Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewoonte-omkeertraining voor kinderen en adolescenten met trichotillomanie

9 maart 2016 bijgewerkt door: Adam Lewin, University of South Florida

Gewoonte-omkeertraining voor kinderen en adolescenten met trichotillomanie: een gecontroleerde proef

Het doel van de huidige studie is:

  1. Om de effectiviteit te evalueren van een gewoonte-omkeringstraining (HST) -benadering voor kinderen van 7 tot en met 17 jaar met een diagnose van trichotillomanie.
  2. Factoren onderzoeken die verband kunnen houden met de ernst van de symptomen, het resultaat van de behandeling en psychosociale stoornissen (bijv. aanwezigheid van specifieke symptomen, comorbiditeit, emotionele regulatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om verder te onderzoeken hoe goed Habit Reversal Training (HST) werkt om haartreksymptomen bij kinderen en adolescenten met trichotillomanie (TTM) te verminderen.

Alle kinderen hebben de mogelijkheid om 8 wekelijkse HRT-sessies te krijgen. De helft van alle kinderen wordt willekeurig gekozen om deze sessies direct na het pre-assessment te krijgen en de overige helft krijgt ze na acht weken (TAU-conditie). Deze sessies zullen gericht zijn op het ontwikkelen van vaardigheden voor het omgaan met TTM en het verminderen van haren trekken. Dergelijke vaardigheden kunnen inhouden dat u uw kind leert om haartrekken te vervangen door ander gedrag. In de TAU-conditie zoeken de deelnemers de behandeling in de gemeenschap, met de mogelijkheid om HRT-behandelingssessies te krijgen aan het einde van het onderzoek.

Deelnemers aan beide groepen ondergaan in totaal vier beoordelingen (1) Pre-Assessment; (2) Beoordeling na de behandeling; (3) Follow-up van één maand; (4) Follow-up van drie maanden. Deze beoordelingen omvatten verschillende interviews waarin wordt gevraagd naar verschillende psychologische symptomen die uw kind ervaart, zoals verdriet, angst en TTM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een primaire diagnose van TTM
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange DSM-IV bipolaire, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Een diagnose van een autismespectrumstoornis, mentale retardatie of gedragsstoornis
  • 1) Huidige klinisch significante suïcidale intentie, of 2) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond
  • Gelijktijdige psychotherapie of gedragsinterventies ontvangen. Gezinnen hebben de mogelijkheid om dergelijke diensten stop te zetten om zich in te schrijven voor het onderzoek. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke behandeling (TAU) zullen psychosociale interventies kunnen voortzetten of starten, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar HST geen andere interventies gelijktijdig met HST zullen krijgen.
  • Elke verandering in bestaande psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 4 weken voor inschrijving in het onderzoek, elke verandering in antipsychotica binnen 3 weken voorafgaand aan de screeningsbeoordeling, elke verandering in fluoxetine of atamoxetine binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek, en elke verandering in alfa-2-agonisten of stimulerende middelen binnen 1 week na inschrijving voor het onderzoek. Degenen die zijn gerandomiseerd naar TAU kunnen medicatiewijzigingen aanbrengen na randomisatie, inclusief het starten van een medicatie; degenen die gerandomiseerd zijn naar HST zullen tijdens het onderzoek stabiel blijven op medicijnen.
  • Onwil van ouders om toezeggingen te doen om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken, onwil om deel te nemen aan randomisatie, onvermogen om wekelijkse sessies bij te wonen als de beschikbaarheid van de therapeut dit toelaat, onvermogen om beoordelingsbezoeken bij te wonen.
  • Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRT-groep
Deze groep krijgt direct een gewoonte-omkeertraining.
Gedragsmatig: Training om gewoontes om te keren
  • 8 wekelijkse therapiesessies van 50 minuten volgens het protocol van Woods (2001).
  • De algemene focus van de behandeling is om patiënten hulpmiddelen te bieden om hen te helpen haaruitval te beheersen en te verminderen.
  • componenten:
  • Sessie 1. (a) een begrip ontwikkelen van het haartrekken van de proefpersoon door middel van een eerste interview; en (b) het opstellen van een protocol voor doorlopende beoordeling.
  • Sessie 2. Implementeer het omkeren van gewoontes, inclusief bewustwordingstraining, competitieve responstraining en sociale steun.
  • Sessies 3-8. Voor proefpersonen met een enkele haaruittrekplaats zal sessie 3 HRT-procedures herzien en oefenen en oplossingen noemen voor problemen die zich mogelijk hebben voorgedaan. Voor degenen met meerdere plaatsen waar haren worden getrokken, wordt de behandeling beoordeeld voor de eerste plaats in de hiërarchie.
Andere namen:
  • Trichotillomanie
  • Haren trekken
  • TTM
Actieve vergelijker: TAU-groep
Deze groep krijgt gedurende 8 weken de gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Training om gewoontes om te keren
  • 8 wekelijkse therapiesessies van 50 minuten volgens het protocol van Woods (2001).
  • De algemene focus van de behandeling is om patiënten hulpmiddelen te bieden om hen te helpen haaruitval te beheersen en te verminderen.
  • componenten:
  • Sessie 1. (a) een begrip ontwikkelen van het haartrekken van de proefpersoon door middel van een eerste interview; en (b) het opstellen van een protocol voor doorlopende beoordeling.
  • Sessie 2. Implementeer het omkeren van gewoontes, inclusief bewustwordingstraining, competitieve responstraining en sociale steun.
  • Sessies 3-8. Voor proefpersonen met een enkele haaruittrekplaats zal sessie 3 HRT-procedures herzien en oefenen en oplossingen noemen voor problemen die zich mogelijk hebben voorgedaan. Voor degenen met meerdere plaatsen waar haren worden getrokken, wordt de behandeling beoordeeld voor de eerste plaats in de hiërarchie.
Andere namen:
  • Trichotillomanie
  • Haren trekken
  • TTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massachusetts General Hospital Hairpulling Schaal (MGHHS)
Tijdsspanne: 5 maanden
Deze maatstaf beoordeelt het aantal aandrang om aan de haren te trekken, de intensiteit van de aandrang, het vermogen van de patiënt om zichzelf af te leiden van de aandrang om aan de haren te trekken, het aantal gevallen van aan de haren trekken, pogingen om weerstand te bieden aan het trekken aan de haren, het vermogen om weerstand te bieden aan het trekken van haren, en zich ongemakkelijk voelen bij het trekken van haren. Individuele items worden beoordeeld op ernst van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIMH-TIS
Tijdsspanne: 5 maanden
De NIMH-TIS is een door een arts beoordeelde schaal (score van 0-10) die de algehele beperking meet die wordt veroorzaakt door de tijd die is besteed aan het trekken of verbergen van schade, het vermogen om het trekken onder controle te houden, de ernst van alopecia, interferentie en arbeidsongeschiktheid veroorzaakt door het trekken.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRT/TTM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren