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Studio di interazione farmacologica sulfametossazolo con MMX® mesalazina/mesalamina

21 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover, sull'interazione farmacologica che valuta i profili farmacocinetici del sulfametossazolo somministrato da solo e in combinazione con MMX® mesalazina/mesalamina in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di interazione farmacologica che valuta i profili farmacocinetici del Sulfametossazolo somministrato da solo e in combinazione con la formulazione del sistema Multi MatriX (MMX®) di mesalazina/mesalazina (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazina/mesalazina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Inrernational

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-55 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del Periodo di Screening.

  2. Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo ed è:

    • Maschio, o
    • Femmina non gravida e non in allattamento
    • Le femmine devono essere almeno 90 giorni dopo il parto o nullipare.

Criteri di esclusione

  1. Una storia di malattia attuale o ricorrente che potrebbe colpire il colon. Ciò include malattie gastrointestinali, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, celiachia, intolleranza al lattosio, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile. Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti che hanno una storia di stitichezza cronica, diagnosticata e trattata dal medico (frequenza dei movimenti intestinali> 48 ore tra i campioni).
  2. Una storia di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile (acuta o progressiva) attuale o rilevante.
  3. Una storia di chirurgia gastrointestinale eseguita negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale, ad eccezione di un'appendicectomia.
  4. Anamnesi o compromissione renale o epatica moderata o grave clinicamente rilevante.
  5. Una storia di asma o broncospasmo associata all'uso di 5-ASA o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
  6. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o sulfametossazolo/trimetoprim, composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati
  7. Una storia di, o attuale, pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulfametossazolo + placebo MMX
Droga: sulfametossazolo + placebo MMX
800 mg di sulfametossazolo/160 mg di trimetoprim due volte al giorno (BID) + MMX mesalazina/mesalamina placebo una volta al giorno (QD) per via orale per 3 giorni, quindi una dose singola di 800 mg di sulfametossazolo/160 mg di trimetoprim + una singola dose di MMX mesalazina/mesalamina placebo per via orale il Giorno 4.
Sperimentale: Sulfametossazolo + MMX Mesalazina/mesalamina
Droga: Sulfametossazolo + MMX Mesalazina/mesalamina
800 mg di sulfametossazolo/160 mg di trimetoprim BID + 4,8 g di MMX mesalazina/mesalamina QD per 3 giorni, quindi una singola dose di 800 mg di sulfametossazolo/160 mg di trimetoprim + una singola dose di 4,8 g di MMX di mesalazina/mesalamina il giorno 4
Altri nomi:
  • Lialda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss) per il sulfametossazolo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. Deriva dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Cmaxss) per sulfametossazolo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Valutato su un periodo di 24 ore a partire dal giorno 4 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD476-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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