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Infusão de ácido ascórbico (vitamina C) na sepse humana

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O principal objetivo deste projeto é determinar se o ácido ascórbico infundido por via intravenosa é seguro para uso como uma estratégia terapêutica viável em humanos adultos com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados em evolução de animais experimentais sugerem fortemente que o ácido ascórbico interrompe de forma potente vários processos biológicos que levam à lesão de órgãos após o início da sepse. Os dados apresentados abaixo sugerem que o ácido ascórbico atenua potentemente a lesão pulmonar produzida por insultos sépticos. Sepse e choque séptico secundários a infecções bacterianas e fúngicas da corrente sanguínea são uma das principais causas de morte em pacientes gravemente enfermos. Atualmente, a mortalidade em 28 dias em pacientes sépticos é em média de 40% nas melhores UTIs. Na sepse, a coagulação intravascular disseminada produz trombose microvascular sistêmica generalizada que leva à lesão de múltiplos órgãos (ou seja, pulmão, fígado, rim, intestino, cardiovascular). Apesar da ressuscitação agressiva do volume intravascular e do suporte com vasopressores, administração apropriada de antibióticos e gerenciamento especializado de cuidados intensivos, a mortalidade permanece alta. Apenas um único agente foi aprovado para interromper a trombose microvascular associada à sepse progressiva (proteína C ativada, [Drodrecogin Alpha, nome comercial: Xigris, Lilly]). Nenhum outro agente farmacêutico não antibiótico está atualmente aprovado para uso na sepse. O protocolo de infusão contínua de proteína C ativada (APC) abrange um período de 96 horas. A infusão de APC produz anticoagulação significativa e, portanto, o maior risco de seu uso é a hemorragia. Assim, cirurgias recentes, especialmente procedimentos neurocirúrgicos, são uma contraindicação importante para o uso de APC. Finalmente, o custo é uma questão importante para o uso de APC. Uma infusão de APC de 96 horas em um paciente de 70 kg no VCUHS custa ao paciente mais de $ 33.000 (fonte VCUHS Pharmacy Services). O uso de APC na sepse permanece controverso e não obteve aceitação generalizada. O objetivo do estudo atual é determinar a segurança da infusão de ácido ascórbico em humanos sépticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. resposta inflamatória sistêmica: febre (38°C ou mais) ou hipotermia (36°C ou menos), taquipnéia (20 respirações/min) ou necessidade de ventilação mecânica para um processo agudo, taquicardia (frequência de 90/min ou mais), branco contagem de células sanguíneas ≥ 12.000 células/mm3 ou ≤ 4.000 células/mm3 ou mais de 10% de formação de bandas.
  2. Local presumido ou conhecido de infecção: escarro purulento, radiografia de tórax com novo infiltrado, derramamento de conteúdo intestinal, evidência radiográfica ou de exame físico de uma coleção infectada, glóbulos brancos em um fluido corporal normalmente estéril, hemocultura positiva, evidência de hardware mecânico infectado por evidências físicas, radiográficas ou ultrassonográficas.
  3. Evidência de disfunção de um ou mais órgãos terminais: disfunção cardiovascular: pressão arterial média de 60 mm Hg ou menos, necessidade de vasopressores para manter essa pressão na presença de volume intravascular adequado (pressão venosa central de 12 mmHg); insuficiência respiratória: (relação PO2-FiO2 arterial menor que 250 ou menor que 200 na presença de pneumonia; disfunção renal: Débito urinário ≤ 0,5 ml/kg/h por 2 horas na presença de volume intravascular adequado ou duplicação de a creatinina sérica; disfunção hematológica: trombocitopenia ≤ 80.000 plaquetas/mm3 ou diminuição de 50% da linha de base durante a doença aguda; acidose metabólica inexplicável: pH arterial ≤ 7,3 e um nível de lactato plasmático superior a 2,5. Disfunção Hepática: Elevação aguda das transaminases séricas maior que cinco vezes o normal.
  4. Consentimento Informado: Capacidade de obter consentimento informado dentro de 48 horas.

Critério de exclusão:

  1. Características demográficas: Crianças (idade < 18 anos), mulheres grávidas, presidiários e outras enfermarias do estado estão excluídas da participação neste estudo.
  2. Consentimento Informado: Incapacidade de obter consentimento informado dentro de 48 horas.
  3. Comprometimento cognitivo: Na ausência de familiares ou parentes próximos, se os investigadores acharem que o paciente está com comprometimento cognitivo e incapaz de fornecer consentimento informado, o paciente não terá acesso ao estudo.
  4. Pacientes que não falam inglês: Os pacientes que não falam inglês não terão acesso a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta Dose de Ácido Ascórbico
Sujeito recebe uma alta dose de vitamina C infundida
Medicamento: Ácido ascórbico
A infusão de uma alta dose de ácido ascórbico, baixa dose de ácido ascórbico ou placebo
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador Ativo: Baixa Dose de Ácido Ascórbico
Sujeito recebe uma dose baixa de vitamina C infundida
Medicamento: Ácido ascórbico
A infusão de uma alta dose de ácido ascórbico, baixa dose de ácido ascórbico ou placebo
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Placebo
Sujeito recebe uma infusão de solução salina
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que apresentaram hipotensão arterial relacionada à infusão de ácido ascórbico, vômito ou taquicardia em pacientes sépticos
Prazo: durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição
Não houve casos de hipotensão arterial, vômito ou taquicardia na população do estudo relacionados ao medicamento do estudo
durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: o sujeito será acompanhado até receber alta da UTI, falecer ou a duração do estudo atingir 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
o sujeito será acompanhado até receber alta da UTI, falecer ou a duração do estudo atingir 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: o indivíduo será acompanhado até que a ventilação mecânica seja descontinuada, o indivíduo tenha falecido ou a duração do estudo tenha atingido 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
o indivíduo será acompanhado até que a ventilação mecânica seja descontinuada, o indivíduo tenha falecido ou a duração do estudo tenha atingido 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
Dias sem ventilação
Prazo: o sujeito será acompanhado até receber alta do hospital, falecer ou a duração do estudo atingir 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
o sujeito será acompanhado até receber alta do hospital, falecer ou a duração do estudo atingir 28 dias a partir do momento da inscrição, o que ocorrer primeiro
Duração da Medicação Vasopressora
Prazo: durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição
durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição
Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos
Prazo: durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição
durante o tempo de infusão - 96 horas a partir do momento da inscrição
Níveis de citocinas/quimiocinas plasmáticas
Prazo: durante o tempo de infusões - 96 horas a partir do momento da inscrição
durante o tempo de infusões - 96 horas a partir do momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM12903

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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