Sulfamethoxazol Geneesmiddelinteractieonderzoek met MMX® Mesalazine/Mesalamine
21 juni 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, cross-over, geneesmiddelinteractiestudie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van sulfamethoxazol, alleen toegediend en in combinatie met MMX® Mesalazine/Mesalamine bij gezonde volwassen proefpersonen
Dit is een geneesmiddelinteractiestudie ter evaluatie van de farmacokinetische profielen van sulfamethoxazol, alleen toegediend en in combinatie met Multi MatriX-systeem (MMX®) formulering van mesalazine/mesalazine (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazine/mesalamine).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar inclusief op het moment van toestemming. De datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming wordt gedefinieerd als het begin van de Screeningperiode.
De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol en is:
- Mannelijk, of
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouw
- Vrouwtjes moeten ten minste 90 dagen na de bevalling of nullipara zijn.
Uitsluitingscriteria
- Een geschiedenis van huidige of terugkerende ziekte die de dikke darm kan aantasten. Dit omvat gastro-intestinale aandoeningen, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen, coeliakie, lactose-intolerantie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische constipatie, die door een arts is gediagnosticeerd en behandeld, zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek (frequentie van stoelgang > 48 uur tussen monsters).
- Een voorgeschiedenis van huidige of relevante ernstige, ernstige of onstabiele (acute of progressieve) lichamelijke of psychiatrische ziekte.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, met uitzondering van een appendectomie.
- Een voorgeschiedenis van of huidige klinisch relevante matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- Een voorgeschiedenis van astma of bronchospasme geassocieerd met het gebruik van 5-ASA of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of sulfamethoxazol/trimethoprim, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten
- Een voorgeschiedenis van of huidige pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulfamethoxazol + MMX-placebo
|
800 mg sulfamethoxazol/160 mg trimethoprim tweemaal daags (BID) + MMX Mesalazine/mesalamine placebo eenmaal daags (QD) oraal gedurende 3 dagen, daarna een enkele dosis van 800 mg sulfamethoxazol/160 mg trimethoprim + enkele doses MMX Mesalazine/mesalamine placebo oraal op dag 4.
|
|
Experimenteel: Sulfamethoxazol + MMX Mesalazine/mesalamine
|
800 mg sulfamethoxazol/160 mg trimethoprim BID + 4,8 g MMX Mesalazine/mesalamine QD gedurende 3 dagen, daarna een enkele dosis van 800 mg sulfamethoxazol/160 mg trimethoprim + een enkele dosis van 4,8 g MMX Mesalazine/mesalamine op Dag 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve binnen een doseringsinterval bij steady-state (AUCss) voor sulfamethoxazol
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een periode van 24 uur, beginnend na de dosis op dag 4
|
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen.
Het is afgeleid van de medicijnconcentratie en de tijd, dus het geeft een maat voor hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
|
Beoordeeld gedurende een periode van 24 uur, beginnend na de dosis op dag 4
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmaxss) voor sulfamethoxazol
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een periode van 24 uur, beginnend na de dosis op dag 4
|
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
|
Beoordeeld gedurende een periode van 24 uur, beginnend na de dosis op dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD476-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .