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Infusion d'acide ascorbique (vitamine C) dans le sepsis humain

8 janvier 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si l'acide ascorbique perfusé par voie intraveineuse peut être utilisé en toute sécurité comme stratégie thérapeutique viable chez les humains adultes atteints de septicémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évolution des données provenant d'animaux de laboratoire suggère fortement que l'acide ascorbique interrompt puissamment plusieurs processus biologiques qui entraînent des lésions organiques après l'apparition d'une septicémie. Les données présentées ci-dessous suggèrent que l'acide ascorbique atténue puissamment les lésions pulmonaires produites par les agressions septiques. La septicémie et le choc septique secondaires à des infections bactériennes et fongiques du sang sont l'une des principales causes de décès chez les patients gravement malades. À l'heure actuelle, la mortalité à 28 jours chez les patients septiques est en moyenne de 40 % dans les meilleures unités de soins intensifs. Dans la septicémie, la coagulation intravasculaire disséminée produit une thrombose microvasculaire systémique généralisée qui entraîne des lésions organiques multiples (c'est-à-dire, poumon, foie, rein, intestinal, cardiovasculaire). Malgré une réanimation volumique intravasculaire agressive et un soutien vasopresseur, une administration appropriée d'antibiotiques et une gestion experte des soins intensifs, la mortalité reste élevée. Un seul agent a été approuvé pour perturber la thrombose microvasculaire progressive associée au sepsis (protéine C activée, [Drodrecogin Alpha, nom de marque : Xigris, Lilly]). Aucun autre agent pharmaceutique non antibiotique n'est actuellement approuvé pour une utilisation dans le sepsis. Le protocole de perfusion continue de protéine C activée (APC) couvre une période de 96 heures. La perfusion d'APC produit une anticoagulation importante et, par conséquent, le risque majeur lié à son utilisation est l'hémorragie. Ainsi, la chirurgie récente, en particulier les procédures neurochirurgicales, est une contre-indication majeure à l'utilisation de l'APC. Enfin, le coût est un problème important pour l'utilisation des APC. Une perfusion d'APC de 96 heures chez un patient de 70 kg au VCUHS coûte au patient plus de 33 000 $ (source VCUHS Pharmacy Services). L'utilisation de l'APC dans le sepsis reste controversée et n'a pas réussi à être largement acceptée. L'objectif de la présente étude est de déterminer l'innocuité de la perfusion d'acide ascorbique chez les humains septiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. réponse inflammatoire systémique : fièvre (38°C ou plus) ou hypothermie (36°C ou moins), tachypnée (20 respirations/min) ou besoin de ventilation mécanique pour un processus aigu, tachycardie (fréquence 90/min ou plus), blanc numération globulaire ≥ 12 000 cellules/mm3 ou ≤ 4 000 cellules/mm3 ou plus de 10 % de formes de bandes.
  2. Site d'infection présumé ou connu : expectoration purulente, radiographie pulmonaire avec nouvel infiltrat, déversement de contenu intestinal, preuve d'examen radiographique ou physique d'une collection infectée, globules blancs dans un liquide corporel normalement stérile, hémoculture positive, preuve de matériel mécanique infecté par des preuves physiques, radiographiques ou échographiques.
  3. Preuve de dysfonctionnement d'un ou de plusieurs organes terminaux : dysfonctionnement cardiovasculaire : pression artérielle moyenne de 60 mm Hg ou moins, nécessité de vasopresseurs pour maintenir cette pression en présence d'un volume intravasculaire adéquat (pression veineuse centrale de 12 mmHg) ; insuffisance respiratoire : (rapport PO2/FiO2 artériel inférieur à 250 ou inférieur à 200 en présence de pneumonie ; dysfonctionnement rénal : débit urinaire ≤ 0,5 ml/kg/h pendant 2 heures en présence d'un volume intravasculaire adéquat ou d'un doublement de la la créatinine sérique ; dysfonctionnement hématologique : thrombocytopénie ≤ 80 000 plaquettes/mm3 ou diminution de 50 % par rapport à la valeur initiale au cours de la maladie aiguë ; acidose métabolique inexpliquée : pH artériel ≤ 7,3 et taux de lactate plasmatique supérieur à 2,5. Dysfonction hépatique : Élévation aiguë des transaminases sériques supérieure à cinq fois la normale.
  4. Consentement éclairé : possibilité d'obtenir un consentement éclairé dans les 48 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Caractéristiques démographiques : Les enfants (< 18 ans), les femmes enceintes, les prisonniers et les autres pupilles de l'État sont exclus de la participation à cette étude.
  2. Consentement éclairé : Incapacité d'obtenir un consentement éclairé dans les 48 heures.
  3. Troubles cognitifs : en l'absence de famille ou de proches parents, si les enquêteurs estiment que le patient est atteint de troubles cognitifs et incapables de fournir un consentement éclairé, le patient ne sera pas autorisé à participer à l'étude.
  4. Patients non anglophones : les patients non anglophones ne seront pas admis à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide ascorbique à haute dose
Le sujet reçoit une dose élevée de vitamine C infusée
Médicament: Acide ascorbique
La perfusion d'une forte dose d'acide ascorbique, d'une faible dose d'acide ascorbique ou d'un placebo
Autres noms:
  • Vitamine C
Comparateur actif: Acide ascorbique à faible dose
Le sujet reçoit une faible dose de vitamine C infusée
Médicament: Acide ascorbique
La perfusion d'une forte dose d'acide ascorbique, d'une faible dose d'acide ascorbique ou d'un placebo
Autres noms:
  • Vitamine C
Comparateur placebo: Placebo
Le sujet reçoit une infusion de solution saline
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant présenté une hypotension artérielle, des vomissements ou une tachycardie liés à la perfusion d'acide ascorbique chez des patients septiques
Délai: pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription
Il n'y a eu aucun cas d'hypotension artérielle, de vomissements ou de tachycardie au sein de la population à l'étude liée au médicament à l'étude
pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: le sujet sera suivi jusqu'à ce qu'il quitte l'USI, soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
le sujet sera suivi jusqu'à ce qu'il quitte l'USI, soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
Durée de la ventilation mécanique
Délai: le sujet sera suivi jusqu'à ce que la ventilation mécanique soit interrompue, que le sujet soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
le sujet sera suivi jusqu'à ce que la ventilation mécanique soit interrompue, que le sujet soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
Jours sans respirateur
Délai: le sujet sera suivi jusqu'à ce qu'il sorte de l'hôpital, soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
le sujet sera suivi jusqu'à ce qu'il sorte de l'hôpital, soit décédé ou que la durée de l'étude ait atteint 28 jours à compter de l'inscription, selon la première éventualité
Durée du traitement vasopresseur
Délai: pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription
pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription
Score de dysfonctionnement d'organes multiples
Délai: pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription
pendant le temps de perfusion - 96 heures à partir du moment de l'inscription
Niveaux plasmatiques de cytokines/chimiokines
Délai: pendant le temps des perfusions - 96 heures à partir du moment de l'inscription
pendant le temps des perfusions - 96 heures à partir du moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM12903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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