit aantal bloedcellen ≥ 12.000 cellen/mm3 of ≤ 4.000 cellen/mm3 of meer dan 10% bandvormen.
  2. Vermoedelijke of bekende plaats van infectie: Purulent sputum, thoraxfoto met nieuw infiltraat, morsen van darminhoud, radiografisch of lichamelijk onderzoek bewijs van een geïnfecteerde verzameling, witte bloedcellen in een normaal gesproken steriele lichaamsvloeistof, positieve bloedkweek, bewijs van geïnfecteerde mechanische hardware door fysiek, radiografisch of echografisch bewijs.
  3. Bewijs van disfunctie van één of meer eindorganen: cardiovasculaire disfunctie: gemiddelde arteriële druk 60 mm Hg of minder, de noodzaak van vasopressoren om deze druk te handhaven in aanwezigheid van voldoende intravasculair volume (centrale veneuze druk 12 mm Hg); respiratoire insufficiëntie: (arteriële PO2-tot-FiO2-verhouding van minder dan 250 of minder dan 200 in aanwezigheid van pneumonie; nierfunctiestoornis: urineproductie ≤ 0,5 ml/kg/uur gedurende 2 uur in aanwezigheid van voldoende intravasculair volume of verdubbeling van het serumcreatinine; hematologische disfunctie: trombocytopenie ≤ 80.000 bloedplaatjes/mm3 of 50% afname ten opzichte van baseline tijdens de acute ziekte; onverklaarbare metabole acidose: arteriële pH ≤ 7,3 en een plasmalactaatspiegel hoger dan 2,5. Leverdisfunctie: acute serumtransaminaseverhoging meer dan vijf keer normaal.
  4. Geïnformeerde toestemming: Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen binnen 48 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Demografische kenmerken: Kinderen (leeftijd < 18 jaar), zwangere vrouwen, gevangenen en andere afdelingen van de staat zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  2. Geïnformeerde toestemming: onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen binnen 48 uur.
  3. Cognitieve stoornis: Als de onderzoekers bij afwezigheid van familie of naaste verwanten denken dat de patiënt cognitief gehandicapt is en niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, wordt de patiënt niet toegelaten tot het onderzoek.
  4. Niet-Engels sprekende patiënten: Patiënten die geen Engels spreken, krijgen geen toegang tot deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoge dosis ascorbinezuur
Proefpersoon krijgt een hoge dosis geïnfundeerde vitamine C
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
De infusie van een hoge dosis ascorbinezuur, een lage dosis ascorbinezuur of een placebo
Andere namen:
  • Vitamine C
Actieve vergelijker: Lage dosis ascorbinezuur
Proefpersoon krijgt een lage dosis geïnfundeerde vitamine C
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
De infusie van een hoge dosis ascorbinezuur, een lage dosis ascorbinezuur of een placebo
Andere namen:
  • Vitamine C
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersoon krijgt een infuus met zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ascorbinezuurinfusiegerelateerde arteriële hypotensie, braken of tachycardie bij septische patiënten heeft ervaren
Tijdsspanne: tijdens de infusietijd - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
Er waren geen gevallen van arteriële hypotensie, braken of tachycardie binnen de onderzoekspopulatie gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
tijdens de infusietijd - 96 uur vanaf het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: proefpersoon wordt gevolgd totdat hij wordt ontslagen van de IC, is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
proefpersoon wordt gevolgd totdat hij wordt ontslagen van de IC, is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: de proefpersoon wordt gevolgd totdat de mechanische beademing is stopgezet, de proefpersoon is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
de proefpersoon wordt gevolgd totdat de mechanische beademing is stopgezet, de proefpersoon is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: de proefpersoon wordt gevolgd tot hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
de proefpersoon wordt gevolgd tot hij uit het ziekenhuis wordt ontslagen, is overleden of de duur van de studie 28 dagen heeft bereikt vanaf het moment van inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsduur op vasopressormedicatie
Tijdsspanne: tijdens de infusie - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
tijdens de infusie - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
Score voor meervoudige orgaandisfunctie
Tijdsspanne: tijdens de infusie - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
tijdens de infusie - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
Plasma cytokine/chemokine-niveaus
Tijdsspanne: tijdens infusies - 96 uur vanaf het moment van inschrijving
tijdens infusies - 96 uur vanaf het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM12903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren