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Gewohnheitsumkehrtraining für Kinder und Jugendliche mit Trichotillomanie

9. März 2016 aktualisiert von: Adam Lewin, University of South Florida

Habit Reversal Training für Kinder und Jugendliche mit Trichotillomanie: Eine kontrollierte Studie

Das Ziel der aktuellen Studie ist:

  1. Bewertung der Wirksamkeit eines Gewohnheitsumkehrtrainings (HRT) für Kinder im Alter von 7 bis einschließlich 17 Jahren mit der Diagnose Trichotillomanie.
  2. Erforschung von Faktoren, die sich auf die Schwere der Symptome, das Behandlungsergebnis und psychosoziale Beeinträchtigungen beziehen können (z. B. Vorhandensein spezifischer Symptome, Komorbidität, emotionale Regulation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, weiter zu untersuchen, wie gut Habit Reversal Training (HRT) bei Kindern und Jugendlichen mit Trichotillomanie (TTM) wirkt, um Symptome des Haarziehens zu reduzieren.

Alle Kinder haben die Möglichkeit, 8 wöchentliche HRT-Sitzungen zu erhalten. Die Hälfte aller Kinder wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um diese Sitzungen unmittelbar nach der Vorbewertung zu erhalten, und die verbleibende Hälfte erhält sie nach acht Wochen (TAU-Bedingung). Diese Sitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zum Umgang mit TTM und zur Verringerung des Haarziehens. Zu diesen Fähigkeiten kann gehören, dass Sie Ihrem Kind beibringen, das Haarziehen durch ein anderes Verhalten zu ersetzen. Im TAU-Zustand werden die Teilnehmer die Behandlung in der Gemeinde suchen, mit der Option, am Ende der Studie HRT-Behandlungssitzungen zu erhalten.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden insgesamt vier Bewertungen unterzogen (1) Vorbewertung; (2) Bewertung nach der Behandlung; (3) Follow-up nach einem Monat; (4) Drei-Monats-Follow-up. Diese Beurteilungen umfassen mehrere Interviews, in denen nach verschiedenen psychologischen Symptomen gefragt wird, die Ihr Kind erlebt, wie Traurigkeit, Angst und TTM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Kinder im Alter von 7-17 Jahren.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Primärdiagnose von TTM
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslanges DSM-IV bipolar, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  • Eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, einer geistigen Behinderung oder einer Verhaltensstörung
  • 1) Aktuelle klinisch signifikante Suizidabsicht oder 2) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben
  • Gleichzeitige Psychotherapie oder Verhaltensinterventionen erhalten. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden. Diejenigen, die für die Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, können psychosoziale Interventionen fortsetzen oder einleiten, während diejenigen, die für die HRT randomisiert wurden, keine anderen Interventionen gleichzeitig mit der HRT erhalten.
  • Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss, jede Änderung der Antipsychotika innerhalb von 3 Wochen vor der Screening-Beurteilung, jede Änderung von Fluoxetin oder Atamoxetin innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss und jede Änderung in Alpha-2-Agonisten oder Stimulanzien innerhalb von 1 Woche nach Studieneinschluss. Diejenigen, die für TAU randomisiert wurden, können nach der Randomisierung Änderungen an der Medikation vornehmen, einschließlich des Beginns einer Medikation; diejenigen, die für HRT randomisiert wurden, bleiben während der Studie mit Medikamenten stabil.
  • Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind zu mehreren Studienbesuchen zu begleiten, Unwilligkeit, an der Randomisierung teilzunehmen, Unfähigkeit, an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen, wenn die Verfügbarkeit des Therapeuten dies zulässt, Unfähigkeit, an Bewertungsbesuchen teilzunehmen.
  • Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRT-Gruppe
Diese Gruppe erhält sofort ein Training zur Umkehrung der Gewohnheit.
Verhalten: Gewohnheitsumkehr-Training
  • 8 wöchentliche Therapiesitzungen à 50 Minuten nach dem Protokoll von Woods (2001).
  • Der allgemeine Fokus der Behandlung liegt darauf, den Patienten Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, das Haarziehen zu bewältigen und zu reduzieren.
  • Komponenten:
  • Session 1. (a) um durch ein erstes Interview ein Verständnis für das Haarziehen des Subjekts zu entwickeln; und (b) ein Protokoll für die laufende Bewertung zu erstellen.
  • Sitzung 2. Implementieren Sie die Umkehrung von Gewohnheiten, einschließlich Bewusstseinstraining, Training für konkurrierende Reaktionen und soziale Unterstützung.
  • Sitzungen 3-8. Für Probanden mit einer einzelnen Haarausreißstelle werden in Sitzung 3 HRT-Verfahren überprüft und geübt und Lösungen für möglicherweise aufgetretene Probleme genannt. Bei Patienten mit mehreren Haarausreißstellen wird die Behandlung für die erste Stelle in der Hierarchie überprüft.
Andere Namen:
  • Trichotillomanie
  • Haare ziehen
  • TTM
Aktiver Komparator: TAU-Gruppe
Diese Gruppe wird 8 Wochen lang wie gewohnt behandelt.
Verhalten: Gewohnheitsumkehr-Training
  • 8 wöchentliche Therapiesitzungen à 50 Minuten nach dem Protokoll von Woods (2001).
  • Der allgemeine Fokus der Behandlung liegt darauf, den Patienten Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, das Haarziehen zu bewältigen und zu reduzieren.
  • Komponenten:
  • Session 1. (a) um durch ein erstes Interview ein Verständnis für das Haarziehen des Subjekts zu entwickeln; und (b) ein Protokoll für die laufende Bewertung zu erstellen.
  • Sitzung 2. Implementieren Sie die Umkehrung von Gewohnheiten, einschließlich Bewusstseinstraining, Training für konkurrierende Reaktionen und soziale Unterstützung.
  • Sitzungen 3-8. Für Probanden mit einer einzelnen Haarausreißstelle werden in Sitzung 3 HRT-Verfahren überprüft und geübt und Lösungen für möglicherweise aufgetretene Probleme genannt. Bei Patienten mit mehreren Haarausreißstellen wird die Behandlung für die erste Stelle in der Hierarchie überprüft.
Andere Namen:
  • Trichotillomanie
  • Haare ziehen
  • TTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massachusetts General Hospital Hairpulling-Skala (MGHHS)
Zeitfenster: 5 Monate
Dieses Maß bewertet die Anzahl der Haareausreißen, die Intensität der Haare, die Fähigkeit der Patienten, sich vom Haarausreißen abzulenken, die Anzahl der Haareausreißen, Versuche, dem Haareausreißen zu widerstehen, die Fähigkeit dem Haareausreißen zu widerstehen und sich beim Haareausreißen unwohl zu fühlen. Einzelne Items werden nach Schweregrad von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIMH-TIS
Zeitfenster: 5 Monate
Das NIMH-TIS ist eine von Ärzten bewertete Skala (Bewertung 0-10), die die Gesamtbeeinträchtigung misst, die durch das Ziehen oder Verbergen von Schäden verursacht wird, die Fähigkeit, das Ziehen zu kontrollieren, den Schweregrad der Alopezie, die Beeinträchtigung und die durch das Ziehen verursachte Handlungsunfähigkeit.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Hauptermittler: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRT/TTM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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