Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja kwasu askorbinowego (witaminy C) w ludzkiej sepsie

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy podawany dożylnie kwas askorbinowy jest bezpieczny do stosowania jako realna strategia terapeutyczna u dorosłych ludzi z posocznicą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ewoluujące dane na zwierzętach doświadczalnych silnie sugerują, że kwas askorbinowy silnie zakłóca wiele procesów biologicznych, które prowadzą do uszkodzenia narządów po wystąpieniu sepsy. Dane przedstawione poniżej sugerują, że kwas askorbinowy silnie osłabia uszkodzenie płuc spowodowane urazami septycznymi. Sepsa i wstrząs septyczny wtórne do bakteryjnych i grzybiczych zakażeń krwi są główną przyczyną śmierci pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie śmiertelność w ciągu 28 dni u pacjentów z sepsą wynosi średnio 40% na najlepszych oddziałach intensywnej terapii. W posocznicy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe powoduje rozległą ogólnoustrojową zakrzepicę naczyń mikrokrążenia, która prowadzi do uszkodzenia wielu narządów (tj. płuc, wątroby, nerek, jelit, układu sercowo-naczyniowego). Pomimo agresywnej resuscytacji wewnątrznaczyniowej i wspomagania wazopresorami, odpowiedniego podawania antybiotyków i specjalistycznej opieki w stanie krytycznym, śmiertelność pozostaje wysoka. Tylko jeden środek został zatwierdzony do przerwania postępującej zakrzepicy mikronaczyniowej związanej z sepsą (aktywowane białko C, [Drodrecogin Alpha, nazwa handlowa: Xigris, Lilly]). Żaden inny nieantybiotykowy środek farmaceutyczny nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w sepsie. Protokół ciągłej infuzji aktywowanego białka C (APC) obejmuje okres 96 godzin. Infuzja APC powoduje znaczne działanie przeciwzakrzepowe, dlatego głównym ryzykiem związanym z jej zastosowaniem jest krwotok. Tak więc niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, zwłaszcza neurochirurgiczny, jest głównym przeciwwskazaniem do stosowania APC. Wreszcie, koszt jest ważną kwestią przy korzystaniu z APC. 96-godzinny wlew APC u pacjenta ważącego 70 kg w VCUHS kosztuje pacjenta ponad 33 000 USD (źródło VCUHS Pharmacy Services). Stosowanie APC w sepsie pozostaje kontrowersyjne i nie uzyskało powszechnej akceptacji. Celem obecnego badania jest określenie bezpieczeństwa wlewu kwasu askorbinowego u ludzi z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna: gorączka (38°C lub więcej) lub hipotermia (36°C lub mniej), przyspieszony oddech (20 oddechów/min) lub konieczność wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu, tachykardia (częstość 90/min lub więcej), białaczka liczba krwinek ≥ 12 000 komórek/mm3 lub ≤ 4 000 komórek/mm3 lub więcej niż 10% form prążków.
  2. Przypuszczalne lub znane miejsce zakażenia: ropna plwocina, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z nowym naciekiem, rozlanie treści jelitowej, badanie radiologiczne lub fizykalne świadczące o zainfekowaniu kolekcji, białe krwinki w normalnie sterylnym płynie ustrojowym, dodatni wynik posiewu krwi, ślady zakażonego sprzętu mechanicznego na podstawie dowodów fizycznych, radiograficznych lub ultrasonograficznych.
  3. Dowody dysfunkcji jednego lub więcej narządów końcowych: dysfunkcja sercowo-naczyniowa: średnie ciśnienie tętnicze 60 mm Hg lub mniej, potrzeba wazopresorów do utrzymania tego ciśnienia w obecności odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej (ośrodkowe ciśnienie żylne 12 mmHg); niewydolność oddechowa: (stosunek tętniczego PO2 do FiO2 mniejszy niż 250 lub mniejszy niż 200 w obecności zapalenia płuc; dysfunkcja nerek: wydalanie moczu ≤ 0,5 ml/kg/h przez 2 godziny przy odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej lub podwojeniu stężenie kreatyniny w surowicy, zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość ≤ 80 000 płytek/mm3 lub spadek o 50% w stosunku do stanu wyjściowego w czasie ostrej choroby, niewyjaśniona kwasica metaboliczna: pH krwi tętniczej ≤ 7,3 i stężenie mleczanów w osoczu powyżej 2,5. Zaburzenia czynności wątroby: ostre zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy ponad pięciokrotnie normalne.
  4. Świadoma zgoda: Możliwość uzyskania świadomej zgody w ciągu 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka demograficzna: Dzieci (w wieku < 18 lat), kobiety w ciąży, więźniowie i inni podopieczni państwa są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
  2. Świadoma zgoda: niemożność uzyskania świadomej zgody w ciągu 48 godzin.
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych: W przypadku braku rodziny lub najbliższych krewnych, jeśli badacze uznają, że pacjent ma zaburzenia poznawcze i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, pacjent nie zostanie dopuszczony do badania.
  4. Pacjenci nieanglojęzyczni: Pacjenci nieanglojęzyczni nie będą mieli dostępu do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka kwasu askorbinowego
Tester otrzymuje dużą dawkę wlewu witaminy C
Lek: Kwas askorbinowy
Wlew dużej dawki kwasu askorbinowego, małej dawki kwasu askorbinowego lub placebo
Inne nazwy:
  • Witamina C
Aktywny komparator: Niska dawka kwasu askorbinowego
Tester otrzymuje małą dawkę wlewu witaminy C
Lek: Kwas askorbinowy
Wlew dużej dawki kwasu askorbinowego, małej dawki kwasu askorbinowego lub placebo
Inne nazwy:
  • Witamina C
Komparator placebo: Placebo
Podmiot otrzymuje infuzję soli fizjologicznej
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło związane z infuzją kwasu askorbinowego niedociśnienie tętnicze, wymioty lub tachykardia u pacjentów z posocznicą
Ramy czasowe: w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
W badanej populacji nie było przypadków niedociśnienia tętniczego, wymiotów ani tachykardii związanych z badanym lekiem
w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: pacjent będzie obserwowany do momentu wypisu z OIOM, śmierci lub czasu trwania badania do 28 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
pacjent będzie obserwowany do momentu wypisu z OIOM, śmierci lub czasu trwania badania do 28 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany do czasu przerwania wentylacji mechanicznej, śmierci pacjenta lub czasu trwania badania do 28 dni od momentu włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
uczestnik będzie obserwowany do czasu przerwania wentylacji mechanicznej, śmierci pacjenta lub czasu trwania badania do 28 dni od momentu włączenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany do momentu wypisu ze szpitala, śmierci lub czasu trwania badania, który osiągnie 28 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
uczestnik będzie obserwowany do momentu wypisu ze szpitala, śmierci lub czasu trwania badania, który osiągnie 28 dni od momentu rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość czasu przyjmowania leków wazopresyjnych
Ramy czasowe: w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
Skala dysfunkcji wielu narządów
Ramy czasowe: w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
Poziomy cytokin/chemokin w osoczu
Ramy czasowe: w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji
w czasie infuzji - 96 godzin od momentu rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM12903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj