Szulfametoxazol gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata MMX® mesalazinnal/mezalaminnal
2021. június 21. frissítette: Shire
1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, keresztezett, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely az önmagában és MMX® mesalazinnal/mezalaminnal kombinált szulfametoxazol farmakokinetikai profilját értékeli egészséges felnőtt alanyokban
Ez egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat, amely az önmagában és Multi MatriX rendszer (MMX®) mesalazin/mesalazin (Lialda®; Mesavancol®; Mezavant®) (MMX Mesalazine/mesalamine) készítményével kombinálva alkalmazott szulfametoxazol farmakokinetikai profilját értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA Inrernational
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év a beleegyezés időpontjában. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának dátuma a Szűrési időszak kezdete.
Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményének, és:
- Férfi, ill
- Nem terhes, nem szoptató nőstény
- A nőstényeknek legalább 90 nappal a szülés után vagy nulla ellés után kell lenniük.
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség a kórtörténetében, amely hatással lehet a vastagbélre. Ez magában foglalja a gyomor-bélrendszeri betegségeket, a gyomorfekélyt, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a cöliákiát, a laktóz intoleranciát, a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget vagy az irritábilis bélszindrómát. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében krónikus székrekedés szerepel, amelyet orvos diagnosztizált és kezel, szintén kizárják a vizsgálatból (a bélmozgás gyakorisága >48 óra a minták között).
- Jelenlegi vagy releváns súlyos, súlyos vagy instabil (akut vagy progresszív) fizikai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
- A vizsgálati készítmény első adagja előtti elmúlt 12 hónapban végzett gyomor-bélrendszeri műtét, a vakbélműtét kivételével.
- Az anamnézisben vagy jelenleg klinikailag jelentős közepes vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedett.
- 5-ASA vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedésével összefüggő asztma vagy hörgőgörcs a kórelőzményében.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményre vagy a szulfametoxazol/trimetoprimre, közeli rokon vegyületekre vagy a felsorolt összetevők bármelyikére
- Hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szulfametoxazol + MMX placebo
|
800 mg szulfametoxazol/160 mg trimetoprim naponta kétszer (BID) + MMX mesalazin/mezalamin placebo naponta egyszer (QD) orálisan 3 napon keresztül, majd egyszeri adag 800 mg szulfametoxazol/160 mg trimetoprim + egyszeri adag MMX mesalazin/mezalamin placebo orálisan a 4. napon.
|
|
Kísérleti: Szulfametoxazol + MMX mesalazin/mezalamin
|
800 mg szulfametoxazol/160 mg trimetoprim BID + 4,8 g MMX meszalazin/mezalamin QD 3 napig, majd egyszeri adag 800 mg szulfametoxazol/160 mg trimetoprim + egyszeri adag 4,8 g MMX meszalazin/mezalamin a 4. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban (AUCss) a szulfametoxazol esetében
Időkeret: 24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
|
Az AUC a gyógyszerexpozíció mértékeként használható.
A gyógyszerkoncentrációból és az időből származik, így méri, mennyi és mennyi ideig marad egy gyógyszer a szervezetben.
|
24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
|
|
A szulfametoxazol maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmaxss)
Időkeret: 24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
|
A Cmax egy olyan kifejezés, amely arra a maximális (vagy csúcs) koncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a szervezetben a gyógyszer beadása után elér.
|
24 órás időszak alatt értékelték, a 4. napon az adagolást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD476-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .