Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Askorbinsyra (Vitamin C) infusion i human sepsis

8 januari 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Huvudmålet med detta projekt är att avgöra om intravenöst infunderad askorbinsyra är säker för användning som en genomförbar terapeutisk strategi hos vuxna människor med sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utveckling av data från försöksdjur tyder starkt på att askorbinsyra kraftigt avbryter flera biologiska processer som leder till organskada efter uppkomsten av sepsis. Data som presenteras nedan antyder att askorbinsyra kraftigt dämpar lungskador orsakade av septiska förolämpningar. Sepsis och septisk chock sekundärt till bakteriella och svampinfektioner i blodet är en ledande dödsorsak hos kritiskt sjuka patienter. För närvarande är 28-dagarsdödligheten hos septiska patienter i genomsnitt 40 % på den bästa intensivvårdsavdelningen. Vid sepsis producerar disseminerad intravaskulär koagulation utbredd systemisk mikrovaskulär trombos som leder till multipel organskada (d.v.s. lunga, lever, njure, tarm, kardiovaskulär). Trots aggressiv intravaskulär volymåterupplivning och vasopressorstöd, lämplig antibiotikatillförsel och sakkunnig intensivvård är dödligheten fortsatt hög. Endast ett enda medel har godkänts för att störa progressiv sepsis-associerad mikrovaskulär trombos (aktiverat protein C, [Drodrecogin Alpha, varumärke: Xigris, Lilly]). Inget annat icke-antibiotiskt läkemedel är för närvarande godkänt för användning vid sepsis. Aktiverat protein C (APC) kontinuerligt infusionsprotokoll sträcker sig över en period på 96 timmar. APC-infusion ger betydande antikoagulering, och därför är den största risken med användningen blödning. Sålunda är nyligen genomförda operationer, särskilt neurokirurgiska ingrepp, en viktig kontraindikation för APC-användning. Slutligen är kostnaden en viktig fråga för APC-användning. En 96-timmars APC-infusion till en patient på 70 kg vid VCUHS kostar patienten över 33 000 USD (källa VCUHS Pharmacy Services). Användning av APC vid sepsis är fortfarande kontroversiell och har misslyckats med att uppnå allmän acceptans. Målet med den aktuella studien är att fastställa säkerheten för infusion av askorbinsyra hos septiska människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. systemiskt inflammatoriskt svar: feber (38°C eller högre) eller hypotermi (36°C eller lägre), takypné (20 andetag/min) eller behov av mekanisk ventilation för en akut process, takykardi (hastighet 90/min eller mer), vit antal blodkroppar ≥ 12 000 celler/mm3 eller ≤ 4 000 celler/mm3 eller mer än 10 % bandformer.
  2. Förmodat eller känt infektionsställe: Purulent sputum, bröströntgen med nytt infiltrat, spill av tarminnehåll, radiografiska eller fysiska undersökningsbevis på en infekterad samling, vita blodkroppar i en normalt steril kroppsvätska, positiv blododling, tecken på infekterad mekanisk hårdvara genom fysiska, radiografiska eller ultraljudsbevis.
  3. Bevis på dysfunktion av ett eller flera ändorgan: kardiovaskulär dysfunktion: medelartärtryck 60 mm Hg eller mindre, behovet av vasopressorer för att upprätthålla detta tryck i närvaro av adekvat intravaskulär volym (centralt ventryck 12 mmHg); andningssvikt: (arteriellt PO2-till-FiO2-förhållande på mindre än 250 eller mindre än 200 i närvaro av lunginflammation; njurfunktion: Urinproduktion ≤ 0,5 ml/kg/timme i 2 timmar i närvaro av adekvat intravaskulär volym eller fördubbling av serumkreatinin, hematologisk dysfunktion: trombocytopeni ≤ 80 000 trombocyter/mm3 eller 50 % minskning från baslinjen under den akuta sjukdomen, Oförklarad metabol acidos: arteriellt pH ≤ 7,3 och en plasmalaktatnivå högre än 2,5. Leverdysfunktion: Akut förhöjd serumtransaminas högre än fem gånger det normala.
  4. Informerat samtycke: Möjlighet att erhålla informerat samtycke inom 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Demografiska egenskaper: Barn (ålder < 18 år), gravida kvinnor, fångar och andra avdelningar i staten är uteslutna från deltagande i denna studie.
  2. Informerat samtycke: Oförmåga att erhålla informerat samtycke inom 48 timmar.
  3. Kognitiv funktionsnedsättning: I frånvaro av familj eller anhöriga, om utredarna anser att patienten är kognitivt nedsatt och inte kan ge informerat samtycke, kommer patienten inte att få tillgång till studien.
  4. Icke engelsktalande patienter: Patienter som inte är engelsktalande kommer inte att ha tillgång till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdos askorbinsyra
Försökspersonen får en hög dos infunderad C-vitamin
Läkemedel: Askorbinsyra
Infusion av antingen en hög dos askorbinsyra, låg dos askorbinsyra eller placebo
Andra namn:
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Lågdos askorbinsyra
Försökspersonen får en låg dos infunderad C-vitamin
Läkemedel: Askorbinsyra
Infusion av antingen en hög dos askorbinsyra, låg dos askorbinsyra eller placebo
Andra namn:
  • C-vitamin
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen får en infusion av koksaltlösning
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde askorbinsyrainfusionsrelaterad arteriell hypotension, kräkningar eller takykardi hos septiska patienter
Tidsram: under tiden för infusionen - 96 timmar från tidpunkten för inskrivningen
Det fanns inga fall av arteriell hypotoni, kräkningar eller takykardi inom studiepopulationen relaterad till studieläkemedlet
under tiden för infusionen - 96 timmar från tidpunkten för inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: försökspersonen kommer att följas tills han skrivs ut från ICU, har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
försökspersonen kommer att följas tills han skrivs ut från ICU, har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: försöksperson kommer att följas tills mekanisk ventilation har avbrutits, försökspersonen har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
försöksperson kommer att följas tills mekanisk ventilation har avbrutits, försökspersonen har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
Ventilatorfria dagar
Tidsram: försökspersonen kommer att följas tills han skrivs ut från sjukhuset, har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
försökspersonen kommer att följas tills han skrivs ut från sjukhuset, har avlidit eller studietiden har nått 28 dagar från tidpunkten för inskrivningen, beroende på vilket som är först
Tidslängd på vasopressormedicinering
Tidsram: under infusionstiden - 96 timmar från tidpunkten för inskrivning
under infusionstiden - 96 timmar från tidpunkten för inskrivning
Poäng för multipel organdysfunktion
Tidsram: under infusionstiden - 96 timmar från tidpunkten för inskrivning
under infusionstiden - 96 timmar från tidpunkten för inskrivning
Plasmacytokin/kemokinnivåer
Tidsram: under tiden för infusioner - 96 timmar från tidpunkten för inskrivningen
under tiden för infusioner - 96 timmar från tidpunkten för inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM12903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera