Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askorbiinihappo (C-vitamiini) -infuusio ihmisen sepsiksessä

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän projektin päätavoitteena on selvittää, onko suonensisäisesti infusoitu askorbiinihappo turvallista käytettäväksi toteuttamiskelpoisena hoitostrategiana aikuisilla ihmisillä, joilla on sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe-eläimistä saadut tiedot viittaavat vahvasti siihen, että askorbiinihappo keskeyttää tehokkaasti useita biologisia prosesseja, jotka johtavat elinvaurioihin sepsiksen alkamisen jälkeen. Alla esitetyt tiedot viittaavat siihen, että askorbiinihappo heikentää tehokkaasti septisten loukkausten aiheuttamaa keuhkovauriota. Bakteeri- ja sieni-infektioiden aiheuttama sepsis ja septinen sokki ovat johtava kuolinsyy kriittisesti sairailla potilailla. Tällä hetkellä septisten potilaiden 28 päivän kuolleisuus on keskimäärin 40 % parhaissa teho-osastoissa. Sepsiksessä disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tuottaa laajalle levinneen systeemisen mikrovaskulaarisen tromboosin, joka johtaa useiden elinvaurioiden (eli keuhkojen, maksan, munuaisten, suoliston, sydän- ja verisuonivaurioiden) vaurioitumiseen. Huolimatta aggressiivisesta suonensisäisestä tilavuuden elvytyksestä ja vasopressorituesta, asianmukaisesta antibioottien antamisesta ja asiantuntevasta tehohoidosta, kuolleisuus on edelleen korkea. Vain yksi aine on hyväksytty häiritsemään progressiivista sepsikseen liittyvää mikrovaskulaarista tromboosia (aktivoitu proteiini C, [Drodrecogin Alpha, tuotenimi: Xigris, Lilly]). Mitään muuta ei-antibioottista lääkeainetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi sepsiksen hoidossa. Aktivoidun proteiini C:n (APC) jatkuva infuusioprotokolla kattaa 96 tunnin ajanjakson. APC-infuusio tuottaa merkittävää antikoagulaatiota, ja siksi sen käytön suurin riski on verenvuoto. Siten viimeaikainen leikkaus, erityisesti neurokirurgiset toimenpiteet, on merkittävä APC-käytön vasta-aihe. Lopuksi kustannukset ovat tärkeä kysymys APC:n käytössä. 96 tunnin APC-infuusio 70 kg painavalla potilaalla VCUHS:ssä maksaa potilaalle yli 33 000 dollaria (lähde VCUHS Pharmacy Services). APC:n käyttö sepsiksessä on edelleen kiistanalainen, eikä se ole saavuttanut laajaa hyväksyntää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää askorbiinihappoinfuusion turvallisuus septisilla ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. systeeminen tulehdusreaktio: kuume (38 °C tai enemmän) tai hypotermia (36 °C tai vähemmän), takypnea (20 hengitystä/min) tai mekaanisen ventilaation tarve akuutin prosessin vuoksi, takykardia (taajuus 90/min tai enemmän), valkoinen verisolujen määrä ≥ 12 000 solua/mm3 tai ≤ 4 000 solua/mm3 tai yli 10 % vyöhykkeitä muodostuu.
  2. Oletettu tai tiedossa oleva infektiopaikka: märkivä yskös, rintakehän röntgenkuva, jossa on uusi infiltraatti, suolen sisällön roiskuminen, radiografinen tai fyysinen tutkimus näyttö tartunnan saaneesta näytteestä, valkosolut normaalisti steriilissä ruumiinnesteessä, positiivinen veriviljely, todisteet tartunnan saaneesta mekaanisesta laitteistosta fyysisen, radiografisen tai ultraäänitutkimuksen perusteella.
