Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik obrácení návyků pro děti a dospívající s trichotilomanií

9. března 2016 aktualizováno: Adam Lewin, University of South Florida

Nácvik obrácení návyků pro děti a dospívající s trichotillománií: kontrolovaný pokus

Účelem současné studie je:

  1. Vyhodnotit účinnost přístupu nácviku habituace (HRT) u dětí ve věku 7 až 17 let včetně s diagnózou trichotilománie.
  2. Prozkoumat faktory, které mohou souviset se závažností symptomů, výsledkem léčby a psychosociálním poškozením (např. přítomnost specifických symptomů, komorbidita, emoční regulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je dále prozkoumat, jak dobře funguje Habit Reversal Training (HRT) ke snížení příznaků tahání vlasů u dětí a dospívajících s trichotilomanií (TTM).

Všechny děti budou mít možnost absolvovat 8 týdenních sezení HRT. Polovina všech dětí bude náhodně vybrána, aby absolvují tato sezení bezprostředně po předběžném hodnocení, a zbývající polovina je dostane po osmi týdnech (podmínka TAU). Tato sezení se zaměří na rozvoj dovedností pro řízení TTM a na snížení tahání vlasů. Takové dovednosti mohou zahrnovat učení vašeho dítěte, aby nahradilo tahání vlasů jiným chováním. Ve stavu TAU budou účastníci hledat léčbu v komunitě s možností absolvovat sezení léčby HRT na konci studie.

Účastníci v obou skupinách podstoupí celkem čtyři hodnocení (1) Pre-Assessment; (2) Posouzení po ošetření; (3) Jednoměsíční sledování; (4) Tříměsíční sledování. Tato hodnocení budou zahrnovat několik rozhovorů, které se ptají na různé psychologické příznaky, které vaše dítě zažívá, jako je smutek, úzkost a TTM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní děti ve věku 7-17 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro primární diagnózu TTM
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní bipolární porucha DSM-IV, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  • Diagnóza poruch autistického spektra, mentální retardace nebo poruchy chování
  • 1) aktuální klinicky významný sebevražedný úmysl nebo 2) jednotlivci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování
  • Přijímání souběžné psychoterapie nebo behaviorálních intervencí. Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie. Ti, kteří byli randomizováni k léčbě jako obvykle (TAU), budou moci pokračovat nebo zahájit psychosociální intervence, zatímco ti randomizovaní k HRT nebudou dostávat jiné intervence souběžně s HRT.
  • Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxioloytika) během 4 týdnů před zařazením do studie, jakákoli změna antipsychotik během 3 týdnů před screeningovým hodnocením, jakákoli změna fluoxetinu nebo atamoxetinu během 6 týdnů od zařazení do studie a jakákoli změna v alfa-2 agonisty nebo stimulanty do 1 týdne od zařazení do studie. Ti, kteří byli randomizováni k TAU, mohou po randomizaci provést změny v medikaci, včetně zahájení léčby; ti, kteří byli randomizováni k HRT, zůstanou stabilní na medikaci během studie.
  • Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních návštěvách, neochota účastnit se randomizace, neschopnost docházet na týdenní sezení, jak to dostupnost terapeuta umožňuje, neschopnost navštěvovat hodnotící návštěvy.
  • Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HRT
Tato skupina okamžitě absolvuje výcvik v obrácení návyků.
Behaviorální: Trénink obrácení návyků
  • 8 týdenních terapeutických sezení trvajících 50 minut na základě protokolu popsaného Woodsem (2001).
  • Hlavním cílem léčby je poskytnout pacientům nástroje, které jim pomohou zvládnout a omezit tahání vlasů.
  • komponenty:
  • Relace 1. a) rozvinout pochopení toho, jak se subjekt při prvním pohovoru přitahuje za vlasy; a b) sestavit protokol pro průběžné hodnocení.
  • Zasedání 2. implementujte obrácení návyků, včetně tréninku povědomí, tréninku konkurenční reakce a sociální podpory.
  • Sezení 3-8. U subjektů s jediným místem tahání vlasů se v 3. sekci zhodnotí a procvičí postupy HRT a pojmenuje řešení problémů, které se mohly objevit. U těch, kteří mají více míst přitahujících vlasy, bude léčba přezkoumána pro první místo v hierarchii.
Ostatní jména:
  • Trichotillománie
  • Tahání za vlasy
  • TTM
Aktivní komparátor: Skupina TAU
Tato skupina dostává léčbu jako obvykle po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trénink obrácení návyků
  • 8 týdenních terapeutických sezení trvajících 50 minut na základě protokolu popsaného Woodsem (2001).
  • Hlavním cílem léčby je poskytnout pacientům nástroje, které jim pomohou zvládnout a omezit tahání vlasů.
  • komponenty:
  • Relace 1. a) rozvinout pochopení toho, jak se subjekt při prvním pohovoru přitahuje za vlasy; a b) sestavit protokol pro průběžné hodnocení.
  • Zasedání 2. implementujte obrácení návyků, včetně tréninku povědomí, tréninku konkurenční reakce a sociální podpory.
  • Sezení 3-8. U subjektů s jediným místem tahání vlasů se v 3. sekci zhodnotí a procvičí postupy HRT a pojmenuje řešení problémů, které se mohly objevit. U těch, kteří mají více míst přitahujících vlasy, bude léčba přezkoumána pro první místo v hierarchii.
Ostatní jména:
  • Trichotillománie
  • Tahání za vlasy
  • TTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS)
Časové okno: 5 měsíců
Toto měření hodnotí počet nutkání tahání za vlasy, intenzitu nutkání, schopnost pacientů odvést pozornost od nutkání tahat si vlasy, počet případů tahání za vlasy, pokusy bránit se tahání za vlasy, schopnost odolávat tahání za vlasy a cítit se při tahání za vlasy nepohodlně. Jednotlivé položky jsou hodnoceny podle závažnosti od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIMH-TIS
Časové okno: 5 měsíců
NIMH-TIS je klinicky hodnocená stupnice (hodnocení 0-10), která měří celkové poškození způsobené časem stráveným taháním nebo zakrýváním poškození, schopností kontrolovat tahání, závažností alopecie, interferencí a nezpůsobilostí způsobenou tahem.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRT/TTM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink obrácení návyků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit