Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ascorbinsyre (C-vitamin) infusion i human sepsis

8. januar 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Hovedmålet med dette projekt er at afgøre, om intravenøst ​​infunderet ascorbinsyre er sikkert at bruge som en levedygtig terapeutisk strategi hos voksne mennesker med sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsdata fra forsøgsdyr tyder kraftigt på, at ascorbinsyre kraftigt afbryder flere biologiske processer, som fører til organskade efter sepsis. Data præsenteret nedenfor antyder, at ascorbinsyre kraftigt dæmper lungeskade frembragt af septiske fornærmelser. Sepsis og septisk shock sekundært til bakterielle og svampeinfektioner i blodbanen er en førende dødsårsag hos kritisk syge patienter. På nuværende tidspunkt er 28 dages dødelighed hos septiske patienter i gennemsnit 40 % på de bedste intensivafdelinger. Ved sepsis frembringer dissemineret intravaskulær koagulation udbredt systemisk mikrovaskulær trombose, der fører til skade på flere organer (dvs. lunge, lever, nyre, tarm, kardiovaskulær). På trods af aggressiv intravaskulær volumen genoplivning og vasopressorstøtte, passende antibiotikaadministration og ekspertbehandling i kritisk behandling er dødeligheden fortsat høj. Kun et enkelt middel er blevet godkendt til at forstyrre progressiv sepsis-associeret mikrovaskulær trombose (aktiveret protein C, [Drodrecogin Alpha, varemærke: Xigris, Lilly]). Intet andet ikke-antibiotisk farmaceutisk middel er i øjeblikket godkendt til brug ved sepsis. Aktiveret protein C (APC) kontinuerlig infusionsprotokol strækker sig over en periode på 96 timer. APC-infusion producerer betydelig antikoagulering, og derfor er den største risiko ved brugen blødning. Nylige kirurgiske indgreb, især neurokirurgiske procedurer, er således en væsentlig kontraindikation for brug af APC. Endelig står omkostningerne som et vigtigt spørgsmål for APC-brug. En 96 timers APC-infusion til en patient på 70 kg på VCUHS koster patienten over $33.000 (kilde VCUHS Pharmacy Services). Brug af APC til sepsis er fortsat kontroversiel og har ikke opnået bred accept. Målet med den aktuelle undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved ascorbinsyreinfusion hos septiske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. systemisk inflammatorisk respons: feber (38°C eller mere) eller hypotermi (36°C eller lavere), takypnø (20 vejrtrækninger/min) eller behov for mekanisk ventilation til en akut proces, takykardi (hastighed 90/min eller mere), hvid blodcelletal ≥ 12.000 celler/mm3 eller ≤ 4.000 celler/mm3 eller mere end 10 % båndformer.
  2. Formodet eller kendt infektionssted: Purulent opspyt, røntgenbillede af thorax med nyt infiltrat, spild af tarmindhold, røntgen eller fysisk undersøgelse bevis på en inficeret samling, hvide blodlegemer i en normalt steril kropsvæske, positiv blodkultur, tegn på inficeret mekanisk hardware ved fysisk, radiografisk eller ultralydsbevis.
  3. Bevis på dysfunktion af et eller flere endeorganer: kardiovaskulær dysfunktion: gennemsnitligt arterielt tryk 60 mm Hg eller mindre, behovet for vasopressorer for at opretholde dette tryk i nærværelse af tilstrækkeligt intravaskulært volumen (centralt venetryk 12 mmHg); respirationssvigt: (arteriel PO2-til-FiO2-forhold på mindre end 250 eller mindre end 200 ved tilstedeværelse af lungebetændelse; nyreinsufficiens: Urinproduktion ≤ 0,5 ml/kg/time i 2 timer ved tilstedeværelse af tilstrækkeligt intravaskulært volumen eller fordobling af serumkreatinin, hæmatologisk dysfunktion: trombocytopeni ≤ 80.000 blodplader/mm3 eller 50 % fald fra baseline under den akutte sygdom Uforklaret metabolisk acidose: arteriel pH ≤ 7,3 og et plasmalaktatniveau højere end 2,5. Leverdysfunktion: Akut serumtransaminasestigning større end fem gange det normale.
  4. Informeret samtykke: Mulighed for at opnå informeret samtykke inden for 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demografiske karakteristika: Børn (alder < 18 år), gravide kvinder, fanger og andre afdelinger i staten er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Informeret samtykke: Manglende evne til at opnå informeret samtykke inden for 48 timer.
  3. Kognitiv svækkelse: I fravær af familie eller pårørende, hvis efterforskerne føler, at patienten er kognitivt svækket og ude af stand til at give informeret samtykke, vil patienten ikke få adgang til undersøgelsen.
  4. Ikke-engelsktalende patienter: Patienter, der ikke er engelsktalende, vil ikke få adgang til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis ascorbinsyre
Forsøgspersonen får en høj dosis infunderet C-vitamin
Medicin: Ascorbinsyre
Infusion af enten en høj dosis ascorbinsyre, lav dosis ascorbinsyre eller placebo
Andre navne:
  • C-vitamin
Aktiv komparator: Lavdosis ascorbinsyre
Forsøgspersonen får en lav dosis infunderet C-vitamin
Medicin: Ascorbinsyre
Infusion af enten en høj dosis ascorbinsyre, lav dosis ascorbinsyre eller placebo
Andre navne:
  • C-vitamin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonen får en infusion af saltvand
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede ascorbinsyreinfusionsrelateret arteriel hypotension, opkastning eller takykardi hos septiske patienter
Tidsramme: under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
Der var ingen tilfælde af arteriel hypotension, opkastning eller takykardi i undersøgelsespopulationen relateret til undersøgelseslægemidlet
under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: forsøgsperson vil blive fulgt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
forsøgsperson vil blive fulgt indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: forsøgsperson vil blive fulgt, indtil mekanisk ventilation er afbrudt, forsøgspersonen er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
forsøgsperson vil blive fulgt, indtil mekanisk ventilation er afbrudt, forsøgspersonen er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
Ventilatorfri dage
Tidsramme: forsøgspersonen vil blive fulgt, indtil han udskrives fra hospitalet, er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
forsøgspersonen vil blive fulgt, indtil han udskrives fra hospitalet, er død, eller studievarigheden har nået 28 dage fra indskrivningstidspunktet, alt efter hvad der er først
Længde af tid på vasopressor medicin
Tidsramme: under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
Score for dysfunktion af flere organer
Tidsramme: under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
Plasmacytokin/kemokinniveauer
Tidsramme: under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet
under infusionstidspunktet - 96 timer fra tilmeldingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM12903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner