ヒト敗血症におけるアスコルビン酸（ビタミンC）注入
2018年1月8日 更新者：Virginia Commonwealth University
このプロジェクトの主な目的は、アスコルビン酸の静脈内注入が敗血症の成人における実行可能な治療戦略として安全に使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
実験動物からの進化するデータは、アスコルビン酸が敗血症の発症後の臓器損傷につながる複数の生物学的プロセスを強力に妨害することを強く示唆しています。
以下に示すデータは、アスコルビン酸が敗血症による肺損傷を強力に軽減することを示唆しています。
細菌および真菌の血流感染に続発する敗血症および敗血症性ショックは、重症患者の主な死因となっています。
現在、敗血症患者の 28 日以内の死亡率は、最も優れた ICU では平均 40% です。
敗血症では、播種性血管内凝固が広範囲にわたる全身性微小血管血栓症を引き起こし、多臓器損傷（肺、肝臓、腎臓、腸、心臓血管など）を引き起こします。
積極的な血管内容量蘇生と昇圧剤のサポート、適切な抗生物質の投与、および専門家の救命救急管理にもかかわらず、死亡率は依然として高い。
進行性敗血症に関連する微小血管血栓症を破壊する薬剤は 1 つだけ承認されています (活性化プロテイン C、[Drodrecogin Alpha、商品名: Xigris、Lilly])。
現在、敗血症に対する使用が承認されている非抗生物質以外の薬剤はありません。
活性化プロテイン C (APC) 持続注入プロトコルは 96 時間に及びます。
APC 注入は顕著な抗凝固作用をもたらすため、その使用による主なリスクは出血です。
したがって、最近の手術、特に脳神経外科手術は、APC の使用に対する主要な禁忌です。
最後に、APC を使用する場合、コストが重要な問題となります。
VCUHS で体重 70 kg の患者に 96 時間の APC 点滴を行うと、患者の費用は 33,000 ドル以上かかります (出典 VCUHS Pharmacy Services)。
敗血症における APC の使用は依然として物議を醸しており、広く受け入れられるには至っていません。
現在の研究の目標は、敗血症の人に対するアスコルビン酸注入の安全性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性炎症反応：発熱（38°C以上）または低体温（36°C以下）、頻呼吸（20回/分）、または急性過程のための人工呼吸器の必要性、頻脈（90回/分以上）、白血球数 ≥ 12,000 細胞/mm3 または ≤ 4,000 細胞/mm3 または 10% 以上のバンド形成。
- 推定または既知の感染部位: 化膿性の痰、新たな浸潤物を伴う胸部 X 線写真、腸内容物の流出、感染コレクションの X 線写真または身体検査の証拠、通常は無菌の体液中の白血球、陽性の血液培養、感染した機械的ハードウェアの証拠物理的、X線写真、または超音波写真による証拠による。
- 1つまたは複数の末端臓器の機能不全の証拠: 心血管機能不全: 平均動脈圧が60 mmHg以下、適切な血管内容積(中心静脈圧12 mmHg)の存在下でこの圧力を維持するには昇圧剤が必要。呼吸不全：（肺炎の存在下で動脈血PO2対FiO2比が250未満または200未満; 腎機能障害：適切な血管内容量または2倍の尿量の存在下で2時間の尿量が0.5ml/kg/hr以下）血清クレアチニン; 血液機能障害: 血小板減少症 ≤ 80,000 血小板/mm3、または急性疾患中のベースラインから 50% 減少; 原因不明の代謝性アシドーシス: 動脈 pH ≤ 7.3 および血漿乳酸値 2.5 より高い。 肝機能障害: 正常の 5 倍を超える急性血清トランスアミナーゼ上昇。
- インフォームド・コンセント: 48 時間以内にインフォームド・コンセントを得る能力。
除外基準:
- 人口統計学的特徴: 子供 (18 歳未満)、妊婦、囚人、および州の他の病棟は、この研究への参加から除外されています。
- インフォームド・コンセント: 48 時間以内にインフォームド・コンセントを取得できない。
- 認知障害：家族や近親者がいない場合、研究者が患者が認知障害を持っており、インフォームドコンセントを提供できないと判断した場合、患者は研究にアクセスできません。
- 英語を話さない患者: 英語を話さない患者はこの研究にアクセスできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高用量のアスコルビン酸
被験者は高用量のビタミンCを注入される
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高用量のアスコルビン酸、低用量のアスコルビン酸、またはプラセボのいずれかの注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量のアスコルビン酸
被験者は低用量のビタミンCを注入される
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高用量のアスコルビン酸、低用量のアスコルビン酸、またはプラセボのいずれかの注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は生理食塩水を注入される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症患者におけるアスコルビン酸注入に関連した動脈性低血圧、嘔吐、または頻脈を経験した患者の数
時間枠：点滴中 - 登録時から96時間
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研究対象集団内に治験薬に関連する動脈性低血圧、嘔吐、または頻脈の例はありませんでした
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点滴中 - 登録時から96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集中治療室の入院期間
時間枠：被験者は、ICUから退院するか、死亡するか、登録時から研究期間が28日に達するかのいずれか早い方まで追跡されます。
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被験者は、ICUから退院するか、死亡するか、登録時から研究期間が28日に達するかのいずれか早い方まで追跡されます。
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機械換気の継続時間
時間枠：人工呼吸器が中止されるか、被験者が死亡するか、または登録時から研究期間が28日に達するまで、いずれか早い方まで被験者の追跡が行われます。
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人工呼吸器が中止されるか、被験者が死亡するか、または登録時から研究期間が28日に達するまで、いずれか早い方まで被験者の追跡が行われます。
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：被験者は退院するか、死亡するか、登録時から研究期間が28日に達するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
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被験者は退院するか、死亡するか、登録時から研究期間が28日に達するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
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昇圧剤の服用期間
時間枠：点滴中 - 登録時から96時間
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点滴中 - 登録時から96時間
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多臓器不全スコア
時間枠：点滴中 - 登録時から96時間
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点滴中 - 登録時から96時間
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血漿サイトカイン/ケモカインレベル
時間枠：点滴中 - 登録時から96時間
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点滴中 - 登録時から96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alpha Fowler, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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