  3. Todisteet yhden tai useamman pääteelimen toimintahäiriöstä: sydän- ja verisuonihäiriöt: keskimääräinen valtimopaine 60 mmHg tai vähemmän, tarve verisuonia paineilleen ylläpitää tätä painetta riittävän intravaskulaarisen tilavuuden läsnä ollessa (keskuslaskimopaine 12 mmHg); hengitysvajaus: (valtimoiden PO2:n ja FiO2:n välinen suhde alle 250 tai alle 200 keuhkokuumeen yhteydessä; munuaisten toimintahäiriö: Virtsan eritys ≤ 0,5 ml/kg/tunti 2 tunnin ajan, jos suonensisäinen tilavuus on riittävä tai verenkierto kaksinkertaistuu seerumin kreatiniini, hematologinen toimintahäiriö: trombosytopenia ≤ 80 000 verihiutaletta/mm3 tai 50 % lasku lähtötasosta akuutin sairauden aikana Selittämätön metabolinen asidoosi: valtimon pH ≤ 7,3 ja plasman laktaattitaso yli 2,5. Maksan toimintahäiriö: Akuutti seerumin transaminaasiarvojen nousu, joka on yli viisi kertaa normaali.
  4. Tietoinen suostumus: Mahdollisuus saada tietoinen suostumus 48 tunnin kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Demografiset ominaisuudet: Lapset (ikä alle 18 vuotta), raskaana olevat naiset, vangit ja muut osavaltion osastot eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  2. Tietoinen suostumus: Kyky saada tietoon perustuva suostumus 48 tunnin kuluessa.
  3. Kognitiivinen heikentyminen: Jos tutkijat kokevat potilaan kognitiivisesti heikentyneen ja jos tutkijat kokevat potilaan olevan kognitiivisesti heikentynyt eivätkä pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, perheen tai lähiomaisen poissa ollessa, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.
  4. Ei-englantia puhuvat potilaat: Potilaat, jotka eivät puhu englantia, eivät pääse mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuriannoksinen askorbiinihappo
Kohde saa suuren annoksen infuusiona C-vitamiinia
Lääke: Askorbiinihappo
Joko suuren annoksen askorbiinihappoa, pienen annoksen askorbiinihappoa tai lumelääkettä
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Active Comparator: Pieniannoksinen askorbiinihappo
Kohde saa pienen annoksen infuusiona C-vitamiinia
Lääke: Askorbiinihappo
Joko suuren annoksen askorbiinihappoa, pienen annoksen askorbiinihappoa tai lumelääkettä
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
Kohde saa suolaliuosta infuusion
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on askorbiinihappoinfuusioon liittyvä valtimoverenpaine, oksentelu tai takykardia septisilla potilailla
Aikaikkuna: infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
Tutkimuspopulaatiossa ei esiintynyt tutkimuslääkkeeseen liittyviä hypotensiota, oksentelua tai takykardiaa.
infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkittavaa seurataan, kunnes hänet kotiutetaan teho-osastolta, on kuollut tai opintojen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
Tutkittavaa seurataan, kunnes hänet kotiutetaan teho-osastolta, on kuollut tai opintojen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: tutkittavaa seurataan, kunnes koneellinen ventilaatio on lopetettu, tutkittava on kuollut tai tutkimuksen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
tutkittavaa seurataan, kunnes koneellinen ventilaatio on lopetettu, tutkittava on kuollut tai tutkimuksen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
Tuulettimettomat päivät
Aikaikkuna: tutkittavaa seurataan, kunnes hänet kotiutetaan sairaalasta, on kuollut tai tutkimuksen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
tutkittavaa seurataan, kunnes hänet kotiutetaan sairaalasta, on kuollut tai tutkimuksen kesto on saavuttanut 28 päivää ilmoittautumishetkestä sen mukaan, kumpi on ensin
Vasopressorilääkityksen kesto
Aikaikkuna: infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
Useiden elinten toimintahäiriöiden pisteet
Aikaikkuna: infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
infuusion aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
Plasman sytokiini/kemokiinitasot
Aikaikkuna: infuusioiden aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta
infuusioiden aikana - 96 tuntia ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alpha Fowler, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM12903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa