Infusione di acido ascorbico (vitamina C) nella sepsi umana
8 gennaio 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se l'acido ascorbico infuso per via endovenosa sia sicuro per l'uso come strategia terapeutica praticabile negli esseri umani adulti con sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evoluzione dei dati provenienti da animali da esperimento suggerisce fortemente che l'acido ascorbico interrompe potentemente molteplici processi biologici che portano a lesioni d'organo a seguito dell'insorgenza della sepsi.
I dati presentati di seguito suggeriscono che l'acido ascorbico attenua potentemente il danno polmonare prodotto da insulti settici.
La sepsi e lo shock settico secondari a infezioni batteriche e fungine del flusso sanguigno sono una delle principali cause di morte nei pazienti critici.
Attualmente, la mortalità a 28 giorni nei pazienti settici è in media del 40% nelle migliori unità di terapia intensiva.
Nella sepsi, la coagulazione intravascolare disseminata produce una diffusa trombosi microvascolare sistemica che porta a lesioni multiple d'organo (ad es. polmone, fegato, rene, intestino, cardiovascolare).
Nonostante l'aggressiva rianimazione del volume intravascolare e il supporto di vasopressori, un'appropriata somministrazione di antibiotici e una gestione esperta in terapia intensiva, la mortalità rimane elevata.
Solo un singolo agente è stato approvato per interrompere la trombosi microvascolare associata alla sepsi progressiva (proteina C attivata, [Drodrecogin Alpha, nome commerciale: Xigris, Lilly]).
Nessun altro agente farmaceutico non antibiotico è attualmente approvato per l'uso nella sepsi.
Il protocollo di infusione continua di proteina C attivata (APC) copre un periodo di 96 ore.
L'infusione di APC produce un significativo effetto anticoagulante e quindi il rischio maggiore derivante dal suo utilizzo è l'emorragia.
Pertanto, la recente chirurgia, in particolare le procedure neurochirurgiche, è una delle principali controindicazioni all'uso di APC.
Infine, il costo rappresenta un problema importante per l'uso di APC.
Un'infusione di APC di 96 ore in un paziente di 70 kg presso VCUHS costa al paziente oltre $ 33.000 (fonte VCUHS Pharmacy Services).
L'uso di APC nella sepsi rimane controverso e non è riuscito a ottenere un'accettazione diffusa.
L'obiettivo del presente studio è determinare la sicurezza dell'infusione di acido ascorbico negli esseri umani settici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risposta infiammatoria sistemica: febbre (38°C o superiore) o ipotermia (36°C o inferiore), tachipnea (20 respiri/min) o necessità di ventilazione meccanica per un processo acuto, tachicardia (frequenza 90/min o superiore), bianco conta delle cellule del sangue ≥ 12.000 cellule/mm3 o ≤ 4.000 cellule/mm3 o forme di bande superiori al 10%.
- Sede presunta o nota di infezione: espettorato purulento, radiografia del torace con nuovo infiltrato, fuoriuscita di contenuto intestinale, evidenza radiografica o da esame fisico di una raccolta infetta, globuli bianchi in un fluido corporeo normalmente sterile, emocoltura positiva, evidenza di hardware meccanico infetto da prove fisiche, radiografiche o ecografiche.
- Evidenza di disfunzione di uno o più organi terminali: disfunzione cardiovascolare: pressione arteriosa media 60 mm Hg o inferiore, necessità di vasopressori per mantenere questa pressione in presenza di un adeguato volume intravascolare (pressione venosa centrale 12 mmHg); insufficienza respiratoria: (rapporto arterioso PO2/FiO2 inferiore a 250 o inferiore a 200 in presenza di polmonite; disfunzione renale: diuresi ≤ 0,5 ml/kg/ora per 2 ore in presenza di un adeguato volume intravascolare o raddoppio del la creatinina sierica; disfunzione ematologica: trombocitopenia ≤ 80.000 piastrine/mm3 o diminuzione del 50% rispetto al basale durante la malattia acuta; acidosi metabolica inspiegabile: pH arterioso ≤ 7,3 e un livello di lattato plasmatico superiore a 2,5. Disfunzione epatica: aumento acuto delle transaminasi sieriche superiore a cinque volte il normale.
- Consenso informato: capacità di ottenere il consenso informato entro 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche demografiche: i bambini (età < 18 anni), le donne incinte, i detenuti e altri reparti dello stato sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
- Consenso informato: impossibilità di ottenere il consenso informato entro 48 ore.
- Compromissione cognitiva: in assenza di familiari o parenti stretti, se gli investigatori ritengono che il paziente sia cognitivamente compromesso e incapace di fornire il consenso informato, il paziente non avrà accesso allo studio.
- Pazienti che non parlano inglese: i pazienti che non parlano inglese non avranno accesso a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido ascorbico ad alto dosaggio
Il soggetto riceve un'alta dose di vitamina C infusa
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L'infusione di un'alta dose di acido ascorbico, acido ascorbico a basso dosaggio o placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acido ascorbico a basso dosaggio
Il soggetto riceve una bassa dose di vitamina C infusa
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L'infusione di un'alta dose di acido ascorbico, acido ascorbico a basso dosaggio o placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto riceve un'infusione di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato ipotensione arteriosa, vomito o tachicardia correlati all'infusione di acido ascorbico in pazienti settici
Lasso di tempo: durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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Non ci sono stati casi di ipotensione arteriosa, vomito o tachicardia all'interno della popolazione in studio correlata al farmaco in studio
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durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, al decesso o alla durata dello studio fino a 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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il soggetto sarà seguito fino a quando la ventilazione meccanica non sarà interrotta, il soggetto è deceduto o la durata dello studio ha raggiunto i 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o fino alla durata dello studio fino a 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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il soggetto sarà seguito fino alla dimissione dall'ospedale, al decesso o fino alla durata dello studio fino a 28 giorni dal momento dell'arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata del farmaco vasopressore
Lasso di tempo: durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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Punteggio di disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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durante il tempo di infusione - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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Livelli plasmatici di citochine/chemochine
Lasso di tempo: durante il tempo delle infusioni - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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durante il tempo delle infusioni - 96 ore dal momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Lesioni toraciche
- Sepsi
- Tossiemia
- Ipotensione
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM12903
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