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Ascorbinsäure (Vitamin C)-Infusion bei menschlicher Sepsis

8. Januar 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob intravenös infundierte Ascorbinsäure sicher als praktikable Therapiestrategie bei erwachsenen Menschen mit Sepsis geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Daten von Versuchstieren deuten stark darauf hin, dass Ascorbinsäure mehrere biologische Prozesse wirksam unterbricht, die nach Beginn einer Sepsis zu Organschäden führen. Die unten dargestellten Daten deuten darauf hin, dass Ascorbinsäure die durch septische Insultationen verursachten Lungenschäden wirksam abschwächt. Sepsis und septischer Schock als Folge bakterieller und pilzlicher Blutkreislaufinfektionen sind eine der häufigsten Todesursachen bei kritisch kranken Patienten. Derzeit beträgt die 28-Tage-Mortalität bei septischen Patienten auf den besten Intensivstationen durchschnittlich 40 %. Bei einer Sepsis führt die disseminierte intravaskuläre Gerinnung zu einer ausgedehnten systemischen mikrovaskulären Thrombose, die zu einer Schädigung mehrerer Organe (d. h. Lunge, Leber, Niere, Darm, Herz-Kreislauf) führt. Trotz aggressiver intravaskulärer Volumenreanimation und Vasopressorunterstützung, angemessener Antibiotikagabe und fachmännischem Intensivpflegemanagement bleibt die Sterblichkeit hoch. Nur ein einziger Wirkstoff ist zur Störung der fortschreitenden Sepsis-assoziierten mikrovaskulären Thrombose zugelassen (aktiviertes Protein C, [Drodrecogin Alpha, Markenname: Xigris, Lilly]). Derzeit ist kein anderes nicht-antibiotisches Arzneimittel für den Einsatz bei Sepsis zugelassen. Das Protokoll zur kontinuierlichen Infusion von aktiviertem Protein C (APC) erstreckt sich über einen Zeitraum von 96 Stunden. Die APC-Infusion führt zu einer erheblichen Antikoagulation und daher besteht bei ihrer Anwendung das größte Risiko in der Blutung. Daher stellen kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe, insbesondere neurochirurgische Eingriffe, eine wesentliche Kontraindikation für die Verwendung von APC dar. Schließlich sind die Kosten ein wichtiges Thema für den APC-Einsatz. Eine 96-stündige APC-Infusion bei einem 70 kg schweren Patienten bei VCUHS kostet den Patienten über 33.000 US-Dollar (Quelle VCUHS Pharmacy Services). Der Einsatz von APC bei Sepsis bleibt umstritten und hat keine breite Akzeptanz gefunden. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit der Ascorbinsäure-Infusion bei septischen Menschen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. systemische Entzündungsreaktion: Fieber (38 °C oder höher) oder Unterkühlung (36 °C oder niedriger), Tachypnoe (20 Atemzüge/Min.) oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung bei einem akuten Prozess, Tachykardie (Frequenz 90/Min. oder mehr), weiß Blutzellzahl ≥ 12.000 Zellen/mm3 oder ≤ 4.000 Zellen/mm3 oder mehr als 10 % Bandenbildung.
  2. Vermuteter oder bekannter Ort der Infektion: Eitriger Auswurf, Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit neuem Infiltrat, Verschütten von Darminhalt, radiologische oder körperliche Untersuchungsnachweise einer infizierten Sammlung, weiße Blutkörperchen in einer normalerweise sterilen Körperflüssigkeit, positive Blutkultur, Hinweise auf infizierte mechanische Hardware durch physische, radiologische oder Ultraschallbeweise.
  3. Hinweise auf eine Funktionsstörung eines oder mehrerer Endorgane: kardiovaskuläre Dysfunktion: mittlerer arterieller Druck 60 mm Hg oder weniger, die Notwendigkeit von Vasopressoren, um diesen Druck bei ausreichendem intravaskulären Volumen aufrechtzuerhalten (zentraler Venendruck 12 mmHg); Atemversagen: (arterielles PO2-zu-FiO2-Verhältnis von weniger als 250 oder weniger als 200 bei Vorliegen einer Lungenentzündung; Nierenfunktionsstörung: Urinausstoß ≤ 0,5 ml/kg/h für 2 Stunden bei Vorliegen eines ausreichenden intravaskulären Volumens oder Verdoppelung von das Serumkreatinin; hämatologische Dysfunktion: Thrombozytopenie ≤ 80.000 Blutplättchen/mm3 oder 50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert während der akuten Erkrankung; unerklärliche metabolische Azidose: arterieller pH-Wert ≤ 7,3 und ein Plasmalaktatspiegel über 2,5. Leberfunktionsstörung: Akuter Anstieg der Serumtransaminase um mehr als das Fünffache des Normalwerts.
  4. Einverständniserklärung: Möglichkeit, innerhalb von 48 Stunden eine Einverständniserklärung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  1. Demografische Merkmale: Kinder (Alter < 18 Jahre), schwangere Frauen, Gefangene und andere Bezirke des Staates sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Einverständniserklärung: Unfähigkeit, innerhalb von 48 Stunden eine Einverständniserklärung einzuholen.
  3. Kognitive Beeinträchtigung: Wenn die Ermittler in Abwesenheit von Familienangehörigen oder nächsten Angehörigen der Meinung sind, dass der Patient kognitiv beeinträchtigt ist und nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird der Patient nicht an der Studie teilnehmen.
  4. Nicht englischsprachige Patienten: Patienten, die kein Englisch sprechen, haben keinen Zugang zu dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosierte Ascorbinsäure
Der Proband erhält eine hohe Dosis an infundiertem Vitamin C
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Infusion entweder einer hohen Dosis Ascorbinsäure, einer niedrigen Dosis Ascorbinsäure oder eines Placebos
Andere Namen:
  • Vitamin C
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Ascorbinsäure
Der Proband erhält eine niedrige Dosis an infundiertem Vitamin C
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die Infusion entweder einer hohen Dosis Ascorbinsäure, einer niedrigen Dosis Ascorbinsäure oder eines Placebos
Andere Namen:
  • Vitamin C
Placebo-Komparator: Placebo
Der Proband erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen bei septischen Patienten eine arterielle Hypotonie, Erbrechen oder Tachykardie im Zusammenhang mit der Infusion von Ascorbinsäure auftrat
Zeitfenster: während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Es gab in der Studienpopulation keine Fälle von arterieller Hypotonie, Erbrechen oder Tachykardie im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Proband wird bis zu seiner Entlassung von der Intensivstation, seinem Tod oder bis zur Studiendauer von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung betreut, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Proband wird bis zu seiner Entlassung von der Intensivstation, seinem Tod oder bis zur Studiendauer von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung betreut, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Der Proband wird so lange beobachtet, bis die mechanische Beatmung eingestellt wurde, der Proband verstorben ist oder die Studiendauer 28 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Proband wird so lange beobachtet, bis die mechanische Beatmung eingestellt wurde, der Proband verstorben ist oder die Studiendauer 28 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung erreicht hat, je nachdem, was zuerst eintritt
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Der Proband wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu seinem Tod oder bis zur Studiendauer von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung betreut, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Proband wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu seinem Tod oder bis zur Studiendauer von 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung betreut, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Einnahme von Vasopressor-Medikamenten
Zeitfenster: während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung
während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Score für multiple Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung
während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Plasma-Zytokin-/Chemokinspiegel
Zeitfenster: während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
während der Infusionszeit – 96 Stunden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM12903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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