Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odwracania nawyków dla dzieci i młodzieży z trichotillomanią

9 marca 2016 zaktualizowane przez: Adam Lewin, University of South Florida

Trening odwracania nawyków dla dzieci i młodzieży z trichotillomanią: kontrolowana próba

Celem obecnego badania jest:

  1. Ocena skuteczności treningu odwracania nawyków (HTZ) u dzieci w wieku od 7 do 17 lat włącznie z rozpoznaniem trichotillomanii.
  2. Zbadanie czynników, które mogą mieć związek z nasileniem objawów, wynikiem leczenia i upośledzeniem psychospołecznym (np. obecność określonych objawów, współchorobowość, regulacja emocjonalna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest dalsze zbadanie, jak dobrze trening odwracania nawyków (HTZ) działa w celu zmniejszenia objawów wyrywania włosów u dzieci i młodzieży z trichotillomanią (TTM).

Wszystkie dzieci będą miały możliwość skorzystania z 8 cotygodniowych sesji HTZ. Połowa wszystkich dzieci zostanie wybrana losowo do udziału w tych sesjach bezpośrednio po wstępnej ocenie, a druga połowa otrzyma je po ośmiu tygodniach (warunek TAU). Sesje te skupią się na rozwijaniu umiejętności zarządzania TTM i zmniejszaniu wyrywania włosów. Takie umiejętności mogą obejmować uczenie dziecka zastępowania ciągnięcia za włosy innym zachowaniem. W warunkach TAU uczestnicy będą poszukiwać leczenia w społeczności, z opcją otrzymywania sesji terapeutycznych HTZ na koniec badania.

Uczestnicy obu grup przejdą łącznie cztery oceny (1) Ocena wstępna; (2) Ocena po leczeniu; (3) Miesięczna kontrola; (4) Trzymiesięczna obserwacja. Oceny te będą obejmowały kilka wywiadów, w których pytane są o różne objawy psychologiczne, których doświadcza Twoje dziecko, takie jak smutek, niepokój i TTM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczone ambulatoryjnie.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania TTM
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-IV lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń zachowania
  • 1) Obecne klinicznie istotne zamiary samobójcze lub 2) osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy podejmowały zachowania samobójcze
  • Otrzymywanie jednoczesnej psychoterapii lub interwencji behawioralnych. Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie. Osoby przydzielone losowo do leczenia jak zwykle (TAU) będą mogły kontynuować lub rozpocząć interwencje psychospołeczne, podczas gdy osoby przydzielone losowo do HTZ nie otrzymają innych interwencji równolegle z HTZ.
  • wszelkie zmiany leków psychotropowych (np. przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, wszelkie zmiany leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 tygodni przed oceną przesiewową, wszelkie zmiany fluoksetyny lub atamoksetyny w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania oraz wszelkie zmiany w agonistów alfa-2 lub stymulantów w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania. Osoby przydzielone losowo do TAU mogą dokonywać zmian leków po randomizacji, w tym rozpoczynać leczenie; osoby przydzielone losowo do HTZ pozostaną stabilne na lekach podczas badania.
  • Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielu wizyt studyjnych, niechęć do wzięcia udziału w randomizacji, niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach, o ile pozwala na to dostępność terapeuty, niemożność uczestniczenia w wizytach oceniających.
  • Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HTZ
Ta grupa przechodzi natychmiastowy trening odwracania nawyków.
Behawioralne: Trening odwracania nawyków
  • 8 tygodniowych sesji terapeutycznych trwających 50 minut w oparciu o protokół nakreślony przez Woodsa (2001).
  • Ogólnym celem leczenia jest zapewnienie pacjentom narzędzi, które pomogą im radzić sobie z wyrywaniem włosów i ograniczać je.
  • składniki:
  • Sesja 1. (a) rozwinięcie zrozumienia wyrywania sobie włosów przez osobę badaną podczas wstępnego wywiadu; oraz b) ustanowienie protokołu dla bieżącej oceny.
  • Sesja 2. Wprowadź zmianę nawyków, w tym trening świadomości, trening współzawodnictwa i wsparcie społeczne.
  • Sesje 3-8. W przypadku pacjentów z pojedynczym miejscem wyrywania włosów, Sesja 3 przeanalizuje i przećwiczy procedury HTZ oraz wymieni rozwiązania problemów, które mogły się pojawić. W przypadku osób z wieloma miejscami wyrywania włosów leczenie zostanie sprawdzone pod kątem pierwszego miejsca w hierarchii.
Inne nazwy:
  • Trichotillomania
  • Ciągnięcie za włosy
  • TTM
Aktywny komparator: Grupa TAU
Ta grupa jest leczona jak zwykle przez 8 tygodni.
Behawioralne: Trening odwracania nawyków
  • 8 tygodniowych sesji terapeutycznych trwających 50 minut w oparciu o protokół nakreślony przez Woodsa (2001).
  • Ogólnym celem leczenia jest zapewnienie pacjentom narzędzi, które pomogą im radzić sobie z wyrywaniem włosów i ograniczać je.
  • składniki:
  • Sesja 1. (a) rozwinięcie zrozumienia wyrywania sobie włosów przez osobę badaną podczas wstępnego wywiadu; oraz b) ustanowienie protokołu dla bieżącej oceny.
  • Sesja 2. Wprowadź zmianę nawyków, w tym trening świadomości, trening współzawodnictwa i wsparcie społeczne.
  • Sesje 3-8. W przypadku pacjentów z pojedynczym miejscem wyrywania włosów, Sesja 3 przeanalizuje i przećwiczy procedury HTZ oraz wymieni rozwiązania problemów, które mogły się pojawić. W przypadku osób z wieloma miejscami wyrywania włosów leczenie zostanie sprawdzone pod kątem pierwszego miejsca w hierarchii.
Inne nazwy:
  • Trichotillomania
  • Ciągnięcie za włosy
  • TTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów ze szpitala ogólnego Massachusetts (MGHHS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Miara ta ocenia liczbę impulsów wyrywania włosów, intensywność impulsów, zdolność pacjentów do odwracania uwagi od impulsu wyrywania włosów, liczbę przypadków wyrywania włosów, próby przeciwstawienia się wyrywaniu włosów, zdolność oprzeć się wyrywaniu włosów i czuć się nieswojo z powodu wyrywania włosów. Poszczególne elementy są oceniane pod względem nasilenia od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy).
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIMH-TIS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
NIMH-TIS to skala oceniana przez klinicystów (ocena 0-10) mierząca ogólne upośledzenie wynikające z czasu spędzonego na wyrywaniu lub ukrywaniu uszkodzeń, zdolności kontrolowania wyrywania, nasilenia łysienia, zakłóceń i niesprawności spowodowanej wyrywaniem.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Główny śledczy: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRT/TTM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trichotillomania

Badania kliniczne na Trening odwracania nawyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj