Инфузия аскорбиновой кислоты (витамина С) при сепсисе человека
8 января 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Основная цель этого проекта - определить, безопасно ли внутривенное введение аскорбиновой кислоты для использования в качестве жизнеспособной терапевтической стратегии у взрослых людей с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новые данные, полученные на экспериментальных животных, убедительно свидетельствуют о том, что аскорбиновая кислота сильно прерывает многочисленные биологические процессы, которые приводят к повреждению органов после начала сепсиса.
Данные, представленные ниже, свидетельствуют о том, что аскорбиновая кислота эффективно ослабляет повреждение легких, вызванное септическим инсультом.
Сепсис и септический шок, вторичные по отношению к бактериальным и грибковым инфекциям кровотока, являются основной причиной смерти пациентов в критическом состоянии.
В настоящее время 28-дневная смертность у пациентов с сепсисом в среднем составляет 40% в лучших отделениях интенсивной терапии.
При сепсисе диссеминированное внутрисосудистое свертывание вызывает широко распространенный системный тромбоз микрососудов, который приводит к множественному поражению органов (например, легких, печени, почек, кишечника, сердечно-сосудистой системы).
Несмотря на агрессивную внутрисосудистую реанимацию и вазопрессорную поддержку, адекватное введение антибиотиков и квалифицированную терапию в интенсивной терапии, смертность остается высокой.
Только одно средство было одобрено для прерывания прогрессирующего тромбоза микрососудов, связанного с сепсисом (активированный протеин С, [Drodrecogin Alpha, торговая марка: Xigris, Lilly]).
Никакие другие фармацевтические препараты, не являющиеся антибиотиками, в настоящее время не одобрены для использования при сепсисе.
Протокол непрерывной инфузии активированного протеина С (APC) рассчитан на 96 часов.
Инфузия APC вызывает значительное антикоагулянтное действие, поэтому основным риском его использования является кровотечение.
Таким образом, недавнее хирургическое вмешательство, особенно нейрохирургическое, является основным противопоказанием к использованию АПК.
Наконец, важным фактором при использовании APC является стоимость.
96-часовая инфузия APC пациенту весом 70 кг в VCUHS обходится пациенту более чем в 33 000 долларов (источник VCUHS Pharmacy Services).
Использование АПК при сепсисе остается спорным и не получило широкого признания.
Целью настоящего исследования является определение безопасности инфузии аскорбиновой кислоты у людей с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- системная воспалительная реакция: лихорадка (38°С и выше) или гипотермия (36°С и ниже), тахипноэ (20 вдохов/мин) или потребность в ИВЛ при остром процессе, тахикардия (частота 90/мин и более), бели количество клеток крови ≥ 12 000 клеток/мм3 или ≤ 4000 клеток/мм3 или более 10% полосчатых форм.
- Предполагаемое или известное место заражения: гнойная мокрота, рентгенограмма грудной клетки с новым инфильтратом, вытекание содержимого кишечника, рентгенологические или физические данные о наличии инфицированного скопления, лейкоциты в обычно стерильной жидкости организма, положительный посев крови, признаки инфицирования механических изделий. физическими, рентгенологическими или ультразвуковыми данными.
- Признаки дисфункции одного или нескольких конечных органов: сердечно-сосудистая дисфункция: среднее артериальное давление 60 мм рт. ст. или менее, потребность в вазопрессорах для поддержания этого давления при наличии адекватного внутрисосудистого объема (центральное венозное давление 12 мм рт. ст.); дыхательная недостаточность: (артериальное отношение PO2 к FiO2 менее 250 или менее 200 при наличии пневмонии; почечная дисфункция: диурез ≤ 0,5 мл/кг/ч в течение 2 ч при адекватном внутрисосудистом объеме или удвоение уровень креатинина в сыворотке; гематологическая дисфункция: тромбоцитопения ≤ 80 000 тромбоцитов/мм3 или снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем во время острого заболевания; метаболический ацидоз необъяснимого характера: pH артерий ≤ 7,3 и уровень лактата в плазме выше 2,5. Нарушение функции печени: острое повышение уровня трансаминаз в сыворотке более чем в пять раз превышает норму.
- Информированное согласие: возможность получить информированное согласие в течение 48 часов.
Критерий исключения:
- Демографические характеристики: Дети (возраст < 18 лет), беременные женщины, заключенные и другие подопечные государства исключены из участия в этом исследовании.
- Информированное согласие: невозможность получить информированное согласие в течение 48 часов.
- Когнитивные нарушения: в отсутствие семьи или ближайших родственников, если исследователи считают, что у пациента когнитивные нарушения и он не может дать информированное согласие, пациент не будет допущен к исследованию.
- Пациенты, не говорящие по-английски. Пациенты, не говорящие по-английски, не будут допущены к участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза аскорбиновой кислоты
Субъект получает высокую дозу вливаемого витамина С.
|
Вливание высокой дозы аскорбиновой кислоты, низкой дозы аскорбиновой кислоты или плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза аскорбиновой кислоты
Субъект получает небольшую дозу вливаемого витамина С.
|
Вливание высокой дозы аскорбиновой кислоты, низкой дозы аскорбиновой кислоты или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект получает вливание физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с артериальной гипотензией, рвотой или тахикардией, связанными с инфузией аскорбиновой кислоты, у пациентов с сепсисом
Временное ограничение: во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
Случаев артериальной гипотензии, рвоты или тахикардии в исследуемой популяции, связанных с исследуемым препаратом, не было.
|
во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: субъект будет находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или продолжительности исследования до достижения 28 дней с момента зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
субъект будет находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или продолжительности исследования до достижения 28 дней с момента зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: субъект будет находиться под наблюдением до тех пор, пока механическая вентиляция легких не будет прекращена, субъект не умрет или продолжительность исследования не достигнет 28 дней с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
субъект будет находиться под наблюдением до тех пор, пока механическая вентиляция легких не будет прекращена, субъект не умрет или продолжительность исследования не достигнет 28 дней с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: субъект будет находиться под наблюдением до выписки из больницы, смерти или продолжительности исследования до достижения 28 дней с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
субъект будет находиться под наблюдением до выписки из больницы, смерти или продолжительности исследования до достижения 28 дней с момента регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Продолжительность лечения вазопрессорами
Временное ограничение: во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
|
Оценка полиорганной дисфункции
Временное ограничение: во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
во время инфузии - 96 часов с момента зачисления
|
|
Уровни цитокинов/хемокинов в плазме
Временное ограничение: во время инфузий - 96 часов с момента зачисления
|
во время инфузий - 96 часов с момента зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- Сепсис
- Токсемия
- Гипотония
- Острое повреждение легких
- Травма легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HM12903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .