Entrenamiento de reversión de hábitos para niños y adolescentes con tricotilomanía
9 de marzo de 2016 actualizado por: Adam Lewin, University of South Florida
Entrenamiento de reversión de hábitos para niños y adolescentes con tricotilomanía: un ensayo controlado
El propósito del presente estudio es:
- Evaluar la efectividad de un enfoque de entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) para niños de 7 a 17 años inclusive con diagnóstico de tricotilomanía.
- Explorar factores que pueden relacionarse con la gravedad de los síntomas, el resultado del tratamiento y el deterioro psicosocial (p. ej., presencia de síntomas específicos, comorbilidad, regulación emocional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar más a fondo qué tan bien funciona el entrenamiento de inversión de hábitos (HRT) para reducir los síntomas de arrancarse el cabello en niños y adolescentes con tricotilomanía (TTM).
Todos los niños tendrán la opción de recibir 8 sesiones semanales de TRH. La mitad de todos los niños serán elegidos al azar para recibir estas sesiones inmediatamente después de la preevaluación y la mitad restante las recibirá después de ocho semanas (condición TAU). Estas sesiones se centrarán en el desarrollo de habilidades para controlar la TTM y disminuir los tirones de cabello. Tales habilidades pueden incluir enseñarle a su hijo a reemplazar el jalar el cabello con otro comportamiento. En la condición TAU, los participantes buscarán el tratamiento en la comunidad, con la opción de recibir sesiones de tratamiento TRH al final del estudio.
Los participantes de ambos grupos se someterán a cuatro evaluaciones en total (1) Evaluación previa; (2) Evaluación posterior al tratamiento; (3) Seguimiento de un mes; (4) Seguimiento a los tres meses. Estas evaluaciones incluirán varias entrevistas que preguntan sobre los diferentes síntomas psicológicos que experimenta su hijo, como tristeza, ansiedad y TTM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios entre las edades de 7-17 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico primario de TTM
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- DSM-IV de por vida bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, o abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Un diagnóstico de trastornos del espectro autista, retraso mental o trastorno de la conducta
- 1) Intención suicida clínicamente significativa actual, o 2) personas que han tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses
- Recibir psicoterapia simultánea o intervenciones conductuales. Las familias tendrán la opción de interrumpir dichos servicios para inscribirse en el estudio. Los asignados al azar al tratamiento habitual (TAU) podrán continuar o iniciar intervenciones psicosociales, mientras que los asignados al azar a la TRH no recibirán otras intervenciones junto con la TRH.
- Cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, cualquier cambio en los antipsicóticos dentro de las 3 semanas anteriores a la evaluación de detección, cualquier cambio en la fluoxetina o atamoxetina dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y cualquier cambio en agonistas alfa-2 o estimulantes dentro de 1 semana de inscripción en el estudio. Aquellos asignados al azar a TAU pueden hacer cambios en la medicación después de la aleatorización, incluido el inicio de un medicamento; los asignados al azar a la TRH permanecerán estables con los medicamentos durante el estudio.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio, falta de voluntad para participar en la aleatorización, incapacidad para asistir a las sesiones semanales según lo permita la disponibilidad del terapeuta, incapacidad para asistir a las visitas de evaluación.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que pueda conducir a la hospitalización durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TRH
Este grupo recibe entrenamiento de reversión de hábitos inmediatamente.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo TAU
Este grupo recibe el tratamiento habitual durante 8 semanas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts (MGHHS)
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Esta medida evalúa el número de impulsos de arrancarse el cabello, la intensidad de los impulsos, la capacidad de los pacientes para distraerse del impulso de arrancarse el cabello, el número de incidentes de arranque de cabello, los intentos de resistirse a arrancarse el cabello, la capacidad para resistirse a los tirones del cabello y sentirse incómodo con los tirones del cabello.
Los elementos individuales se califican según su gravedad de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NIMH-TIS
Periodo de tiempo: 5 meses
|
El NIMH-TIS es una escala calificada por médicos (calificación de 0 a 10) que mide el deterioro general producido por el tiempo dedicado a jalar u ocultar el daño, la capacidad de controlar el jalar, la gravedad de la alopecia, la interferencia y la incapacidad causada por el jalón.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
- Investigador principal: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRT/TTM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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