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Infusión de ácido ascórbico (vitamina C) en la sepsis humana

8 de enero de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo principal de este proyecto es determinar si el ácido ascórbico infundido por vía intravenosa es seguro para su uso como estrategia terapéutica viable en humanos adultos con sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evolución de los datos de los animales de experimentación sugiere fuertemente que el ácido ascórbico interrumpe de manera potente múltiples procesos biológicos que conducen a la lesión de órganos después del inicio de la sepsis. Los datos presentados a continuación sugieren que el ácido ascórbico atenúa poderosamente la lesión pulmonar producida por insultos sépticos. La sepsis y el shock séptico secundarios a infecciones bacterianas y fúngicas del torrente sanguíneo son una de las principales causas de muerte en pacientes en estado crítico. En la actualidad, la mortalidad a los 28 días en pacientes sépticos promedia el 40% en las mejores UCI. En la sepsis, la coagulación intravascular diseminada produce una trombosis microvascular sistémica generalizada que conduce a lesión de múltiples órganos (es decir, pulmón, hígado, riñón, intestino, cardiovascular). A pesar de la reanimación agresiva del volumen intravascular y el apoyo con vasopresores, la administración adecuada de antibióticos y el manejo experto de cuidados intensivos, la mortalidad sigue siendo alta. Solo se ha aprobado un único agente para interrumpir la trombosis microvascular progresiva asociada con la sepsis (proteína C activada, [Drodrecogin Alpha, nombre comercial: Xigris, Lilly]). Actualmente, ningún otro agente farmacéutico no antibiótico está aprobado para su uso en la sepsis. El protocolo de infusión continua de proteína C activada (APC) abarca un período de 96 horas. La infusión de APC produce una anticoagulación significativa y, por lo tanto, el principal riesgo de su uso es la hemorragia. Por lo tanto, la cirugía reciente, especialmente los procedimientos neuroquirúrgicos, es una contraindicación importante para el uso de APC. Finalmente, el costo es un tema importante para el uso de APC. Una infusión de APC de 96 horas en un paciente de 70 kg en VCUHS le cuesta al paciente más de $33 000 (fuente Servicios de farmacia de VCUHS). El uso de APC en la sepsis sigue siendo controvertido y no ha logrado una aceptación generalizada. El objetivo del estudio actual es determinar la seguridad de la infusión de ácido ascórbico en humanos sépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. respuesta inflamatoria sistémica: fiebre (38°C o más) o hipotermia (36°C o menos), taquipnea (20 respiraciones/min) o necesidad de ventilación mecánica por un proceso agudo, taquicardia (frecuencia de 90/min o más), blanco recuento de células sanguíneas ≥ 12.000 células/mm3 o ≤ 4.000 células/mm3 o más del 10 % de formas de banda.
  2. Sitio de infección presunto o conocido: esputo purulento, radiografía de tórax con infiltrado nuevo, derrame de contenido intestinal, evidencia radiográfica o de examen físico de una colección infectada, glóbulos blancos en un fluido corporal normalmente estéril, hemocultivo positivo, evidencia de hardware mecánico infectado por pruebas físicas, radiográficas o ultrasonográficas.
  3. Evidencia de disfunción de uno o más órganos terminales: disfunción cardiovascular: presión arterial media de 60 mm Hg o menos, necesidad de vasopresores para mantener esta presión en presencia de un volumen intravascular adecuado (presión venosa central de 12 mm Hg); insuficiencia respiratoria: (relación PO2-a-FiO2 arterial inferior a 250 o inferior a 200 en presencia de neumonía; disfunción renal: diuresis ≤ 0,5 ml/kg/h durante 2 horas en presencia de volumen intravascular adecuado o duplicación de la creatinina sérica; disfunción hematológica: trombocitopenia ≤ 80.000 plaquetas/mm3 o disminución del 50 % desde el valor inicial durante la enfermedad aguda; acidosis metabólica inexplicable: pH arterial ≤ 7,3 y un nivel de lactato plasmático superior a 2,5. Disfunción hepática: Elevación aguda de transaminasas séricas más de cinco veces lo normal.
  4. Consentimiento informado: Capacidad de obtener el consentimiento informado dentro de las 48 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Características demográficas: Los niños (edad < 18 años), las mujeres embarazadas, los presos y otros bajo tutela del estado están excluidos de la participación en este estudio.
  2. Consentimiento informado: incapacidad para obtener el consentimiento informado dentro de las 48 horas.
  3. Deterioro cognitivo: en ausencia de la familia o parientes más cercanos, si los investigadores consideran que el paciente tiene un deterioro cognitivo y no puede dar su consentimiento informado, no se accederá al estudio al paciente.
  4. Pacientes que no hablan inglés: los pacientes que no hablan inglés no tendrán acceso a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido ascórbico de alta dosis
El sujeto recibe una dosis alta de vitamina C infundida
Droga: Ácido ascórbico
La infusión de una dosis alta de ácido ascórbico, una dosis baja de ácido ascórbico o un placebo
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador activo: Ácido ascórbico en dosis bajas
El sujeto recibe una dosis baja de vitamina C infundida
Droga: Ácido ascórbico
La infusión de una dosis alta de ácido ascórbico, una dosis baja de ácido ascórbico o un placebo
Otros nombres:
  • Vitamina C
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto recibe una infusión de solución salina.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron hipotensión arterial, vómitos o taquicardia relacionados con la infusión de ácido ascórbico en pacientes sépticos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción
No hubo casos de hipotensión arterial, vómitos o taquicardia dentro de la población del estudio relacionados con el fármaco del estudio.
durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: el sujeto será seguido hasta que sea dado de alta de la UCI, haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
el sujeto será seguido hasta que sea dado de alta de la UCI, haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: el sujeto será seguido hasta que se suspenda la ventilación mecánica, el sujeto haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
el sujeto será seguido hasta que se suspenda la ventilación mecánica, el sujeto haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: el sujeto será seguido hasta que sea dado de alta del hospital, haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
el sujeto será seguido hasta que sea dado de alta del hospital, haya fallecido o la duración del estudio haya alcanzado los 28 días desde el momento de la inscripción, lo que ocurra primero
Duración del tratamiento con medicación vasopresora
Periodo de tiempo: durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción
durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción
Puntaje de disfunción orgánica múltiple
Periodo de tiempo: durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción
durante el tiempo de infusión: 96 horas desde el momento de la inscripción
Niveles de citoquinas/quimioquinas en plasma
Periodo de tiempo: durante el tiempo de las infusiones: 96 horas desde el momento de la inscripción
durante el tiempo de las infusiones: 96 horas desde el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM12903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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