Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanevendende træning for børn og unge med trikotillomani

9. marts 2016 opdateret af: Adam Lewin, University of South Florida

Vanevendende træning for børn og unge med trikotillomani: et kontrolleret forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​en HRT-tilgang (vane reversal training) for børn i alderen 7 til 17 år inklusive med en diagnose af trikotillomani.
  2. At udforske faktorer, der kan relatere til symptomernes sværhedsgrad, behandlingsresultat og psykosocial svækkelse (f.eks. specifik symptomtilstedeværelse, komorbiditet, følelsesmæssig regulering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge, hvor godt Habit Reversal Training (HRT) virker til at reducere hårtrækkende symptomer hos børn og unge med trikotillomani (TTM).

Alle børn vil have mulighed for at modtage 8 ugentlige HRT-sessioner. Halvdelen af ​​alle børn vil blive udvalgt tilfældigt til at modtage disse sessioner umiddelbart efter forhåndsvurderingen, og den resterende halvdel vil modtage dem efter otte uger (TAU-tilstand). Disse sessioner vil fokusere på at udvikle færdigheder til at håndtere TTM og reducere hårtræk. Sådanne færdigheder kan omfatte at lære dit barn at erstatte hårtrækning med en anden adfærd. I TAU-tilstanden vil deltagerne søge behandlingen i samfundet med mulighed for at modtage HRT-behandlingssessioner i slutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere i begge grupper vil gennemgå fire vurderinger i alt (1) Pre-assessment; (2) Efterbehandlingsvurdering; (3) En måneds opfølgning; (4) Tre måneders opfølgning. Disse vurderinger vil involvere flere interviews, der spørger om forskellige psykologiske symptomer, som dit barn oplever, såsom tristhed, angst og TTM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante børn i alderen 7-17 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en primær diagnose af TTM
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • En diagnose af en autismespektrumforstyrrelse, mental retardering eller adfærdsforstyrrelse
  • 1) Aktuelle klinisk signifikante selvmordshensigter, eller 2) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder
  • Modtagelse af samtidig psykoterapi eller adfærdsmæssige interventioner. Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen. De, der er randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU), vil være i stand til at fortsætte eller igangsætte psykosociale interventioner, mens de randomiserede til HRT ikke vil modtage andre interventioner samtidig med HRT.
  • Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxioloytika) inden for 4 uger før studieindskrivningen, enhver ændring i antipsykotika inden for 3 uger før screeningsvurderingen, enhver ændring i fluoxetin eller atamoxetin inden for 6 uger efter studieindskrivningen og enhver ændring i alfa-2-agonister eller stimulanser inden for 1 uge efter tilmelding til studiet. De, der er randomiseret til TAU, kan foretage medicinændringer efter randomisering, herunder påbegyndelse af en medicin; dem, der er randomiseret til HRT, vil forblive stabile på medicin under undersøgelsen.
  • Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg, manglende vilje til at deltage i randomisering, manglende evne til at deltage i ugentlige sessioner, som terapeutens tilgængelighed tillader, manglende evne til at deltage i vurderingsbesøg.
  • Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRT gruppe
Denne gruppe modtager vanevendingstræning med det samme.
Adfærdsmæssigt: Vanevendende træning
  • 8 ugentlige terapisessioner af 50 minutter varighed baseret på protokollen skitseret af Woods (2001).
  • Behandlingens overordnede fokus er at give patienterne værktøjer til at hjælpe dem med at håndtere og reducere hårtrækning.
  • komponenter:
  • Session 1. (a) at udvikle en forståelse af emnets hårtrækning gennem et indledende interview; og (b) at udarbejde en protokol for løbende vurdering.
  • Session 2. implementere vanevending, herunder bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støtte.
  • Session 3-8. For forsøgspersoner med et enkelt hårtrækningssted vil Session 3 gennemgå og øve HRT-procedurer og navngive løsninger på problemer, der måtte være opstået. For dem med flere hårtrækningssteder vil behandlingen blive gennemgået for det første sted i hierarkiet.
Andre navne:
  • Trikotillomani
  • Hår trækker
  • TTM
Aktiv komparator: TAU gruppe
Denne gruppe får behandling som sædvanligt i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Vanevendende træning
  • 8 ugentlige terapisessioner af 50 minutter varighed baseret på protokollen skitseret af Woods (2001).
  • Behandlingens overordnede fokus er at give patienterne værktøjer til at hjælpe dem med at håndtere og reducere hårtrækning.
  • komponenter:
  • Session 1. (a) at udvikle en forståelse af emnets hårtrækning gennem et indledende interview; og (b) at udarbejde en protokol for løbende vurdering.
  • Session 2. implementere vanevending, herunder bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støtte.
  • Session 3-8. For forsøgspersoner med et enkelt hårtrækningssted vil Session 3 gennemgå og øve HRT-procedurer og navngive løsninger på problemer, der måtte være opstået. For dem med flere hårtrækningssteder vil behandlingen blive gennemgået for det første sted i hierarkiet.
Andre navne:
  • Trikotillomani
  • Hår trækker
  • TTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGHHS)
Tidsramme: 5 måneder
Dette mål vurderer antallet af hårtrækningstrang, intensiteten af ​​trangene, patienternes evne til at distrahere sig selv fra trangen til at trække i håret, antallet af hårtrækningshændelser, forsøg på at modstå hårtrækning, evnen at modstå hårtrækninger og føle sig utilpas ved hårtrækning. Individuelle emner er vurderet for sværhedsgrad fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIMH-TIS
Tidsramme: 5 måneder
NIMH-TIS er en kliniker vurderet skala (0-10 rating), der måler overordnet svækkelse forårsaget af den tid, der bruges på at trække eller skjule skader, evnen til at kontrollere træk, sværhedsgraden af ​​alopeci, interferens og uarbejdsdygtighed forårsaget af trækket.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam B Lewin, Ph.D., University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Omar Rahman, Ph.D., University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRT/TTM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanevendende træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner