Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaneopplæring for barn og ungdom med trikotillomani

9. mars 2016 oppdatert av: Adam Lewin, University of South Florida

Vaneopplæring for barn og unge med trikotillomani: en kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere effektiviteten av en vane-reverseringstrening (HRT) tilnærming for barn i alderen 7 til 17 år inkludert med en diagnose av trikotillomani.
  2. For å utforske faktorer som kan relateres til symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsresultat og psykososial svekkelse (f.eks. spesifikk symptomtilstedeværelse, komorbiditet, emosjonell regulering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å videre undersøke hvor godt Habit Reversal Training (HRT) fungerer for å redusere hårtrekkende symptomer hos barn og ungdom med trikotillomani (TTM).

Alle barn vil ha muligheten til å motta 8 ukentlige HRT-økter. Halvparten av alle barn vil bli valgt tilfeldig til å motta disse øktene umiddelbart etter forhåndsvurderingen, og den resterende halvparten vil motta dem etter åtte uker (TAU-tilstand). Disse øktene vil fokusere på å utvikle ferdigheter for å håndtere TTM og redusere hårtrekk. Slike ferdigheter kan inkludere å lære barnet ditt å erstatte hårtrekking med en annen atferd. I TAU-tilstanden vil deltakerne søke behandling i samfunnet, med mulighet for å motta HRT-behandlinger på slutten av studien.

Deltakere i begge grupper vil gjennomgå fire vurderinger totalt (1) Forhåndsvurdering; (2) Vurdering etter behandling; (3) En måneds oppfølging; (4) Tre måneders oppfølging. Disse vurderingene vil involvere flere intervjuer som spør om ulike psykologiske symptomer som barnet ditt opplever som tristhet, angst og TTM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske barn mellom 7-17 år.
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for en primær diagnose av TTM
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig DSM-IV bipolar, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • En diagnose av autismespekterforstyrrelser, mental retardasjon eller atferdsforstyrrelse
  • 1) Gjeldende klinisk signifikant selvmordsintensjon, eller 2) personer som har engasjert seg i selvmordsatferd innen 6 måneder
  • Mottar samtidig psykoterapi eller adferdsintervensjoner. Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet. De som er randomisert til behandling som vanlig (TAU) vil kunne fortsette eller sette i gang psykososiale intervensjoner, mens de som er randomisert til HRT ikke vil motta andre intervensjoner samtidig med HRT.
  • Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler) innen 4 uker før studieregistrering, enhver endring i antipsykotika innen 3 uker før screeningsvurderingen, enhver endring i fluoksetin eller atamoksetin innen 6 uker etter studieregistrering, og enhver endring i alfa-2-agonister eller sentralstimulerende midler innen 1 uke etter studieregistrering. De som er randomisert til TAU kan gjøre medisinendring etter randomisering, inkludert å starte en medisinering; de som er randomisert til HRT vil forbli stabile på medisiner under studien.
  • Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk, manglende vilje til å delta i randomisering, manglende evne til å delta på ukentlige økter ettersom terapeutens tilgjengelighet tillater det, manglende evne til å delta på vurderingsbesøk.
  • Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRT gruppe
Denne gruppen får vaneopplæring umiddelbart.
Atferdsmessig: Vanevendingstrening
  • 8 ukentlige terapisesjoner på 50 minutter basert på protokollen skissert av Woods (2001).
  • Det overordnede fokuset for behandlingen er å gi pasienter verktøy for å hjelpe dem med å håndtere og redusere hårtrekking.
  • komponenter:
  • Økt 1. (a) å utvikle en forståelse av emnets hårtrekk gjennom et innledende intervju; og (b) å etablere en protokoll for løpende vurdering.
  • Økt 2. implementere reversering av vaner, inkludert bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støtte.
  • Økt 3-8. For forsøkspersoner med et enkelt hårtrekksted, vil økt 3 gjennomgå og praktisere HRT-prosedyrer og navngi løsninger på problemer som kan ha oppstått. For de med flere hårtrekksteder, vil behandlingen bli vurdert for det første stedet i hierarkiet.
Andre navn:
  • Trikotillomani
  • Hårtrekking
  • TTM
Aktiv komparator: TAU-gruppen
Denne gruppen får behandling som vanlig i 8 uker.
Atferdsmessig: Vanevendingstrening
  • 8 ukentlige terapisesjoner på 50 minutter basert på protokollen skissert av Woods (2001).
  • Det overordnede fokuset for behandlingen er å gi pasienter verktøy for å hjelpe dem med å håndtere og redusere hårtrekking.
  • komponenter:
  • Økt 1. (a) å utvikle en forståelse av emnets hårtrekk gjennom et innledende intervju; og (b) å etablere en protokoll for løpende vurdering.
  • Økt 2. implementere reversering av vaner, inkludert bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støtte.
  • Økt 3-8. For forsøkspersoner med et enkelt hårtrekksted, vil økt 3 gjennomgå og praktisere HRT-prosedyrer og navngi løsninger på problemer som kan ha oppstått. For de med flere hårtrekksteder, vil behandlingen bli vurdert for det første stedet i hierarkiet.
Andre navn:
  • Trikotillomani
  • Hårtrekking
  • TTM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS)
Tidsramme: 5 måneder
Dette målet vurderer antall hårtrekktrang, intensiteten av trangene, pasientenes evne til å distrahere seg fra trangen til å trekke i håret, antall hårtrekkhendelser, forsøk på å motstå hårtrekking, evnen å motstå hårtrekking, og føle ubehag ved hårtrekking. Individuelle elementer er vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIMH-TIS
Tidsramme: 5 måneder
NIMH-TIS er en klinikervurdert skala (0-10 rangering) som måler generell svekkelse produsert av tiden brukt på å trekke eller skjule skade, evnen til å kontrollere trekking, alvorlighetsgraden av alopecia, interferens og uførhet forårsaket av trekkingen.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRT/TTM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanevendingstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere