Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze kyseliny askorbové (vitamínu C) u lidské sepse

8. ledna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Hlavním cílem tohoto projektu je určit, zda je intravenózně podávaná kyselina askorbová bezpečná pro použití jako životaschopná terapeutická strategie u dospělých lidí se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvíjející se údaje z experimentálních zvířat silně naznačují, že kyselina askorbová silně přerušuje četné biologické procesy, které vedou k poškození orgánů po propuknutí sepse. Údaje uvedené níže naznačují, že kyselina askorbová účinně zmírňuje poškození plic způsobené septickými inzulty. Sepse a septický šok sekundární k bakteriálním a plísňovým infekcím krevního řečiště jsou hlavní příčinou úmrtí u kriticky nemocných pacientů. V současné době je 28denní mortalita u septických pacientů na nejlepších JIP průměrně 40 %. Při sepsi způsobuje diseminovaná intravaskulární koagulace rozšířenou systémovou mikrovaskulární trombózu, která vede k poškození více orgánů (tj. plic, jater, ledvin, střev, kardiovaskulárního systému). Navzdory agresivní intravaskulární objemové resuscitaci a podpoře vasopresorů, vhodnému podávání antibiotik a odbornému řízení kritické péče zůstává mortalita vysoká. Pouze jediné činidlo bylo schváleno k narušení progresivní mikrovaskulární trombózy související se sepsí (aktivovaný protein C, [Drodrecogin Alpha, obchodní značka: Xigris, Lilly]). Žádné jiné neantibiotické farmaceutické činidlo není v současné době schváleno pro použití při sepsi. Protokol kontinuální infuze aktivovaného proteinu C (APC) trvá 96 hodin. Infuze APC vytváří významnou antikoagulaci, a proto je hlavním rizikem jejího použití krvácení. Nedávná operace, zejména neurochirurgické výkony, je tedy hlavní kontraindikací použití APC. A konečně, cena je pro použití APC důležitým problémem. 96hodinová infuze APC u 70 kg pacienta ve VCUHS stojí pacienta přes 33 000 $ (zdroj VCUHS Pharmacy Services). Použití APC při sepsi zůstává kontroverzní a nepodařilo se mu dosáhnout širokého přijetí. Cílem současné studie je určit bezpečnost infuze kyseliny askorbové u septických lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. systémová zánětlivá odpověď: horečka (38 °C nebo vyšší) nebo hypotermie (36 °C nebo nižší), tachypnoe (20 dechů/min) nebo potřeba mechanické ventilace pro akutní proces, tachykardie (frekvence 90/min nebo více), bílá počet krvinek ≥ 12 000 buněk/mm3 nebo ≤ 4 000 buněk/mm3 nebo více než 10 % proužků.
  2. Předpokládané nebo známé místo infekce: Hnisavé sputum, rentgenový snímek hrudníku s novým infiltrátem, rozlití obsahu střeva, rentgenové nebo fyzikální vyšetření důkaz infikovaného souboru, bílé krvinky v normálně sterilní tělesné tekutině, pozitivní hemokultura, důkaz infikovaného mechanického hardwaru fyzickým, rentgenovým nebo ultrasonografickým důkazem.
  3. Důkazy dysfunkce jednoho nebo více koncových orgánů: kardiovaskulární dysfunkce: průměrný arteriální tlak 60 mm Hg nebo méně, potřeba vazopresorů k udržení tohoto tlaku v přítomnosti adekvátního intravaskulárního objemu (centrální venózní tlak 12 mm Hg); respirační selhání: (arteriální poměr PO2 k FiO2 méně než 250 nebo méně než 200 v přítomnosti pneumonie; renální dysfunkce: výdej moči ≤ 0,5 ml/kg/h po dobu 2 hodin v přítomnosti adekvátního intravaskulárního objemu nebo zdvojnásobení sérový kreatinin, hematologická dysfunkce: trombocytopenie ≤ 80 000 trombocytů/mm3 nebo 50% pokles oproti výchozí hodnotě během akutního onemocnění, nevysvětlitelná metabolická acidóza: arteriální pH ≤ 7,3 a hladina laktátu v plazmě vyšší než 2,5. Jaterní dysfunkce: Akutní zvýšení sérových transamináz větší než pětkrát normální.
  4. Informovaný souhlas: Schopnost získat informovaný souhlas do 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Demografické charakteristiky: Z účasti v této studii jsou vyloučeny děti (věk < 18 let), těhotné ženy, vězni a další oddělení státu.
  2. Informovaný souhlas: Neschopnost získat informovaný souhlas do 48 hodin.
  3. Kognitivní porucha: V nepřítomnosti rodiny nebo nejbližšího příbuzenstva, pokud zkoušející mají pocit, že pacient je kognitivně narušený a není schopen poskytnout informovaný souhlas, pacient nebude do studie přístupný.
  4. Neanglicky mluvící pacienti: Pacienti, kteří nemluví anglicky, nebudou do této studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka kyseliny askorbové
Subjekt dostává vysokou dávku vitaminu C v infuzi
Lék: Kyselina askorbová
Infuze buď vysoké dávky kyseliny askorbové, nízké dávky kyseliny askorbové nebo placeba
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Aktivní komparátor: Nízká dávka kyseliny askorbové
Subjekt dostává nízkou dávku vitaminu C v infuzi
Lék: Kyselina askorbová
Infuze buď vysoké dávky kyseliny askorbové, nízké dávky kyseliny askorbové nebo placeba
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt dostává infuzi fyziologického roztoku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili arteriální hypotenzi, zvracení nebo tachykardii související s infuzí kyseliny askorbové u septických pacientů
Časové okno: během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení
Ve studované populaci nebyly v souvislosti se studovaným lékem žádné případy arteriální hypotenze, zvracení nebo tachykardie
během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z JIP, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
subjekt bude sledován, dokud nebude přerušena mechanická ventilace, nezemře nebo doba trvání studie nedosáhne 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
Dny bez ventilátoru
Časové okno: subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z nemocnice, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
subjekt bude sledován, dokud nebude propuštěn z nemocnice, nezemřel nebo doba trvání studie nedosáhla 28 dnů od okamžiku zápisu, podle toho, co nastane dříve
Délka doby na vazopresorické medikaci
Časové okno: během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení
během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení
Skóre vícečetné orgánové dysfunkce
Časové okno: během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení
během doby infuze - 96 hodin od doby zařazení
Plazmatické hladiny cytokinů/chemokinů
Časové okno: během infuzí - 96 hodin od doby zařazení
během infuzí - 96 hodin od doby zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM12903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit