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인간 패혈증에 아스코르브산(비타민 C) 주입

2018년 1월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 프로젝트의 주요 목표는 아스코르빈산 정맥 주사가 패혈증이 있는 성인 인간의 실행 가능한 치료 전략으로 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 동물의 진화하는 데이터는 아스코르브산이 패혈증 발병 후 장기 손상으로 이어지는 여러 생물학적 과정을 강력하게 방해한다는 것을 강력하게 시사합니다. 아래 제시된 데이터는 아스코르브산이 패혈성 손상으로 생성된 폐 손상을 강력하게 약화시킨다는 것을 시사합니다. 박테리아 및 진균 혈류 감염에 이차적인 패혈증 및 패혈성 쇼크는 중환자의 주요 사망 원인입니다. 현재 최고의 중환자실에서 패혈증 환자의 28일 사망률은 평균 40%입니다. 패혈증에서 파종성 혈관내 응고는 광범위한 전신 미세혈관 혈전증을 일으켜 여러 장기 손상(즉, 폐, 간, 신장, 장, 심혈관)을 유발합니다. 공격적인 혈관내 용적 소생술과 승압기 지원, 적절한 항생제 투여, 전문적인 중환자 관리에도 불구하고 사망률은 여전히 ​​높습니다. 진행성 패혈증 관련 미세혈관 혈전증(활성화된 단백질 C, [Drodrecogin Alpha, 상품명: Xigris, Lilly])을 방해하는 단일 제제만이 승인되었습니다. 현재 패혈증에 사용하도록 승인된 다른 비항생제 약제는 없습니다. 활성화 단백질 C(APC) 연속 주입 프로토콜은 96시간 동안 진행됩니다. APC 주입은 상당한 항응고 효과를 나타내므로 사용으로 인한 주요 위험은 출혈입니다. 따라서 최근의 수술, 특히 신경외과 시술은 APC 사용에 대한 주요 금기 사항입니다. 마지막으로 비용은 APC 사용에 있어 중요한 문제입니다. VCUHS에서 70kg 환자에게 96시간 APC 주입 비용은 $33,000 이상입니다(출처 VCUHS Pharmacy Services). 패혈증에 APC를 사용하는 것은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 광범위한 수용을 달성하는 데 실패했습니다. 현재 연구의 목표는 패혈증 환자에서 아스코르브산 주입의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 염증 반응: 발열(38°C 이상) 또는 저체온증(36°C 이하), 빈호흡(20회/분) 또는 급성 과정에서 기계 환기 필요, 빈맥(속도 90/분 이상), 흰색 혈구 수 ≥ 12,000 cells/mm3 또는 ≤ 4,000 cells/mm3 또는 10% 이상의 밴드 형태.
  2. 추정되거나 알려진 감염 부위: 화농성 가래, 새로운 침윤물이 있는 흉부 방사선 사진, 장 내용물의 유출, 감염된 수집물의 방사선 사진 또는 신체 검사 증거, 정상적으로 멸균된 체액의 백혈구, 양성 혈액 배양, 감염된 기계적 하드웨어의 증거 물리적, 방사선 또는 초음파 증거에 의해.
  3. 하나 이상의 말단 기관 기능 장애의 증거: 심혈관 기능 장애: 평균 동맥압 60mmHg 이하, 적절한 혈관 내 용적(중심 정맥압 12mmHg)이 있는 상태에서 이 압력을 유지하기 위해 승압기가 필요합니다. 호흡 부전: (폐렴이 있는 경우 동맥 PO2 대 FiO2 비율이 250 미만 또는 200 미만; 신장 기능 장애: 적절한 혈관 내 용적 또는 혈청 크레아티닌 혈액학적 기능 장애: 혈소판 감소증 ≤ 80,000 혈소판/mm3 또는 급성 질환 동안 기준선에서 50% 감소 설명되지 않는 대사성 산증: 동맥 pH ≤ 7.3 및 혈장 젖산 수치가 2.5보다 높습니다. 간 기능 장애: 정상의 5배를 초과하는 급성 혈청 트랜스아미나제 상승.
  4. 사전 동의: 48시간 이내에 사전 동의를 얻을 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 인구통계학적 특성: 아동(18세 미만), 임산부, 수감자 및 기타 주의 병동은 이 연구 참여에서 제외됩니다.
  2. 사전 동의: 48시간 이내에 사전 동의를 얻을 수 없음.
  3. 인지 장애: 가족이나 친척이 없는 경우 조사관이 환자가 인지 장애가 있다고 느끼고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 환자는 연구에 접근할 수 없습니다.
  4. 비영어권 환자: 비영어권 환자는 이 연구에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 아스코르브산
피험자는 고용량의 비타민 C를 주입받았습니다.
의약품: 아스코르브 산
고용량 아스코르브산, 저용량 아스코르브산 또는 위약 주입
다른 이름들:
  • 비타민 C
활성 비교기: 저용량 아스코르브산
피험자는 저용량의 비타민 C를 주입받았습니다.
의약품: 아스코르브 산
고용량 아스코르브산, 저용량 아스코르브산 또는 위약 주입
다른 이름들:
  • 비타민 C
위약 비교기: 위약
피험자는 식염수를 주입받음
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 환자에서 아스코르브산 주입 관련 동맥 저혈압, 구토 또는 빈맥을 경험한 환자 수
기간: 주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
연구 약물과 관련된 연구 모집단 내 동맥 저혈압, 구토 또는 빈맥의 사례는 없었습니다.
주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중환자실 체류 기간
기간: 피험자는 ICU에서 퇴원하거나 사망하거나 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 추적됩니다.
피험자는 ICU에서 퇴원하거나 사망하거나 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 추적됩니다.
기계 환기 기간
기간: 기계 환기가 중단되거나, 대상이 사망하거나, 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 대상을 추적합니다.
기계 환기가 중단되거나, 대상이 사망하거나, 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 대상을 추적합니다.
인공호흡기 없는 날
기간: 피험자는 퇴원하거나 사망하거나 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 추적됩니다.
피험자는 퇴원하거나 사망하거나 연구 기간이 등록 시점으로부터 28일에 도달할 때까지 추적됩니다.
승압제 투여 시간
기간: 주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
다발성 장기 기능 장애 점수
기간: 주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
혈장 사이토카인/케모카인 수준
기간: 주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간
주입 시간 동안 - 등록 시점으로부터 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM12903

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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